- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02706327
Sammenligning af to forskellige indersålstyper i smertefuld fleksibel fladfod
Sammenligning af to forskellige indersålstyper om smerter, livskvalitet og fysisk ydeevne i smertefuld fleksibel fladfod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum subtalar pronation på 5 grader stående (tibiocalcaneal vinkel, målt med goniometer),
- minimum + 6 point på fodstillingsindekset,
Ekskluderingskriterier:
- behandling af foden i mindst seks måneder,
- benlængde afvigelse på mere end 1 cm,
- historie med kirurgi i underekstremiteterne og ingen sygdom, der kunne påvirke underekstremiteternes biomekanik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAD/CAM
8 ugers opfølgning med CAD/CAM indlægssål og hjemmebaseret træningsprogram
|
En computer numerisk kontrolmaskine blev brugt til at fremstille indlægssåler i henhold til pædobarografiske trykdata;35 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til hovedindlægssålen, og 3 mm, 15 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til belægning.
Ortotiske indlægssåler er implementeret i et par sportssko.
|
Eksperimentel: Semi-brugerdefineret
8 ugers opfølgning med semi-tilpasset indlægssål og hjemmebaseret træningsprogram
|
Plantaroverflader af hver patients metatarsophalangeale led blev markeret med en tyk bred markør, og deltagerne blev bedt om at stå på et rent papir.
Kanterne af foden blev derefter tegnet, og den mediale langsgående buelængde blev markeret fra det forreste aspekt af hælen til det første metatarsophalangeale led.
Disse mærker blev brugt i design og produktion.
35 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til hovedindlægssålen, og 3 mm, 15 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til belægning.
Ortotiske indlægssåler er implementeret i et par sportssko.
|
Placebo komparator: Styring
8 ugers opfølgning med placebo indlægssål og hjemmebaseret træningsprogram
|
15 Shore En hårdhed ethylvinylacetat, implementeret i et par sportssko som placebo-indlægssål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet Målt ved 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Skalaen vurderer smerteintensiteten med 0 og 100 mm, minimum og maksimum niveauer. Højere score betyder værre smerte og også negative ændringer betyder reduceret smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere det maksimale niveau af fodsmerter, de havde i den sidste uge. Ændringer blev beregnet som forskellen mellem 8-ugers opfølgning og baseline resultater. |
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet vurderet med kort form-36 skala
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Skalaen scorer den sundhedsrelaterede livskvalitet med 0 og 100, minimum og maksimum niveauer. Hvert spørgsmål scores mellem 0-100, og den samlede score findes ved at dividere med antal spørgsmål. Højere score eller positiv forandring betyder bedre livskvalitet på skalaen. Vi brugte en del af det fysiske helbred. Ændringer blev beregnet som forskellen mellem 8-ugers opfølgning og baseline resultater. |
Baseline og uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balancen blev vurderet med en dynamisk platform
Tidsramme: I samme session efter 8 uger
|
Dynamisk platform var det udstyr, der blev brugt til balancevurdering. Deltagerne blev vurderet efter at have brugt indlægssålerne i 8 uger for at opnå compliance. Målene blev taget samme dag med og uden indlægssåler i sko. Softwaren beregner balanceværdien mellem 0 og 5, hvor lavere værdi betyder bedre balancescore. Forskellen mellem med og uden indlægssål blev beregnet ved at trække resultatet med indlægssål fra resultatet uden indlægssål. Derfor betyder negative ændringer bedre balancescore med indersål. |
I samme session efter 8 uger
|
Seks minutters gang Fysiologisk omkostningsindeks blev beregnet
Tidsramme: I samme session efter 8 uger
|
Fysiologisk omkostningsindeks blev beregnet ved at tage puls med fingeroximeter og gåafstand efter en seks minutters gangtest. Resultatet beregnes ved at dividere et minuts puls (slag) med gangdistance (meter). Lavere værdier betyder bedre fysiologiske omkostninger. Deltagerne blev vurderet efter at have brugt indlægssålerne i 8 uger for at opnå compliance. Målene blev taget samme dag med og uden indlægssåler i sko. Forskellen mellem med og uden indlægssål blev beregnet ved at trække resultatet med indlægssål fra resultatet uden indlægssål. Derfor betyder negative ændringer bedre score med indersål. |
I samme session efter 8 uger
|
Lodret springhøjde blev målt med en speciel måtte
Tidsramme: I samme session efter 8 uger
|
Sensormåtte blev brugt til vertikal springmåling. Resultatet er afstanden (cm), der blev hoppet lodret, og den normaliseres ved at dividere afstanden til længden af motivet for at få procentdelen af springafstanden. Højere værdier betyder bedre lodret hop ydeevne. Deltagerne blev vurderet efter at have brugt indlægssålerne i 8 uger for at opnå compliance. Målene blev taget samme dag med og uden indlægssåler i sko. Forskellen mellem med og uden indlægssål blev beregnet ved at trække resultatet med indlægssål fra resultatet uden indlægssål. Derfor betyder positive ændringer bedre score med indlægssål. |
I samme session efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 14/18-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flad fod
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CAD/CAM indersål
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireAfsluttetFod Ankelskader | Fodskade | Foddeformitet | Fodforstuvning | Fødder, FladeDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtBider, menneskeEgypten
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHAfsluttetDelvis Edentuous MaxillaDet Forenede Kongerige
-
Ahmad ElheenyAfsluttetRestaurering af primære kindtænder med CAD/CAM-kronerEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAfsluttetProtesens holdbarhedEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplet tandproteseEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAnsigts asymmetri | Distraktion af knogle | Mandible; Hypoplasi, Unilateral CondylarKina
-
GBR AcademyAfsluttetBlødt vævsinfektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Knogletæthed | Kirurgisk sår dehiscens | Knogletab i kæbenItalien
-
University GhentAfsluttet