- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709759
Interventi comportamentali per ridurre il consumo eccessivo di alcol tra i MSM nelle cure primarie per l'HIV
27 luglio 2021 aggiornato da: Christopher W. Kahler, Brown University
Lo scopo del presente studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 X 2 X 2 completamente incrociato con un campione diversificato di 224 MSM reclutati da 2 cliniche urbane di assistenza primaria per l'HIV (una nel nord-est e una nel sud).
Il primo fattore di studio confronterà un breve consiglio (BA) con un intervento motivazionale (MI) che contiene un feedback normativo personalizzato dettagliato e specifico per l'HIV.
Il secondo fattore confronta un intervento di messaggistica di testo interattivo (ITM) rispetto a nessun messaggio di testo.
L'ultimo fattore confronta l'intervento di bassa intensità e durata (due sessioni nell'arco di 1 mese) all'intervento esteso (EI) che comporta 5 sessioni nell'arco di 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo eccessivo di alcol nei pazienti con infezione da HIV può portare a una bassa aderenza alla terapia antiretrovirale e a uno scarso controllo virologico, a una maggiore assunzione di rischi sessuali, a un aumento del rischio di malattie epatiche e a una diminuzione della funzione cognitiva.
Pertanto, la riduzione del consumo di alcol può avere effetti particolarmente positivi e diffusi nei pazienti con infezione da HIV.
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a rappresentare la maggior parte delle nuove infezioni da HIV e gli MSM con infezione da HIV hanno tassi di alcolismo pericoloso fino al 33%.
Pertanto, lo sviluppo e la sperimentazione di interventi per ridurre il consumo eccessivo di alcol nei MSM con infezione da HIV è una priorità molto alta per la salute pubblica.
Ci sono stati relativamente pochi interventi sull'alcol testati che si concentrano su MSM, e solo due hanno affrontato il consumo di MSM con infezione da HIV.
Sebbene studi recenti indichino che gli interventi comportamentali possono ridurre il consumo eccessivo di alcol nei pazienti con infezione da HIV, molto rimane sconosciuto sull'efficacia dei diversi approcci all'intervento comportamentale e sui loro effetti unici e combinati.
Lo scopo del presente studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 X 2 X 2 completamente incrociato con un campione diversificato di 224 MSM reclutati da 2 cliniche urbane di assistenza primaria per l'HIV (una nel nord-est e una nel sud).
Il primo fattore di studio confronterà un breve consiglio (BA) con un intervento motivazionale (MI) che contiene un feedback normativo personalizzato dettagliato e specifico per l'HIV.
Il secondo fattore confronta un intervento di messaggistica di testo interattivo (ITM) rispetto a nessun messaggio di testo.
L'ultimo fattore confronta l'intervento di bassa intensità e durata (due sessioni nell'arco di 1 mese) all'intervento esteso (EI) che comporta 5 sessioni nell'arco di 9 mesi.
BA e MI saranno forniti da un gruppo ristretto di interventisti da una posizione centrale utilizzando un sistema di telemedicina abilitato alla webcam, che può facilitare l'implementazione su larga scala.
Il disegno ci consentirà di testare l'ipotesi che MI rispetto a BA, ITM rispetto a nessun ITM e EI rispetto a nessun EI, si tradurrà in riduzioni significativamente maggiori del numero di bevande alcoliche consumate e del numero di giorni di consumo eccessivo a 6 e Follow-up a 12 mesi.
Gli esiti secondari includono il coinvolgimento in rapporti anali non protetti, l'aderenza ART e la soppressione virale, la conta delle cellule CD4, i test di funzionalità epatica e la funzione neurocognitiva.
Verificheremo anche l'ipotesi che gli effetti di MI, ITM e EI sul consumo di alcol saranno moderati dallo stato del disturbo da uso di alcol e dalla prontezza a cambiare il consumo in modo tale che questi interventi saranno relativamente più efficaci in quelli con un disturbo attuale e in quelli con basso prontezza.
Lo studio fornirà prove cruciali su quali approcci di intervento, da soli o in combinazione, sono probabilmente più efficaci da implementare su larga scala nei contesti di cura dell'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
224
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- bere molto almeno una volta al mese in media (≥5 drink) o aver bevuto più di 14 drink a settimana negli ultimi 3 mesi
- avere una diagnosi confermata di HIV
- essere un maschio biologico che si identifica come maschio
- riferire di aver avuto rapporti sessuali (orali o anali) con un partner maschile negli ultimi 12 mesi e/o identificarsi come gay o bisessuale.
- Per quelli in ART, devono essere stabilizzati sul loro regime attuale per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- segnalare l'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 3 mesi
- sono attualmente psicotici, suicidi o maniacali
- in trattamento o sono stati trattati negli ultimi 3 mesi per un'infezione opportunistica correlata all'HIV
- attualmente in trattamento per un problema di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: MI
Colloqui motivazionali incentrati sulla riduzione del consumo di alcol, erogati in videoconferenza.
|
Prevede 60 minuti di consulenza erogata in videoconferenza.
Fornisce feedback sul bere e sull'HIV e sui comportamenti correlati.
|
ACTIVE_COMPARATORE: BA
Brevi consigli per ridurre il consumo di alcol forniti in videoconferenza
|
Prevede 5-10 minuti di breve consulenza per ridurre il consumo di alcol
|
ACTIVE_COMPARATORE: MI+ITM
Intervento motivazionale per ridurre il consumo di alcol, fornito tramite videoconferenza, oltre a messaggi di testo interattivi sull'uso di alcol
|
Prevede 60 minuti di consulenza erogata in videoconferenza.
Fornisce feedback sul bere e sull'HIV e sui comportamenti correlati.
Implica la ricezione quotidiana di messaggi di testo che consentono ai partecipanti di tenere traccia del loro consumo di alcol e delle relative conseguenze.
Fornisce feedback sul consumo di alcol e consente di fissare obiettivi.
|
ACTIVE_COMPARATORE: BA+ITM
Brevi consigli per ridurre il consumo di alcol, forniti tramite videoconferenza, oltre a messaggi di testo interattivi sull'uso di alcol
|
Prevede 5-10 minuti di breve consulenza per ridurre il consumo di alcol
Implica la ricezione quotidiana di messaggi di testo che consentono ai partecipanti di tenere traccia del loro consumo di alcol e delle relative conseguenze.
Fornisce feedback sul consumo di alcol e consente di fissare obiettivi.
|
ACTIVE_COMPARATORE: MI + ITM + EI
I partecipanti a questo braccio ricevono MI fornito tramite videoconferenza e ITM per 9 mesi anziché 1
|
Prevede 60 minuti di consulenza erogata in videoconferenza.
Fornisce feedback sul bere e sull'HIV e sui comportamenti correlati.
Implica la ricezione quotidiana di messaggi di testo che consentono ai partecipanti di tenere traccia del loro consumo di alcol e delle relative conseguenze.
Fornisce feedback sul consumo di alcol e consente di fissare obiettivi.
|
ACTIVE_COMPARATORE: BA + ITM + EI
I partecipanti a questo braccio ricevono BA consegnati tramite videoconferenza e ITM per 9 mesi anziché 1
|
Prevede 5-10 minuti di breve consulenza per ridurre il consumo di alcol
Implica la ricezione quotidiana di messaggi di testo che consentono ai partecipanti di tenere traccia del loro consumo di alcol e delle relative conseguenze.
Fornisce feedback sul consumo di alcol e consente di fissare obiettivi.
|
ACTIVE_COMPARATORE: BA + EI
I partecipanti a questo braccio ricevono BA consegnati in videoconferenza per 9 mesi anziché 1
|
Prevede 5-10 minuti di breve consulenza per ridurre il consumo di alcol
Implica la ricezione quotidiana di messaggi di testo che consentono ai partecipanti di tenere traccia del loro consumo di alcol e delle relative conseguenze.
Fornisce feedback sul consumo di alcol e consente di fissare obiettivi.
|
ACTIVE_COMPARATORE: MI + EI
I partecipanti a questo braccio ricevono l'IM fornito in videoconferenza per 9 mesi anziché 1
|
Prevede 60 minuti di consulenza erogata in videoconferenza.
Fornisce feedback sul bere e sull'HIV e sui comportamenti correlati.
Implica la ricezione quotidiana di messaggi di testo che consentono ai partecipanti di tenere traccia del loro consumo di alcol e delle relative conseguenze.
Fornisce feedback sul consumo di alcol e consente di fissare obiettivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
|
Numero di giorni in cui si beve molto (5 o più bevande alcoliche in un solo giorno) valutato a 6 e 12 mesi.
Copre il periodo di 30 giorni prima della valutazione.
|
Ultimi 30 giorni
|
Numero medio di drink a settimana
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
|
Numero medio di bevande alcoliche consumate a settimana valutato a 6 e 12 mesi.
Copre il periodo di 30 giorni prima della valutazione.
|
Ultimi 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01AA01907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bere alcolici
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su Intervento motivazionale
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletato