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HIV 일차 진료에서 MSM의 과도한 음주를 줄이기 위한 행동 중재

2024년 4월 2일 업데이트: Christopher W. Kahler, Brown University
본 연구의 목적은 2개의 도시 HIV 1차 진료 클리닉(북동부에 1개, 남부에 1개)에서 모집된 224 MSM의 다양한 샘플을 사용하여 완전히 교차된 2 X 2 X 2 요인 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 첫 번째 연구 요소는 간략한 조언(BA)과 자세한 개인화된 규범 및 HIV 관련 피드백을 포함하는 동기 부여 개입(MI)을 비교할 것입니다. 두 번째 요소는 인터랙티브 문자 메시지(ITM) 개입과 문자 메시지 없음을 비교합니다. 마지막 요소는 저강도 및 기간(1개월 동안 2회 세션)의 개입과 9개월 동안 5회 세션을 수반하는 확장된 개입(EI)을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 환자의 과음은 항레트로바이러스 치료 순응도 저하, 바이러스 조절 불량, 성적 위험 감수 증가, 간 질환 위험 증가, 인지 기능 저하로 이어질 수 있습니다. 따라서 음주 감소는 HIV 감염 환자에게 특히 긍정적이고 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 계속해서 새로운 HIV 감염의 대다수를 나타내며, HIV에 감염된 MSM은 위험한 음주율이 33%에 이릅니다. 따라서 HIV에 감염된 MSM에서 과음을 줄이기 위한 개입을 개발하고 테스트하는 것은 공중 보건 우선 순위가 매우 높습니다. MSM에 초점을 맞춘 테스트된 알코올 개입은 상대적으로 거의 없었으며 HIV에 감염된 MSM에서 음주를 다룬 것은 두 가지뿐입니다. 최근 연구에 따르면 행동 중재가 HIV 감염 환자의 과음을 줄일 수 있다고 밝혔지만, 행동 중재에 대한 다양한 접근 방식의 효능과 고유하고 복합적인 효과에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 2개의 도시 HIV 1차 진료 클리닉(북동부에 1개, 남부에 1개)에서 모집된 224 MSM의 다양한 샘플을 사용하여 완전히 교차된 2 X 2 X 2 요인 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 첫 번째 연구 요소는 간략한 조언(BA)과 자세한 개인화된 규범 및 HIV 관련 피드백을 포함하는 동기 부여 개입(MI)을 비교할 것입니다. 두 번째 요소는 인터랙티브 문자 메시지(ITM) 개입과 문자 메시지 없음을 비교합니다. 마지막 요소는 저강도 및 기간(1개월 동안 2회 세션)의 개입과 9개월 동안 5회 세션을 수반하는 확장된 개입(EI)을 비교합니다. BA 및 MI는 대규모 구현을 용이하게 할 수 있는 웹캠 지원 원격 진료 시스템을 사용하여 중앙 위치에서 핵심 중재자 세트에 의해 제공됩니다. 이 설계를 통해 BA와 비교한 MI, ITM을 사용하지 않은 것과 비교한 ITM, EI를 사용하지 않은 것과 비교한 EI가 6세 및 12개월 추적. 이차 결과에는 보호되지 않은 항문 성교 참여, ART 준수 및 바이러스 억제, CD4 세포 수, 간 기능 검사 및 신경인지 기능이 포함됩니다. 우리는 또한 MI, ITM 및 EI가 음주에 미치는 영향이 알코올 사용 장애 상태와 음주를 바꿀 준비에 의해 조절될 것이라는 가설을 테스트하여 이러한 개입이 현재 장애가 있는 사람과 낮은 알코올 중독자에게 상대적으로 더 효과적일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 준비. 이 연구는 어떤 중재 접근법이 단독으로 또는 조합하여 HIV 치료 환경에서 대규모로 구현하는 데 가장 효율적일 가능성이 있는지에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Fenway Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 평균 한 달에 한 번 이상 과음(5잔 이상)하거나 최근 3개월 동안 일주일에 14잔 이상 마신 적이 있습니다.
  • HIV 진단이 확인되었습니다.
  • 자신을 남성으로 식별하는 생물학적 남성이어야 합니다.
  • 지난 12개월 동안 남성 파트너와 성관계(구강 또는 항문)를 가졌다고 보고 및/또는 자신을 동성애자 또는 양성애자라고 밝히십시오.
  • ART 환자의 경우 연구 등록 전 최소 3개월 동안 현재 요법으로 안정화되어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월의 정맥 주사 약물 사용 보고
  • 현재 정신병, 자살 또는 조증
  • HIV 관련 기회 감염으로 지난 3개월 동안 치료를 받았거나 치료를 받았음
  • 현재 알코올 또는 약물 문제로 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미
화상회의를 통해 알코올 사용 감소에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰.
