- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709759
Viselkedési beavatkozások a túlzott alkoholfogyasztás csökkentésére az MSM-ek körében a HIV-alapellátásban
2024. április 2. frissítette: Christopher W. Kahler, Brown University
A jelen tanulmány célja egy teljesen keresztezett 2 x 2 x 2 faktoriális, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése 224 MSM-ből álló változatos mintával, amelyet 2 városi HIV alapellátási klinikáról vettek fel (egy északkeleten és egy délen).
Az első vizsgálati tényező összehasonlítja a rövid tanácsokat (BA) és a motivációs beavatkozást (MI), amely részletes, személyre szabott normatív és HIV-specifikus visszajelzést tartalmaz.
A második tényező összehasonlítja az interaktív szöveges üzenetküldési (ITM) beavatkozást a nem szöveges üzenetekkel.
Az utolsó faktor az alacsony intenzitású és időtartamú beavatkozást (két alkalom 1 hónapon keresztül) összehasonlítja a kiterjesztett beavatkozással (EI), amely 9 hónapon keresztül 5 alkalomból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzött betegek túlzott alkoholfogyasztása az antiretrovirális terápia alacsony adherenciáját és rossz virológiai kontrollt, nagyobb szexuális kockázatvállalást, fokozott májbetegség kockázatát és csökkent kognitív funkciókat eredményezhet.
Ezért az alkoholfogyasztás csökkentésének különösen pozitív és széles körben elterjedt hatásai lehetnek a HIV-fertőzött betegeknél.
A férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) továbbra is a legtöbb új HIV-fertőzöttet képviselik, és a HIV-fertőzött MSM-ek aránya a veszélyes italozás aránya eléri a 33%-ot.
Ezért a HIV-fertőzött MSM-ek bőséges alkoholfogyasztásának csökkentését célzó beavatkozások kidolgozása és tesztelése nagyon fontos közegészségügyi prioritás.
Viszonylag kevés olyan alkoholos beavatkozást teszteltek, amely az MSM-re összpontosított, és csak kettő foglalkozott a HIV-fertőzött MSM-vel való ivással.
Bár a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a viselkedési beavatkozások csökkenthetik a HIV-fertőzött betegek túlzott alkoholfogyasztását, sok továbbra is ismeretlen a viselkedési beavatkozás különböző megközelítéseinek hatékonyságáról, valamint azok egyedi és kombinált hatásairól.
A jelen tanulmány célja egy teljesen keresztezett 2 x 2 x 2 faktoriális, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése 224 MSM-ből álló változatos mintával, amelyet 2 városi HIV alapellátási klinikáról vettek fel (egy északkeleten és egy délen).
Az első vizsgálati tényező összehasonlítja a rövid tanácsokat (BA) és a motivációs beavatkozást (MI), amely részletes, személyre szabott normatív és HIV-specifikus visszajelzést tartalmaz.
A második tényező összehasonlítja az interaktív szöveges üzenetküldési (ITM) beavatkozást a nem szöveges üzenetekkel.
Az utolsó faktor az alacsony intenzitású és időtartamú beavatkozást (két alkalom 1 hónapon keresztül) összehasonlítja a kiterjesztett beavatkozással (EI), amely 9 hónapon keresztül 5 alkalomból áll.
A BA-t és az MI-t az intervenciósok központi csoportja szállítja központi helyről webkamerás távorvoslási rendszer segítségével, amely elősegítheti a nagyobb léptékű megvalósítást.
A terv lehetővé teszi annak a hipotézisnek a tesztelését, miszerint az MI a BA-hoz képest, az ITM a nem ITM-hez képest és az EI a nem EI-hez képest jelentősen nagyobb csökkenést eredményez az elfogyasztott alkoholos italok számában, valamint a súlyos alkoholfogyasztással töltött napok számában 6 éves korban. 12 hónapos követés.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nem védett anális közösülés, az ART adherencia és a vírusszuppresszió, a CD4 sejtszám, a májfunkciós tesztek és a neurokognitív funkció.
Azt a hipotézist is tesztelni fogjuk, hogy az MI, az ITM és az EI alkoholfogyasztásra gyakorolt hatásait mérsékli az alkoholfogyasztási zavar státusza és az ivás megváltoztatására való hajlandóság, hogy ezek a beavatkozások viszonylag hatékonyabbak legyenek a jelenlegi betegségben szenvedőknél és azoknál, akiknél alacsony. készenlét.
A tanulmány döntő bizonyítékot szolgáltat majd arra vonatkozóan, hogy mely beavatkozási megközelítések – önmagukban vagy kombinációban – a leghatékonyabbak a HIV-gondozási intézményekben való nagy léptékű megvalósításhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- havonta átlagosan legalább egyszer sokat ivott (≥5 ital) vagy hetente több mint 14 italt ivott az elmúlt 3 hónapban
- megerősített HIV-diagnózisa van
- biológiai hím legyen, aki férfiként azonosítja magát
- beszámol arról, hogy az elmúlt 12 hónapban szexelt (orális vagy anális) egy férfi partnerrel, és/vagy melegnek vagy biszexuálisnak vallja magát.
