Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух разных типов стелек при болезненном гибком плоскостопии

1 октября 2017 г. обновлено: Yasin YURT, Eastern Mediterranean University

Сравнение двух разных типов стелек в отношении боли, качества жизни и физической работоспособности при болезненном гибком плоскостопии

Целью данного исследования является сравнение систем автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) и полуиндивидуальных типов стелек в отношении боли, качества жизни и физической работоспособности, а также принятие решения о том, необходимы ли они при лечении болезненного гибкого плоскостопия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • минимальная подтаранная пронация 5 градусов в положении стоя (большеберцово-пяточный угол, измеренный гониометром),
  • минимум + 6 баллов по индексу осанки стопы,

Критерий исключения:

  • лечение стопы не менее полугода,
  • несоответствие длины ног более 1 см,
  • хирургия нижних конечностей в анамнезе и отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на биомеханику нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAD/CAM
8-недельное наблюдение со стелькой CAD/CAM и программой домашних упражнений
Стельки были изготовлены на станке с числовым программным управлением в соответствии с данными педобарографического давления35; для основной стельки использовался этилвинилацетат твердостью А по Шору, а для покрытия использовался этилвинилацетат толщиной 3 мм, твердостью 15 по Шору А. В пару спортивной обуви внедрены ортопедические стельки.
Экспериментальный: Полузаказной
8-недельное наблюдение с полуиндивидуальными стельками и программой упражнений на дому
Подошвенные поверхности плюснефаланговых суставов каждого пациента были отмечены толстым широким маркером, и участников попросили встать на чистую бумагу. Затем были проведены границы стопы и отмечена длина медиального продольного свода от передней поверхности пятки до первого плюснефалангового сустава. Эти марки использовались при проектировании и производстве. Для основной стельки использовали этилвинилацетат твердостью 35 Шор А, для покрытия – этилвинилацетат толщиной 3 мм, твердостью 15 Шор А. В пару спортивной обуви внедрены ортопедические стельки.
Плацебо Компаратор: Контроль
8-недельное наблюдение со стелькой плацебо и программой домашних упражнений
Этилвинилацетат с твердостью 15 по Шору А, введенный в пару спортивной обуви в качестве стельки-плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное по 100-мм визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя

Шкала оценивает интенсивность боли от 0 до 100 мм, минимальный и максимальный уровни.

Более высокий балл означает усиление боли, а отрицательные изменения означают уменьшение боли. Участников попросили оценить максимальный уровень боли в ногах, которую они испытывали за последнюю неделю.

Изменения рассчитывали как разницу между 8-недельным наблюдением и исходными результатами.

Исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по шкале Short Form-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя

Шкала оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, с минимальным и максимальным уровнями от 0 до 100.

Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 100, а общий балл определяется путем деления на количество вопросов.

Более высокий балл или положительное изменение означают лучшее качество жизни по шкале. Мы использовали часть физического здоровья.

Изменения рассчитывали как разницу между 8-недельным наблюдением и исходными результатами.

Исходный уровень и 8 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс был оценен с помощью динамической платформы
Временное ограничение: На том же сеансе через 8 недель

Динамическая платформа была оборудованием, используемым для оценки баланса. Участники были оценены после использования стелек в течение 8 недель, чтобы получить соблюдение.

Измерения проводились в один и тот же день со стельками в обуви и без них. Программное обеспечение вычисляет значение баланса между 0 и 5, что более низкое значение означает лучшую оценку баланса.

Разницу между результатами со стелькой и без нее рассчитывали путем вычитания результата со стелькой из результата без стельки.

Следовательно, отрицательные изменения означают лучший баланс со стелькой.

На том же сеансе через 8 недель
Рассчитан индекс физиологической стоимости шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: На том же сеансе через 8 недель

Индекс физиологических затрат рассчитывали, измеряя частоту сердечных сокращений с помощью пальцевого оксиметра и пройденное расстояние после теста шестиминутной ходьбы.

Результат рассчитывается путем деления одной минуты частоты сердечных сокращений (ударов) на пройденное расстояние (метры).

Более низкие значения означают лучшую физиологическую стоимость. Участники были оценены после использования стелек в течение 8 недель, чтобы получить соблюдение.

Измерения проводились в один и тот же день со стельками в обуви и без них. Разницу между результатами со стелькой и без нее рассчитывали путем вычитания результата со стелькой из результата без стельки.

Таким образом, отрицательные изменения означают лучшую оценку со стелькой.

На том же сеансе через 8 недель
Высота вертикального прыжка измерялась специальным ковриком
Временное ограничение: На том же сеансе через 8 недель

Сенсорный коврик использовался для измерения вертикального прыжка. Результатом является расстояние (см), на которое был совершен прыжок по вертикали, и оно нормализуется путем деления расстояния на длину объекта, чтобы получить процент расстояния прыжка.

Более высокие значения означают лучшую производительность вертикального прыжка. Участники были оценены после использования стелек в течение 8 недель, чтобы получить соблюдение.

Измерения проводились в один и тот же день со стельками в обуви и без них. Разницу между результатами со стелькой и без нее рассчитывали путем вычитания результата со стелькой из результата без стельки.

Таким образом, положительные изменения означают лучший результат со стелькой.

На том же сеансе через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAD/CAM стелька

Подписаться