행동: 동기 부여 개입
화상 회의를 통해 60분 동안 상담을 제공합니다. 음주와 HIV 및 관련 행동에 대한 피드백을 제공합니다.
활성 비교기: 학사
화상회의를 통해 전달되는 음주 줄이기에 대한 간략한 조언
행동: 간단한 조언
5-10분의 간단한 상담을 통해 음주량을 줄입니다.
활성 비교기: MI + ITM
음주를 줄이기 위한 동기 부여 개입(화상 회의 및 음주에 대한 대화형 문자 메시지 제공)
행동: 동기 부여 개입
화상 회의를 통해 60분 동안 상담을 제공합니다. 음주와 HIV 및 관련 행동에 대한 피드백을 제공합니다.
행동: 대화형 문자 메시지
참가자가 자신의 음주 및 관련 결과를 추적할 수 있도록 매일 문자 메시지를 받는 것이 포함됩니다. 음주에 대한 피드백을 제공하고 목표를 설정할 수 있습니다.
활성 비교기: 학사 + ITM
화상회의와 음주에 관한 대화형 문자 메시지를 통해 음주를 줄이기 위한 간략한 조언을 제공합니다.
행동: 간단한 조언
5-10분의 간단한 상담을 통해 음주량을 줄입니다.
행동: 대화형 문자 메시지
참가자가 자신의 음주 및 관련 결과를 추적할 수 있도록 매일 문자 메시지를 받는 것이 포함됩니다. 음주에 대한 피드백을 제공하고 목표를 설정할 수 있습니다.
활성 비교기: MI + ITM + EI
이 부문의 참가자는 1개월이 아닌 9개월에 걸쳐 화상 회의 및 ITM을 통해 전달된 MI를 받습니다.
행동: 동기 부여 개입
화상 회의를 통해 60분 동안 상담을 제공합니다. 음주와 HIV 및 관련 행동에 대한 피드백을 제공합니다.
행동: 대화형 문자 메시지
참가자가 자신의 음주 및 관련 결과를 추적할 수 있도록 매일 문자 메시지를 받는 것이 포함됩니다. 음주에 대한 피드백을 제공하고 목표를 설정할 수 있습니다.
활성 비교기: 학사 + ITM + EI
이 부문의 참가자는 1개월이 아닌 9개월에 걸쳐 화상 회의 및 ITM을 통해 전달되는 BA를 받습니다.
행동: 간단한 조언
5-10분의 간단한 상담을 통해 음주량을 줄입니다.
행동: 대화형 문자 메시지
참가자가 자신의 음주 및 관련 결과를 추적할 수 있도록 매일 문자 메시지를 받는 것이 포함됩니다. 음주에 대한 피드백을 제공하고 목표를 설정할 수 있습니다.
활성 비교기: 학사 + EI
이 부문의 참가자는 1개월이 아닌 9개월에 걸쳐 화상 회의를 통해 전달되는 BA를 받습니다.
행동: 간단한 조언
5-10분의 간단한 상담을 통해 음주량을 줄입니다.
행동: 대화형 문자 메시지
참가자가 자신의 음주 및 관련 결과를 추적할 수 있도록 매일 문자 메시지를 받는 것이 포함됩니다. 음주에 대한 피드백을 제공하고 목표를 설정할 수 있습니다.
활성 비교기: MI + EI
이 부문의 참가자는 1개월이 아닌 9개월에 걸쳐 화상회의를 통해 전달된 MI를 받습니다.
행동: 동기 부여 개입
화상 회의를 통해 60분 동안 상담을 제공합니다. 음주와 HIV 및 관련 행동에 대한 피드백을 제공합니다.
행동: 대화형 문자 메시지
참가자가 자신의 음주 및 관련 결과를 추적할 수 있도록 매일 문자 메시지를 받는 것이 포함됩니다. 음주에 대한 피드백을 제공하고 목표를 설정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 주당 평균 음료수
기간: 지난 30일
6개월 동안 평가된 주당 평균 알코올 음료 소비량. 평가 전 30일의 기간을 포함합니다.
지난 30일
12개월 동안 평가된 주당 평균 알코올 음료 소비량
기간: 지난 30일
12개월 동안 평가된 주당 평균 알코올 음료 섭취량. 평가 전 30일의 기간을 포함합니다.
지난 30일
6개월의 과음 일수
기간: 지난 30일
6개월 동안 평가한 과음 일수(하루에 5잔 이상 술)
지난 30일
12개월의 과음 일수
기간: 지난 30일
5잔 이상의 술을 마신 일수
지난 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01AA01907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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