- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709759
Adfærdsmæssige interventioner for at reducere tungt alkoholforbrug blandt MSM i HIV Primary Care
2. april 2024 opdateret af: Christopher W. Kahler, Brown University
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et fuldt krydset 2 X 2 X 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med en mangfoldig prøve på 224 MSM rekrutteret fra 2 hiv-primærplejeklinikker i urbane byer (en i det nordøstlige og en i syd).
Den første undersøgelsesfaktor vil sammenligne korte råd (BA) vs. en motiverende intervention (MI), der indeholder detaljeret personlig normativ og HIV-specifik feedback.
Den anden faktor sammenligner en intervention med interaktiv tekstbeskeder (ITM) med ingen tekstbeskeder.
Den sidste faktor sammenligner intervention af lav intensitet og varighed (to sessioner over 1 måned) med forlænget intervention (EI), der indebærer 5 sessioner over 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stærkt drikkeri hos HIV-inficerede patienter kan føre til lav antiretroviral behandlingsadhærens og dårlig virologisk kontrol, større seksuel risikotagning, øget risiko for leversygdom og nedsat kognitiv funktion.
Derfor kan reduktioner i drikkeri have særlig positive og udbredte effekter hos HIV-smittede patienter.
Mænd, der har sex med mænd (MSM), repræsenterer fortsat størstedelen af nye hiv-infektioner, og hiv-inficeret MSM har rater af farligt drikkeri så høje som 33 %.
Derfor er udvikling og afprøvning af interventioner til at reducere tungt alkoholforbrug i HIV-inficeret MSM en meget høj folkesundhedsprioritet.
Der er blevet testet relativt få alkoholinterventioner, der fokuserer på MSM, og kun to har omhandlet drikkeri i HIV-inficeret MSM.
Selvom nyere undersøgelser indikerer, at adfærdsmæssige interventioner kan reducere tungt drikkeri hos HIV-smittede patienter, er meget stadig ukendt om effektiviteten af forskellige tilgange til adfærdsintervention og deres unikke og kombinerede effekter.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et fuldt krydset 2 X 2 X 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med en mangfoldig prøve på 224 MSM rekrutteret fra 2 hiv-primærplejeklinikker i urbane byer (en i det nordøstlige og en i syd).
Den første undersøgelsesfaktor vil sammenligne korte råd (BA) vs. en motiverende intervention (MI), der indeholder detaljeret personlig normativ og HIV-specifik feedback.
Den anden faktor sammenligner en intervention med interaktiv tekstbeskeder (ITM) med ingen tekstbeskeder.
Den sidste faktor sammenligner intervention af lav intensitet og varighed (to sessioner over 1 måned) med forlænget intervention (EI), der indebærer 5 sessioner over 9 måneder.
BA og MI vil blive leveret af et kernesæt af interventionister fra en central placering ved hjælp af et webcam-aktiveret telemedicinsystem, som kan lette implementering i større skala.
Designet vil give os mulighed for at teste hypotesen om, at MI sammenlignet med BA, ITM sammenlignet med ingen ITM og EI sammenlignet med ingen EI, vil resultere i væsentligt større reduktioner i antallet af alkoholholdige drikkevarer, der indtages og antallet af tunge drikkedage ved 6- og 12 måneders opfølgning.
Sekundære resultater inkluderer engagement i ubeskyttet analt samleje, ART-adhærens og viral suppression, CD4-celletal, leverfunktionstests og neurokognitiv funktion.
Vi vil også teste hypotesen om, at virkningerne af MI, ITM og EI på drikkeri vil blive modereret af alkoholforbrugsforstyrrelsesstatus og parathed til at ændre drikkeri, således at disse interventioner vil være relativt mere effektive hos dem med en aktuel lidelse og dem med lav beredskab.
Undersøgelsen vil give afgørende beviser for, hvilke interventionstilgange, alene eller i kombination, der sandsynligvis vil være mest effektive at implementere i stor skala i hiv-plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel
- drikker kraftigt mindst én gang om måneden i gennemsnit (≥5 drinks) eller drikker har drukket mere end 14 drinks om ugen i løbet af de sidste 3 måneder
- har en bekræftet diagnose af HIV
- være en biologisk han, der identificerer sig som mand
- rapportere at have haft sex (oral eller anal) med en mandlig partner inden for de seneste 12 måneder og/eller identificere sig som homoseksuel eller biseksuel.
- For dem, der er på ART, skal de stabiliseres på deres nuværende regime i mindst 3 måneder før studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- rapportere sidste 3 måneders intravenøst stofbrug
- er i øjeblikket psykotiske, suicidale eller maniske
- er blevet behandlet eller har været behandlet inden for de seneste 3 måneder for en HIV-relateret opportunistisk infektion
- i øjeblikket i behandling for et alkohol- eller stofproblem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MI
Motiverende interview fokuserede på at reducere alkoholforbrug, leveret ved videokonferencer.
|
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer.
Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
|
|
Aktiv komparator: BA
Kort råd til at reducere drikkeri leveret af videokonferencer
|
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
|
|
Aktiv komparator: MI + ITM
Motiverende intervention for at reducere alkoholforbruget, leveret af videokonferencer, plus interaktive tekstbeskeder omkring alkoholforbrug
|
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer.
Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser.
Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
|
|
Aktiv komparator: BA + ITM
Korte råd til at reducere alkoholforbruget, leveret via videokonferencer plus interaktive sms-beskeder omkring alkoholforbrug
|
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser.
Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
|
|
Aktiv komparator: MI + ITM + EI
Deltagere i denne arm modtager MI leveret af videokonferencer og ITM over 9 måneder i stedet for 1
|
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer.
Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser.
Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
|
|
Aktiv komparator: BA + ITM + EI
Deltagere i denne arm modtager BA leveret af videokonferencer og ITM over 9 måneder i stedet for 1
|
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser.
Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
|
|
Aktiv komparator: BA + EI
Deltagere i denne arm modtager BA leveret ved videokonferencer over 9 måneder i stedet for 1
|
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser.
Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
|
|
Aktiv komparator: MI + EI
Deltagere i denne arm modtager MI leveret af videokonferencer over 9 måneder i stedet for 1
|
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer.
Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser.
Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal drinks pr. uge ved 6 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen vurderet til 6 måneder.
Dækker perioden på 30 dage forud for vurderingen.
|
Sidste 30 dage
|
|
Gennemsnitligt antal alkoholiske drikkevarer indtaget pr. uge vurderet til 12 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget pr. uge vurderet til 12 måneder.
Dækker perioden på 30 dage forud for vurderingen.
|
Sidste 30 dage
|
|
Antal tunge drikkedage ved 6 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
|
Antal dage med store forbrug (5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en enkelt dag) vurderet til 6 måneder
|
Sidste 30 dage
|
|
Antal Drikkedage ved 12 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
|
Antal dage med at drikke 5 eller flere alkoholiske drikke
|
Sidste 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (Anslået)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01AA01907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Motiverende intervention
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AfsluttetAlkohol drikke | HIVVietnam
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Opioidbrugsforstyrrelse | Psykiatriske eller humørsygdomme eller tilstandeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet