- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709759
Intervenciones conductuales para reducir el consumo excesivo de alcohol entre HSH en la atención primaria del VIH
2 de abril de 2024 actualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University
El propósito del presente estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio factorial completamente cruzado 2 X 2 X 2 con una muestra diversa de 224 HSH reclutados de 2 clínicas urbanas de atención primaria del VIH (una en el noreste y otra en el sur).
El primer factor de estudio comparará un consejo breve (BA) con una intervención motivacional (MI) que contiene comentarios normativos personalizados detallados y específicos del VIH.
El segundo factor compara una intervención de mensajes de texto interactivos (ITM) versus ningún mensaje de texto.
El factor final compara la intervención de baja intensidad y duración (dos sesiones durante 1 mes) con la intervención extendida (IE) que implica 5 sesiones durante 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol en pacientes infectados por el VIH puede conducir a una baja adherencia a la terapia antirretroviral y un control virológico deficiente, una mayor toma de riesgos sexuales, un mayor riesgo de enfermedad hepática y una disminución de la función cognitiva.
Por lo tanto, las reducciones en el consumo de alcohol pueden tener efectos particularmente positivos y generalizados en pacientes infectados por el VIH.
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) siguen representando la mayoría de las nuevas infecciones por el VIH, y los HSH infectados por el VIH tienen tasas de consumo de riesgo de hasta el 33 %.
Por lo tanto, desarrollar y probar intervenciones para reducir el consumo excesivo de alcohol en HSH infectados con VIH es una prioridad de salud pública muy alta.
Ha habido relativamente pocas intervenciones de alcohol probadas que se centren en HSH, y solo dos han abordado el consumo de alcohol en HSH infectados con VIH.
Aunque estudios recientes indican que las intervenciones conductuales pueden reducir el consumo excesivo de alcohol en pacientes infectados por el VIH, aún se desconoce mucho sobre la eficacia de los diferentes enfoques de la intervención conductual y sus efectos únicos y combinados.
El propósito del presente estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio factorial completamente cruzado 2 X 2 X 2 con una muestra diversa de 224 HSH reclutados de 2 clínicas urbanas de atención primaria del VIH (una en el noreste y otra en el sur).
El primer factor de estudio comparará un consejo breve (BA) con una intervención motivacional (MI) que contiene comentarios normativos personalizados detallados y específicos del VIH.
El segundo factor compara una intervención de mensajes de texto interactivos (ITM) versus ningún mensaje de texto.
El factor final compara la intervención de baja intensidad y duración (dos sesiones durante 1 mes) con la intervención extendida (IE) que implica 5 sesiones durante 9 meses.
BA y MI serán administrados por un grupo central de intervencionistas desde una ubicación central utilizando un sistema de telemedicina con cámara web, que puede facilitar la implementación a mayor escala.
El diseño nos permitirá probar la hipótesis de que MI en comparación con BA, ITM en comparación con no ITM y EI en comparación con no EI, dará como resultado reducciones significativamente mayores en la cantidad de bebidas alcohólicas consumidas y la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol a los 6 y 6 años. Seguimientos de 12 meses.
Los resultados secundarios incluyen participación en relaciones sexuales anales sin protección, adherencia a TAR y supresión viral, recuento de células CD4, pruebas de función hepática y función neurocognitiva.
También probaremos la hipótesis de que los efectos de MI, ITM y EI sobre el consumo de alcohol serán moderados por el estado del trastorno por consumo de alcohol y la disposición a cambiar el consumo de alcohol, de modo que estas intervenciones serán relativamente más eficaces en aquellos con un trastorno actual y aquellos con bajo nivel de alcoholismo. preparación.
El estudio proporcionará evidencia crucial sobre qué enfoques de intervención, solos o en combinación, probablemente sean más eficientes para implementar a gran escala en entornos de atención del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- bebe mucho al menos una vez al mes en promedio (≥5 tragos) o bebe ha bebido más de 14 tragos por semana durante los últimos 3 meses
- tener un diagnóstico confirmado de VIH
- ser un hombre biológico que se identifica como hombre
- reportar haber tenido sexo (oral o anal) con una pareja masculina en los últimos 12 meses y/o identificarse como gay o bisexual.
- Para aquellos en TAR, deben estar estabilizados en su régimen actual durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- informe sobre el uso de drogas intravenosas en los últimos 3 meses
- son actualmente psicóticos, suicidas o maníacos
- en tratamiento o ha sido tratado en los últimos 3 meses por una infección oportunista relacionada con el VIH
- actualmente recibiendo tratamiento por un problema de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MI
Entrevistas motivacionales centradas en la reducción del consumo de alcohol, realizadas por videoconferencia.
|
Se trata de 60 minutos de asesoramiento impartidos por videoconferencia.
Proporciona retroalimentación sobre el consumo de alcohol y el VIH y comportamientos relacionados.
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Comparador activo: Licenciado en Letras
Breves consejos para reducir el consumo de alcohol entregados por videoconferencia
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Incluye de 5 a 10 minutos de asesoramiento breve para reducir el consumo de alcohol.
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Comparador activo: MI + ITM
Intervención motivacional para reducir el consumo de alcohol, realizada mediante videoconferencia, además de mensajes de texto interactivos sobre el consumo de alcohol.
|
Se trata de 60 minutos de asesoramiento impartidos por videoconferencia.
Proporciona retroalimentación sobre el consumo de alcohol y el VIH y comportamientos relacionados.
Implica recibir mensajes de texto diarios que permiten a los participantes realizar un seguimiento de su consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas.
Proporciona retroalimentación sobre la bebida y permite establecer metas.
|
|
Comparador activo: Licenciatura + ITM
Breves consejos para reducir el consumo de alcohol, entregados por videoconferencia, además de mensajes de texto interactivos sobre el consumo de alcohol.
|
Incluye de 5 a 10 minutos de asesoramiento breve para reducir el consumo de alcohol.
Implica recibir mensajes de texto diarios que permiten a los participantes realizar un seguimiento de su consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas.
Proporciona retroalimentación sobre la bebida y permite establecer metas.
|
|
Comparador activo: MI + ITM + IE
Los participantes de este brazo reciben MI mediante videoconferencia e ITM durante 9 meses en lugar de 1
|
Se trata de 60 minutos de asesoramiento impartidos por videoconferencia.
Proporciona retroalimentación sobre el consumo de alcohol y el VIH y comportamientos relacionados.
Implica recibir mensajes de texto diarios que permiten a los participantes realizar un seguimiento de su consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas.
Proporciona retroalimentación sobre la bebida y permite establecer metas.
|
|
Comparador activo: Licenciatura + ITM + IE
Los participantes de este brazo reciben BA entregado por videoconferencia e ITM durante 9 meses en lugar de 1
|
Incluye de 5 a 10 minutos de asesoramiento breve para reducir el consumo de alcohol.
Implica recibir mensajes de texto diarios que permiten a los participantes realizar un seguimiento de su consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas.
Proporciona retroalimentación sobre la bebida y permite establecer metas.
|
|
Comparador activo: BA + IE
Los participantes de este brazo reciben BA mediante videoconferencia durante 9 meses en lugar de 1
|
Incluye de 5 a 10 minutos de asesoramiento breve para reducir el consumo de alcohol.
Implica recibir mensajes de texto diarios que permiten a los participantes realizar un seguimiento de su consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas.
Proporciona retroalimentación sobre la bebida y permite establecer metas.
|
|
Comparador activo: MI + IE
Los participantes de este brazo reciben IM mediante videoconferencia durante 9 meses en lugar de 1
|
Se trata de 60 minutos de asesoramiento impartidos por videoconferencia.
Proporciona retroalimentación sobre el consumo de alcohol y el VIH y comportamientos relacionados.
Implica recibir mensajes de texto diarios que permiten a los participantes realizar un seguimiento de su consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas.
Proporciona retroalimentación sobre la bebida y permite establecer metas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número promedio de tragos por semana a los 6 meses
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
|
Número medio de bebidas alcohólicas consumidas por semana evaluado a los 6 meses.
Cubre el periodo de 30 días previos a la evaluación.
|
Últimos 30 días
|
|
Número promedio de bebidas alcohólicas consumidas por semana evaluado a los 12 meses
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
|
Número medio de bebidas alcohólicas consumidas por semana evaluado a los 12 meses.
Cubre el periodo de 30 días previos a la evaluación.
|
Últimos 30 días
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol a los 6 meses
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol (5 o más bebidas alcohólicas en un solo día) evaluados a los 6 meses
|
Últimos 30 días
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol a los 12 meses
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
|
Número de días bebiendo 5 o más bebidas alcohólicas
|
Últimos 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01AA01907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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