Sammenligning av to forskjellige innersåletyper i smertefull fleksibel flatfot
Sammenligning av to forskjellige innersåletyper på smerte, livskvalitet og fysisk ytelse i smertefull fleksibel flatfot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum subtalar pronasjon på 5 grader mens du står (tibiocalcaneal vinkel, målt med goniometer),
- minimum + 6 poeng på fotstillingsindeksen,
Ekskluderingskriterier:
- behandling av foten i minst seks måneder,
- benlengdeavvik på mer enn 1 cm,
- historie med kirurgi i nedre ekstremiteter, og ingen sykdom som kan påvirke biomekanikk i nedre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAD/CAM
8 ukers oppfølging med CAD/CAM innleggssåle og hjemmebasert treningsprogram
|
En datamaskin numerisk kontrollmaskin ble brukt til å produsere innleggssåler i henhold til pedobarografiske trykkdata;35 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt for hovedinnersålen, og 3 mm, 15 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt til å dekke.
Ortotiske innleggssåler er implementert i et par sportssko.
|
|
Eksperimentell: Semi-tilpasset
8 ukers oppfølging med semi-tilpasset innleggssåle og hjemmebasert treningsprogram
|
Plantarflater på hver pasients metatarsophalangeale ledd ble markert med en tykk bred markør, og deltakerne ble bedt om å stå på et rent papir.
Kantene til foten ble deretter tegnet, og den mediale langsgående buelengden ble markert fra fremre side av hælen til det første metatarsophalangeale leddet.
Disse merkene ble brukt i design og produksjon.
35 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt til hovedinnersålen, og 3 mm, 15 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt til å dekke.
Ortotiske innleggssåler er implementert i et par sportssko.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
8 ukers oppfølging med placebo innleggssåle og hjemmebasert treningsprogram
|
15 Shore En hardhet etylvinylacetat, implementert i et par sportssko som placebo-innersåle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet Målt med 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Skalaen skårer smerteintensiteten med 0 og 100 mm, minimums- og maksimumsnivåer. Høyere skår betyr verre smerte og også negative endringer betyr redusert smerte. Deltakerne ble bedt om å vurdere det maksimale nivået av fotsmerter de hadde den siste uken. Endringer ble beregnet som forskjellen mellom 8-ukers oppfølging og baseline resultater. |
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert med kort skjema-36 skala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Skalaen skårer helserelatert livskvalitet med 0 og 100, minimums- og maksimumsnivåer. Hvert spørsmål gis mellom 0-100 og totalpoengsummen finner du ved å dele på antall spørsmål. Høyere skår eller positiv endring betyr bedre livskvalitet i skalaen. Vi brukte fysisk helse en del av det. Endringer ble beregnet som forskjellen mellom 8-ukers oppfølging og baseline resultater. |
Utgangspunkt og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansen ble vurdert med en dynamisk plattform
Tidsramme: I samme økt etter 8 uker
|
Dynamisk plattform var utstyret som ble brukt i balansevurdering. Deltakerne ble vurdert etter å ha brukt innleggssålene i 8 uker for å få etterlevelse. Målene ble tatt samme dag med og uten innleggssåler i sko. Programvaren beregner balanseverdi mellom 0 og 5, at lavere verdi betyr bedre balansepoeng. Forskjellen mellom med og uten innleggssåle ble beregnet ved å trekke resultatet med innleggssåle fra resultatet uten innleggssåle. Derfor betyr negative endringer bedre balansepoeng med innleggssåle. |
I samme økt etter 8 uker
|
|
Seks minutters gange Fysiologisk kostnadsindeks ble beregnet
Tidsramme: I samme økt etter 8 uker
|
Fysiologisk kostnadsindeks ble beregnet ved å ta hjertefrekvens med fingeroksymeter og gangavstand etter en seks minutters gangtest. Resultatet beregnes ved å dele ett minutts hjertefrekvens (slag) på gangavstand (meter). Lavere verdier betyr bedre fysiologiske kostnader. Deltakerne ble vurdert etter å ha brukt innleggssålene i 8 uker for å få etterlevelse. Målene ble tatt samme dag med og uten innleggssåler i sko. Forskjellen mellom med og uten innleggssåle ble beregnet ved å trekke resultatet med innleggssåle fra resultatet uten innleggssåle. Derfor betyr negative endringer bedre score med innleggssåle. |
I samme økt etter 8 uker
|
|
Vertikal hopphøyde ble målt med en spesiell matte
Tidsramme: I samme økt etter 8 uker
|
Sensormatte ble brukt i vertikal hoppmåling. Resultatet er avstanden (cm) som ble hoppet vertikalt, og den normaliseres ved å dele avstanden til lengden på motivet for å få prosentandel av hoppavstanden. Høyere verdier betyr bedre ytelse ved vertikale hopp. Deltakerne ble vurdert etter å ha brukt innleggssålene i 8 uker for å få etterlevelse. Målene ble tatt samme dag med og uten innleggssåler i sko. Forskjellen mellom med og uten innleggssåle ble beregnet ved å trekke resultatet med innleggssåle fra resultatet uten innleggssåle. Derfor betyr positive endringer bedre score med innleggssåle. |
I samme økt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 14/18-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .