Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige interventioner for at reducere tungt alkoholforbrug blandt MSM i HIV Primary Care

2. april 2024 opdateret af: Christopher W. Kahler, Brown University
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et fuldt krydset 2 X 2 X 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med en mangfoldig prøve på 224 MSM rekrutteret fra 2 hiv-primærplejeklinikker i urbane byer (en i det nordøstlige og en i syd). Den første undersøgelsesfaktor vil sammenligne korte råd (BA) vs. en motiverende intervention (MI), der indeholder detaljeret personlig normativ og HIV-specifik feedback. Den anden faktor sammenligner en intervention med interaktiv tekstbeskeder (ITM) med ingen tekstbeskeder. Den sidste faktor sammenligner intervention af lav intensitet og varighed (to sessioner over 1 måned) med forlænget intervention (EI), der indebærer 5 sessioner over 9 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stærkt drikkeri hos HIV-inficerede patienter kan føre til lav antiretroviral behandlingsadhærens og dårlig virologisk kontrol, større seksuel risikotagning, øget risiko for leversygdom og nedsat kognitiv funktion. Derfor kan reduktioner i drikkeri have særlig positive og udbredte effekter hos HIV-smittede patienter. Mænd, der har sex med mænd (MSM), repræsenterer fortsat størstedelen af ​​nye hiv-infektioner, og hiv-inficeret MSM har rater af farligt drikkeri så høje som 33 %. Derfor er udvikling og afprøvning af interventioner til at reducere tungt alkoholforbrug i HIV-inficeret MSM en meget høj folkesundhedsprioritet. Der er blevet testet relativt få alkoholinterventioner, der fokuserer på MSM, og kun to har omhandlet drikkeri i HIV-inficeret MSM. Selvom nyere undersøgelser indikerer, at adfærdsmæssige interventioner kan reducere tungt drikkeri hos HIV-smittede patienter, er meget stadig ukendt om effektiviteten af ​​forskellige tilgange til adfærdsintervention og deres unikke og kombinerede effekter. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et fuldt krydset 2 X 2 X 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med en mangfoldig prøve på 224 MSM rekrutteret fra 2 hiv-primærplejeklinikker i urbane byer (en i det nordøstlige og en i syd). Den første undersøgelsesfaktor vil sammenligne korte råd (BA) vs. en motiverende intervention (MI), der indeholder detaljeret personlig normativ og HIV-specifik feedback. Den anden faktor sammenligner en intervention med interaktiv tekstbeskeder (ITM) med ingen tekstbeskeder. Den sidste faktor sammenligner intervention af lav intensitet og varighed (to sessioner over 1 måned) med forlænget intervention (EI), der indebærer 5 sessioner over 9 måneder. BA og MI vil blive leveret af et kernesæt af interventionister fra en central placering ved hjælp af et webcam-aktiveret telemedicinsystem, som kan lette implementering i større skala. Designet vil give os mulighed for at teste hypotesen om, at MI sammenlignet med BA, ITM sammenlignet med ingen ITM og EI sammenlignet med ingen EI, vil resultere i væsentligt større reduktioner i antallet af alkoholholdige drikkevarer, der indtages og antallet af tunge drikkedage ved 6- og 12 måneders opfølgning. Sekundære resultater inkluderer engagement i ubeskyttet analt samleje, ART-adhærens og viral suppression, CD4-celletal, leverfunktionstests og neurokognitiv funktion. Vi vil også teste hypotesen om, at virkningerne af MI, ITM og EI på drikkeri vil blive modereret af alkoholforbrugsforstyrrelsesstatus og parathed til at ændre drikkeri, således at disse interventioner vil være relativt mere effektive hos dem med en aktuel lidelse og dem med lav beredskab. Undersøgelsen vil give afgørende beviser for, hvilke interventionstilgange, alene eller i kombination, der sandsynligvis vil være mest effektive at implementere i stor skala i hiv-plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Fenway Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • drikker kraftigt mindst én gang om måneden i gennemsnit (≥5 drinks) eller drikker har drukket mere end 14 drinks om ugen i løbet af de sidste 3 måneder
  • har en bekræftet diagnose af HIV
  • være en biologisk han, der identificerer sig som mand
  • rapportere at have haft sex (oral eller anal) med en mandlig partner inden for de seneste 12 måneder og/eller identificere sig som homoseksuel eller biseksuel.
  • For dem, der er på ART, skal de stabiliseres på deres nuværende regime i mindst 3 måneder før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • rapportere sidste 3 måneders intravenøst ​​stofbrug
  • er i øjeblikket psykotiske, suicidale eller maniske
  • er blevet behandlet eller har været behandlet inden for de seneste 3 måneder for en HIV-relateret opportunistisk infektion
  • i øjeblikket i behandling for et alkohol- eller stofproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MI
Motiverende interview fokuserede på at reducere alkoholforbrug, leveret ved videokonferencer.
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer. Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
Aktiv komparator: BA
Kort råd til at reducere drikkeri leveret af videokonferencer
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
Aktiv komparator: MI + ITM
Motiverende intervention for at reducere alkoholforbruget, leveret af videokonferencer, plus interaktive tekstbeskeder omkring alkoholforbrug
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer. Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser. Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
Aktiv komparator: BA + ITM
Korte råd til at reducere alkoholforbruget, leveret via videokonferencer plus interaktive sms-beskeder omkring alkoholforbrug
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser. Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
Aktiv komparator: MI + ITM + EI
Deltagere i denne arm modtager MI leveret af videokonferencer og ITM over 9 måneder i stedet for 1
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer. Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser. Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
Aktiv komparator: BA + ITM + EI
Deltagere i denne arm modtager BA leveret af videokonferencer og ITM over 9 måneder i stedet for 1
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser. Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
Aktiv komparator: BA + EI
Deltagere i denne arm modtager BA leveret ved videokonferencer over 9 måneder i stedet for 1
Indebærer 5-10 minutters kort rådgivning for at reducere alkoholforbruget
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser. Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.
Aktiv komparator: MI + EI
Deltagere i denne arm modtager MI leveret af videokonferencer over 9 måneder i stedet for 1
Indebærer 60 minutters rådgivning leveret af videokonferencer. Giver feedback om drikkeri og hiv og relateret adfærd.
Indebærer at modtage daglige tekstbeskeder, der gør det muligt for deltagerne at spore deres drikkeri og relaterede konsekvenser. Giver feedback om at drikke og tillader at sætte mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal drinks pr. uge ved 6 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen vurderet til 6 måneder. Dækker perioden på 30 dage forud for vurderingen.
Sidste 30 dage
Gennemsnitligt antal alkoholiske drikkevarer indtaget pr. uge vurderet til 12 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget pr. uge vurderet til 12 måneder. Dækker perioden på 30 dage forud for vurderingen.
Sidste 30 dage
Antal tunge drikkedage ved 6 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
Antal dage med store forbrug (5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en enkelt dag) vurderet til 6 måneder
Sidste 30 dage
Antal Drikkedage ved 12 måneder
Tidsramme: Sidste 30 dage
Antal dage med at drikke 5 eller flere alkoholiske drikke
Sidste 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Anslået)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01AA01907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Motiverende intervention

Abonner