Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige indersålstyper i smertefuld fleksibel fladfod

1. oktober 2017 opdateret af: Yasin YURT, Eastern Mediterranean University

Sammenligning af to forskellige indersålstyper om smerter, livskvalitet og fysisk ydeevne i smertefuld fleksibel fladfod

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne computer aided design/computer aided manufacturing (CAD/CAM) og semi-custom indersåltyper om smerter, livskvalitet og fysisk ydeevne og også at afgøre, om de er nødvendige ved behandling af smertefuld fleksibel fladfod.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum subtalar pronation på 5 grader stående (tibiocalcaneal vinkel, målt med goniometer),
  • minimum + 6 point på fodstillingsindekset,

Ekskluderingskriterier:

  • behandling af foden i mindst seks måneder,
  • benlængde afvigelse på mere end 1 cm,
  • historie med kirurgi i underekstremiteterne og ingen sygdom, der kunne påvirke underekstremiteternes biomekanik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAD/CAM
8 ugers opfølgning med CAD/CAM indlægssål og hjemmebaseret træningsprogram
En computer numerisk kontrolmaskine blev brugt til at fremstille indlægssåler i henhold til pædobarografiske trykdata;35 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til hovedindlægssålen, og 3 mm, 15 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til belægning. Ortotiske indlægssåler er implementeret i et par sportssko.
Eksperimentel: Semi-brugerdefineret
8 ugers opfølgning med semi-tilpasset indlægssål og hjemmebaseret træningsprogram
Plantaroverflader af hver patients metatarsophalangeale led blev markeret med en tyk bred markør, og deltagerne blev bedt om at stå på et rent papir. Kanterne af foden blev derefter tegnet, og den mediale langsgående buelængde blev markeret fra det forreste aspekt af hælen til det første metatarsophalangeale led. Disse mærker blev brugt i design og produktion. 35 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til hovedindlægssålen, og 3 mm, 15 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til belægning. Ortotiske indlægssåler er implementeret i et par sportssko.
Placebo komparator: Styring
8 ugers opfølgning med placebo indlægssål og hjemmebaseret træningsprogram
15 Shore En hårdhed ethylvinylacetat, implementeret i et par sportssko som placebo-indlægssål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet Målt ved 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og uge 8

Skalaen vurderer smerteintensiteten med 0 og 100 mm, minimum og maksimum niveauer.

Højere score betyder værre smerte og også negative ændringer betyder reduceret smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere det maksimale niveau af fodsmerter, de havde i den sidste uge.

Ændringer blev beregnet som forskellen mellem 8-ugers opfølgning og baseline resultater.

Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet med kort form-36 skala
Tidsramme: Baseline og uge 8

Skalaen scorer den sundhedsrelaterede livskvalitet med 0 og 100, minimum og maksimum niveauer.

Hvert spørgsmål scores mellem 0-100, og den samlede score findes ved at dividere med antal spørgsmål.

Højere score eller positiv forandring betyder bedre livskvalitet på skalaen. Vi brugte en del af det fysiske helbred.

Ændringer blev beregnet som forskellen mellem 8-ugers opfølgning og baseline resultater.

Baseline og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancen blev vurderet med en dynamisk platform
Tidsramme: I samme session efter 8 uger

Dynamisk platform var det udstyr, der blev brugt til balancevurdering. Deltagerne blev vurderet efter at have brugt indlægssålerne i 8 uger for at opnå compliance.

Målene blev taget samme dag med og uden indlægssåler i sko. Softwaren beregner balanceværdien mellem 0 og 5, hvor lavere værdi betyder bedre balancescore.

Forskellen mellem med og uden indlægssål blev beregnet ved at trække resultatet med indlægssål fra resultatet uden indlægssål.

Derfor betyder negative ændringer bedre balancescore med indersål.

I samme session efter 8 uger
Seks minutters gang Fysiologisk omkostningsindeks blev beregnet
Tidsramme: I samme session efter 8 uger

Fysiologisk omkostningsindeks blev beregnet ved at tage puls med fingeroximeter og gåafstand efter en seks minutters gangtest.

Resultatet beregnes ved at dividere et minuts puls (slag) med gangdistance (meter).

Lavere værdier betyder bedre fysiologiske omkostninger. Deltagerne blev vurderet efter at have brugt indlægssålerne i 8 uger for at opnå compliance.

Målene blev taget samme dag med og uden indlægssåler i sko. Forskellen mellem med og uden indlægssål blev beregnet ved at trække resultatet med indlægssål fra resultatet uden indlægssål.

Derfor betyder negative ændringer bedre score med indersål.

I samme session efter 8 uger
Lodret springhøjde blev målt med en speciel måtte
Tidsramme: I samme session efter 8 uger

Sensormåtte blev brugt til vertikal springmåling. Resultatet er afstanden (cm), der blev hoppet lodret, og den normaliseres ved at dividere afstanden til længden af ​​motivet for at få procentdelen af ​​springafstanden.

Højere værdier betyder bedre lodret hop ydeevne. Deltagerne blev vurderet efter at have brugt indlægssålerne i 8 uger for at opnå compliance.

Målene blev taget samme dag med og uden indlægssåler i sko. Forskellen mellem med og uden indlægssål blev beregnet ved at trække resultatet med indlægssål fra resultatet uden indlægssål.

Derfor betyder positive ændringer bedre score med indlægssål.

I samme session efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flad fod

Kliniske forsøg med CAD/CAM indersål

3
Abonner