- Az ART-ban részesülőknek legalább 3 hónapig stabilizálniuk kell a jelenlegi kezelési rendet a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- beszámolt az elmúlt 3 hónapos intravénás kábítószer-használatról
- jelenleg pszichotikusak, öngyilkosok vagy mániákusak
- HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés miatt kezeltek vagy kezeltek az elmúlt 3 hónapban
- jelenleg alkohol- vagy kábítószer-probléma miatt kezelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MI
A motivációs interjú az alkoholfogyasztás csökkentésére összpontosított, videokonferencia útján.
|
60 perces tanácsadást foglal magában, videokonferencia útján.
Visszajelzést ad az ivásról, a HIV-vírusról és a kapcsolódó viselkedésekről.
|
|
Aktív összehasonlító: BA
Videokonferencia útján nyújtott rövid tanácsok az alkoholfogyasztás csökkentésére
|
5-10 perces rövid tanácsadást foglal magában az ivás csökkentésére
|
|
Aktív összehasonlító: MI + ITM
Motivációs beavatkozás az alkoholfogyasztás csökkentésére, videokonferencia, valamint interaktív szöveges üzenetek az alkoholfogyasztás körül
|
60 perces tanácsadást foglal magában, videokonferencia útján.
Visszajelzést ad az ivásról, a HIV-vírusról és a kapcsolódó viselkedésekről.
Magában foglalja a napi szöveges üzenetek fogadását, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék ivásukat és a kapcsolódó következményeket.
Visszajelzést ad az ivással kapcsolatban, és lehetővé teszi a célok kitűzését.
|
|
Aktív összehasonlító: BA + ITM
Rövid tanácsok az alkoholfogyasztás csökkentésére, videokonferencia útján, valamint interaktív szöveges üzenetek az alkoholfogyasztással kapcsolatban
|
5-10 perces rövid tanácsadást foglal magában az ivás csökkentésére
Magában foglalja a napi szöveges üzenetek fogadását, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék ivásukat és a kapcsolódó következményeket.
Visszajelzést ad az ivással kapcsolatban, és lehetővé teszi a célok kitűzését.
|
|
Aktív összehasonlító: MI + ITM + EI
Az ebben a csoportban résztvevők 1 helyett 9 hónapon keresztül videokonferencia és ITM útján kézbesített MI-t kapnak.
|
60 perces tanácsadást foglal magában, videokonferencia útján.
Visszajelzést ad az ivásról, a HIV-vírusról és a kapcsolódó viselkedésekről.
Magában foglalja a napi szöveges üzenetek fogadását, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék ivásukat és a kapcsolódó következményeket.
Visszajelzést ad az ivással kapcsolatban, és lehetővé teszi a célok kitűzését.
|
|
Aktív összehasonlító: BA + ITM + EI
Az ebben a csoportban résztvevők BA-t kapnak videokonferencia és ITM útján 9 hónapon keresztül, nem pedig 1 hónapon keresztül.
|
5-10 perces rövid tanácsadást foglal magában az ivás csökkentésére
Magában foglalja a napi szöveges üzenetek fogadását, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék ivásukat és a kapcsolódó következményeket.
Visszajelzést ad az ivással kapcsolatban, és lehetővé teszi a célok kitűzését.
|
|
Aktív összehasonlító: BA + EI
Az ebben a csoportban résztvevők 1 helyett 9 hónapon keresztül videokonferencia útján kapnak BA-t
|
5-10 perces rövid tanácsadást foglal magában az ivás csökkentésére
Magában foglalja a napi szöveges üzenetek fogadását, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék ivásukat és a kapcsolódó következményeket.
Visszajelzést ad az ivással kapcsolatban, és lehetővé teszi a célok kitűzését.
|
|
Aktív összehasonlító: MI + EI
Az ebben a csoportban résztvevők 1 helyett 9 hónapon keresztül videokonferencia útján kézbesített MI-t kapnak
|
60 perces tanácsadást foglal magában, videokonferencia útján.
Visszajelzést ad az ivásról, a HIV-vírusról és a kapcsolódó viselkedésekről.
Magában foglalja a napi szöveges üzenetek fogadását, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék ivásukat és a kapcsolódó következményeket.
Visszajelzést ad az ivással kapcsolatban, és lehetővé teszi a célok kitűzését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti italok átlagos száma 6 hónapban
Időkeret: Elmúlt 30 nap
|
A hetente elfogyasztott alkoholos italok átlagos száma 6 hónapos korban.
Az értékelést megelőző 30 napos időszakra vonatkozik.
|
Elmúlt 30 nap
|
|
Hetente elfogyasztott alkoholos italok átlagos száma 12 hónapban
Időkeret: Elmúlt 30 nap
|
A hetente elfogyasztott alkoholos italok átlagos száma 12 hónap után.
Az értékelést megelőző 30 napos időszakra vonatkozik.
|
Elmúlt 30 nap
|
|
Az erős italfogyasztással töltött napok száma 6 hónapban
Időkeret: Elmúlt 30 nap
|
Az erős italozással eltöltött napok száma (5 vagy több alkoholos ital egy napon) a 6 hónapra értékelve
|
Elmúlt 30 nap
|
|
Az erős alkoholfogyasztással töltött napok száma 12 hónapban
Időkeret: Elmúlt 30 nap
|
5 vagy több alkoholos ital elfogyasztásával eltöltött napok száma
|
Elmúlt 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01AA01907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .