Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych typów wkładek w bolesnym elastycznym płaskostopiu

1 października 2017 zaktualizowane przez: Yasin YURT, Eastern Mediterranean University

Porównanie dwóch różnych typów wkładek pod kątem bólu, jakości życia i sprawności fizycznej w bolesnym, elastycznym płaskostopiu

Celem tego badania jest porównanie projektowania wspomaganego komputerowo/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) i pół-niestandardowych typów wkładek pod kątem bólu, jakości życia i sprawności fizycznej, a także podjęcie decyzji, czy są one niezbędne w leczeniu bolesnego elastycznego płaskostopia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalna pronacja podskokowa w pozycji stojącej 5 stopni (kąt piszczelowo-piętowy mierzony goniometrem),
  • minimum +6 punktów na wskaźniku postawy stopy,

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie stopy przez co najmniej pół roku,
  • rozbieżność długości nóg powyżej 1 cm,
  • historia operacji kończyn dolnych i brak chorób, które mogłyby wpływać na biomechanikę kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAD/CAM
8-tygodniowa kontrola z wkładką CAD/CAM i domowym programem ćwiczeń
Urządzenie: Wkładka CAD/CAM
Komputerowa maszyna sterowana numerycznie została użyta do wytworzenia wkładek zgodnie z danymi ciśnienia pedobarograficznego; do głównej wkładki użyto octanu etylowinylu o twardości 35 Shore A, a do pokrycia użyto 3 mm octanu etylowinylu o twardości 15 Shore A. W butach sportowych zastosowano wkładki ortopedyczne.
Eksperymentalny: Pół-niestandardowe
8-tygodniowa obserwacja z częściowo niestandardową wkładką i domowym programem ćwiczeń
Urządzenie: Pół-niestandardowa wkładka
Powierzchnie podeszwowe stawów śródstopno-paliczkowych każdego pacjenta zaznaczono grubym, szerokim markerem, a uczestników poproszono o stanie na czystej kartce papieru. Następnie narysowano granice stopy i zaznaczono długość łuku podłużnego przyśrodkowego od przedniej części pięty do pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. Znaki te były wykorzystywane przy projektowaniu i produkcji. Do głównej wkładki użyto octanu etylowinylu o twardości 35 Shore A, a do pokrycia użyto 3 mm octanu etylowinylu o twardości 15 w skali Shore'a. W butach sportowych zastosowano wkładki ortopedyczne.
Komparator placebo: Kontrola
8-tygodniowa obserwacja z wkładką placebo i domowym programem ćwiczeń
Inny: Kontrola
Octan etylowinylu o twardości 15 w skali Shore'a A, zastosowany w parze obuwia sportowego jako wkładka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

Skala ocenia intensywność bólu z 0 i 100 mm, minimalnymi i maksymalnymi poziomami.

Wyższy wynik oznacza gorszy ból, a także ujemne zmiany oznaczają zmniejszenie bólu. Uczestników poproszono o ocenę maksymalnego poziomu bólu stóp, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia.

Zmiany obliczono jako różnicę między 8-tygodniową obserwacją a wynikami wyjściowymi.
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiej skali-36
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

Skala ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 0 i 100, poziomów minimalnych i maksymalnych.

Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 100, a łączny wynik uzyskuje się dzieląc przez liczbę pytań.

Wyższy wynik lub pozytywna zmiana oznaczają lepszą jakość życia w skali. Wykorzystaliśmy część zdrowia fizycznego.

Zmiany obliczono jako różnicę między 8-tygodniową obserwacją a wynikami wyjściowymi.
Linia bazowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga została oceniona za pomocą platformy dynamicznej
Ramy czasowe: W tej samej sesji po 8 tygodniach

Platforma dynamiczna była sprzętem używanym do oceny wagi. Uczestnicy byli oceniani po używaniu wkładek przez 8 tygodni w celu uzyskania zgodności.

Pomiarów dokonano tego samego dnia z wkładkami i bez wkładek w butach. Oprogramowanie oblicza wartość salda między 0 a 5, przy czym niższa wartość oznacza lepszy wynik wyważenia.

Różnicę pomiędzy butami z wkładką i bez wkładki obliczono odejmując wynik z wkładką od wyniku bez wkładki.

Tym samym ujemne zmiany oznaczają lepszy wynik balansu z wkładką.
W tej samej sesji po 8 tygodniach
Obliczono wskaźnik kosztów fizjologicznych sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: W tej samej sesji po 8 tygodniach

Wskaźnik kosztów fizjologicznych obliczono, mierząc tętno za pomocą pulsoksymetru palcowego i odległość marszu po sześciominutowym teście marszu.

Wynik jest obliczany poprzez podzielenie jednominutowego tętna (uderzeń) na odległość marszu (metr).

Niższe wartości oznaczają mniejsze koszty fizjologiczne. Uczestnicy byli oceniani po używaniu wkładek przez 8 tygodni w celu uzyskania zgodności.

Pomiarów dokonano tego samego dnia z wkładkami i bez wkładek w butach. Różnicę pomiędzy butami z wkładką i bez wkładki obliczono odejmując wynik z wkładką od wyniku bez wkładki.

Dlatego ujemne zmiany oznaczają lepszy wynik z wkładką.
W tej samej sesji po 8 tygodniach
Wysokość skoku w pionie mierzono specjalną matą
Ramy czasowe: W tej samej sesji po 8 tygodniach

Do pomiaru skoku pionowego użyto maty sensorycznej. Wynikiem jest odległość (cm), która została przeskoczona w pionie i jest normalizowana przez podzielenie odległości przez długość obiektu, aby uzyskać procent odległości skoku.

Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność skoku pionowego. Uczestnicy byli oceniani po używaniu wkładek przez 8 tygodni w celu uzyskania zgodności.

Pomiarów dokonano tego samego dnia z wkładkami i bez wkładek w butach. Różnicę pomiędzy butami z wkładką i bez wkładki obliczono odejmując wynik z wkładką od wyniku bez wkładki.

Dlatego pozytywne zmiany oznaczają lepszy wynik z wkładką.
W tej samej sesji po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Współpracownicy

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO 14/18-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka CAD/CAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj