Jämförelse av två olika typer av innersulor i smärtsam flexibel plattfot
Jämförelse av två olika typer av innersulor på smärta, livskvalitet och fysisk prestation i smärtsam flexibel plattfot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minsta subtalar pronation på 5 grader när du står (tibiocalcaneal vinkel, mätt med goniometer),
- minst + 6 poäng på fothållningsindex,
Exklusions kriterier:
- behandling av foten i minst sex månader,
- benlängdsavvikelse på mer än 1 cm,
- historia av nedre extremitetskirurgi, och ingen sjukdom som kan påverka nedre extremitetsbiomekanik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAD/CAM
8 veckors uppföljning med CAD/CAM innersula och hemmabaserat träningsprogram
|
En numerisk datorstyrningsmaskin användes för att producera innersulor enligt pedobarografiska tryckdata; 35 Shore A hårdhet etylvinylacetat användes för huvudsulan och 3 mm, 15 Shore A hårdhet etylvinylacetat användes för att täcka.
Ortotiska innersulor har implementerats i ett par sportskor.
|
|
Experimentell: Semi-anpassad
8 veckors uppföljning med halvanpassad innersula och hemmabaserat träningsprogram
|
Plantarytor på varje patients metatarsofalangeala leder markerades med en tjock bred markör och deltagarna ombads att stå på ett rent papper.
Kanterna på foten ritades sedan, och den mediala längsgående fotvalvslängden markerades från den främre delen av hälen till den första metatarsophalangealleden.
Dessa märken användes vid design och produktion.
35 Shore A-hårdhet etylvinylacetat användes för huvudsulan och 3 mm, 15 Shore A-hårdhet etylvinylacetat användes för att täcka.
Ortotiska innersulor har implementerats i ett par sportskor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
8 veckors uppföljning med placebo innersula och hemmabaserat träningsprogram
|
15 Shore En hårdhet etylvinylacetat, implementerad i ett par sportskor som placebo-innersula.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med 100 mm visuell analog skala
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Skalan mäter smärtintensiteten med 0 och 100 mm, minimi- och maxnivåer. Högre poäng betyder värre smärta och även negativa förändringar innebär minskad smärta. Deltagarna ombads att betygsätta den maximala nivån av fotsmärta de hade under den senaste veckan. Förändringar beräknades som skillnaden mellan 8-veckors uppföljning och baslinjeresultat. |
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med kort formulär-36 skala
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Skalan betygsätter den hälsorelaterade livskvaliteten med 0 och 100, minimi- och maximinivåer. Varje fråga poängsätts mellan 0-100 och den totala poängen hittas genom att dividera med antalet frågor. Högre poäng eller positiv förändring betyder bättre livskvalitet på skalan. Vi använde en del av den fysiska hälsan. Förändringar beräknades som skillnaden mellan 8-veckors uppföljning och baslinjeresultat. |
Baslinje och vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansen utvärderades med en dynamisk plattform
Tidsram: I samma pass efter 8 veckor
|
Dynamisk plattform var den utrustning som användes vid balansbedömning. Deltagarna utvärderades efter att ha använt innersulorna i 8 veckor för att få följsamhet. Mätningar gjordes samma dag med och utan innersulor i skor. Mjukvaran beräknar balansvärde mellan 0 och 5, vilket lägre värde betyder bättre balanspoäng. Skillnaden mellan med och utan innersula beräknades genom att subtrahera resultatet med innersula från resultatet utan innersula. Därför innebär negativa förändringar bättre balanspoäng med innersula. |
I samma pass efter 8 veckor
|
|
Sex minuters promenad Fysiologiskt kostnadsindex beräknades
Tidsram: I samma pass efter 8 veckor
|
Fysiologiskt kostnadsindex beräknades genom att ta puls med fingeroximeter och gångavstånd efter ett sex minuters promenadtest. Resultatet beräknas genom att dividera en minuts puls (slag) med gångavstånd (meter). Lägre värden innebär bättre fysiologisk kostnad. Deltagarna utvärderades efter att ha använt innersulorna i 8 veckor för att få följsamhet. Mätningar gjordes samma dag med och utan innersulor i skor. Skillnaden mellan med och utan innersula beräknades genom att subtrahera resultatet med innersula från resultatet utan innersula. Därför innebär negativa förändringar bättre poäng med innersula. |
I samma pass efter 8 veckor
|
|
Vertikal hopphöjd mättes med en speciell matta
Tidsram: I samma pass efter 8 veckor
|
Sensormatta användes vid vertikalhoppmätning. Resultatet är avståndet (cm) som hoppades vertikalt och det normaliseras genom att dividera avståndet till motivets längd för att få procentandelen av hoppavståndet. Högre värden betyder bättre prestanda för vertikala hopp. Deltagarna utvärderades efter att ha använt innersulorna i 8 veckor för att få följsamhet. Mätningar gjordes samma dag med och utan innersulor i skor. Skillnaden mellan med och utan innersula beräknades genom att subtrahera resultatet med innersula från resultatet utan innersula. Därför innebär positiva förändringar bättre poäng med innersula. |
I samma pass efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 14/18-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .