Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende soorten binnenzolen bij pijnlijke flexibele platvoeten

1 oktober 2017 bijgewerkt door: Yasin YURT, Eastern Mediterranean University

Vergelijking van twee verschillende soorten inlegzolen op pijn, kwaliteit van leven en fysieke prestaties bij pijnlijke flexibele platvoeten

Het doel van deze studie is om computer aided design/computer aided manufacturing (CAD/CAM) en semi-custom binnenzooltypes te vergelijken op pijn, kwaliteit van leven en fysieke prestaties en ook om te beslissen of ze nodig zijn bij de behandeling van pijnlijke flexibele platvoeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimale subtalaire pronatie van 5 graden in stand (tibiocalcaneale hoek, gemeten met goniometer),
  • minimaal + 6 punten op de voetstandindex,

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling van de voet gedurende ten minste zes maanden,
  • beenlengteverschil van meer dan 1 cm,
  • voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, en geen ziekte die de biomechanica van de onderste ledematen zou kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAD/CAM
8 weken follow-up met CAD/CAM-binnenzool en oefenprogramma voor thuis
Apparaat: CAD/CAM-binnenzool
Een computer numerieke besturingsmachine werd gebruikt om inlegzolen te produceren volgens pedobarografische drukgegevens; ethylvinylacetaat met een hardheid van 35 Shore A werd gebruikt voor de hoofdbinnenzool en 3 mm, ethylvinylacetaat met een hardheid van 15 Shore A werd gebruikt voor de bekleding. Orthopedische inlegzolen zijn geïmplementeerd in een paar sportschoenen.
Experimenteel: Semi-aangepast
8 weken follow-up met semi-aangepaste binnenzool en oefenprogramma voor thuis
Apparaat: Semi-aangepaste binnenzool
Plantaire oppervlakken van de metatarsofalangeale gewrichten van elke patiënt werden gemarkeerd met een dikke, brede marker en de deelnemers werd gevraagd om op een schoon papier te gaan staan. Vervolgens werden de randen van de voet getekend en werd de mediale longitudinale booglengte gemarkeerd vanaf het anterieure aspect van de hiel tot aan het eerste metatarsofalangeale gewricht. Deze merken werden gebruikt bij het ontwerpen en produceren. 35 Shore A hardheid ethylvinylacetaat werd gebruikt voor de hoofdbinnenzool en 3 mm, 15 Shore A hardheid ethylvinylacetaat werd gebruikt voor de bekleding. Orthopedische inlegzolen zijn geïmplementeerd in een paar sportschoenen.
Placebo-vergelijker: Controle
8 weken follow-up met placebo-binnenzool en oefenprogramma voor thuis
Ander: Controle
15 Shore A hardheid ethylvinylacetaat, geïmplementeerd in een paar sportschoenen als een placebo-binnenzool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

De schaal scoort de pijnintensiteit met 0 en 100 mm, minimale en maximale niveaus.

Een hogere score betekent meer pijn en ook negatieve veranderingen betekenen minder pijn. Deelnemers werd gevraagd om het maximale niveau van voetpijn te beoordelen dat ze de afgelopen week hadden.

Veranderingen werden berekend als het verschil tussen de follow-up na 8 weken en de uitgangsresultaten.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met Short Form-36 Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

De schaal scoort de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 0 en 100, minimum en maximum niveaus.

Elke vraag wordt gescoord tussen 0-100 en de totale score wordt gevonden door te delen op het aantal vragen.

Hogere score of positieve verandering betekent een betere kwaliteit van leven op de schaal. We gebruikten fysieke gezondheid als onderdeel ervan.

Veranderingen werden berekend als het verschil tussen de follow-up na 8 weken en de uitgangsresultaten.
Basislijn en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht werd beoordeeld met een dynamisch platform
Tijdsspanne: In dezelfde sessie na 8 weken

Dynamisch platform was de apparatuur die werd gebruikt bij balansbeoordeling. Deelnemers werden beoordeeld na gebruik van de inlegzolen gedurende 8 weken om naleving te krijgen.

Metingen werden op dezelfde dag uitgevoerd met en zonder inlegzolen in schoenen. De software berekent de balanswaarde tussen 0 en 5. Een lagere waarde betekent een betere balansscore.

Het verschil tussen met en zonder inlegzool is berekend door het resultaat met inlegzool af te trekken van het resultaat zonder inlegzool.

Daarom betekenen negatieve veranderingen een betere balansscore met binnenzool.
In dezelfde sessie na 8 weken
Fysiologische kostenindex van zes minuten lopen werd berekend
Tijdsspanne: In dezelfde sessie na 8 weken

De fysiologische kostenindex werd berekend door hartslagmeting met vingeroximeter en loopafstand na een looptest van zes minuten.

Het resultaat wordt berekend door de hartslag (beat) van één minuut te delen door de loopafstand (meter).

Lagere waarden betekenen betere fysiologische kosten. Deelnemers werden beoordeeld na gebruik van de inlegzolen gedurende 8 weken om naleving te krijgen.

Metingen werden op dezelfde dag uitgevoerd met en zonder inlegzolen in schoenen. Het verschil tussen met en zonder inlegzool is berekend door het resultaat met inlegzool af te trekken van het resultaat zonder inlegzool.

Daarom betekenen negatieve veranderingen een betere score met de binnenzool.
In dezelfde sessie na 8 weken
Verticale spronghoogte werd gemeten met een speciale mat
Tijdsspanne: In dezelfde sessie na 8 weken

Sensormat werd gebruikt bij verticale sprongmeting. Het resultaat is de afstand (cm) die verticaal is gesprongen en wordt genormaliseerd door de afstand te delen door de lengte van het onderwerp om het percentage van de sprongafstand te krijgen.

Hogere waarden betekenen betere verticale sprongprestaties. Deelnemers werden beoordeeld na gebruik van de inlegzolen gedurende 8 weken om naleving te krijgen.

Metingen werden op dezelfde dag uitgevoerd met en zonder inlegzolen in schoenen. Het verschil tussen met en zonder inlegzool is berekend door het resultaat met inlegzool af te trekken van het resultaat zonder inlegzool.

Daarom betekenen positieve veranderingen een betere score met de binnenzool.
In dezelfde sessie na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Medewerkers

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO 14/18-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAD/CAM-binnenzool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren