- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02709759
Behaviorální intervence ke snížení nadměrného pití mezi MSM v primární péči o HIV
2. dubna 2024 aktualizováno: Christopher W. Kahler, Brown University
Účelem této studie je provést plně zkříženou 2 X 2 X 2 faktorovou randomizovanou kontrolovanou studii s různorodým vzorkem 224 MSM rekrutovaných ze 2 městských klinik primární péče o HIV (jedna na severovýchodě a jedna na jihu).
První faktor studie porovná stručnou radu (BA) s motivační intervencí (MI), která obsahuje podrobnou personalizovanou normativní a HIV-specifickou zpětnou vazbu.
Druhý faktor porovnává zásah interaktivního zasílání textových zpráv (ITM) a žádných textových zpráv.
Poslední faktor srovnává intervenci nízké intenzity a délky (dvě sezení během 1 měsíce) s rozšířenou intervencí (EI) zahrnující 5 sezení po dobu 9 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nadměrné pití u pacientů infikovaných HIV může vést k nízké adherenci k antiretrovirové léčbě a špatné virologické kontrole, většímu sexuálnímu riziku, zvýšenému riziku onemocnění jater a snížené kognitivní funkci.
Proto může mít omezení pití u pacientů infikovaných HIV zvláště pozitivní a rozšířené účinky.
Muži, kteří mají sex s muži (MSM), nadále představují většinu nových HIV infekcí a HIV infikovaní MSM mají míru rizikového pití až 33 %.
Proto je vývoj a testování intervencí ke snížení nadměrného pití u HIV infikovaných MSM velmi vysokou prioritou veřejného zdraví.
Bylo testováno relativně málo alkoholových intervencí zaměřených na MSM a pouze dva se zabývaly pitím u HIV infikovaných MSM.
Ačkoli nedávné studie naznačují, že behaviorální intervence mohou snížit nadměrné pití u pacientů infikovaných HIV, zůstává mnoho neznámého o účinnosti různých přístupů k behaviorální intervenci a jejich jedinečných a kombinovaných účincích.
Účelem této studie je provést plně zkříženou 2 X 2 X 2 faktorovou randomizovanou kontrolovanou studii s různorodým vzorkem 224 MSM rekrutovaných ze 2 městských klinik primární péče o HIV (jedna na severovýchodě a jedna na jihu).
První faktor studie porovná stručnou radu (BA) s motivační intervencí (MI), která obsahuje podrobnou personalizovanou normativní a HIV-specifickou zpětnou vazbu.
Druhý faktor porovnává zásah interaktivního zasílání textových zpráv (ITM) a žádných textových zpráv.
Poslední faktor srovnává intervenci nízké intenzity a délky (dvě sezení během 1 měsíce) s rozšířenou intervencí (EI) zahrnující 5 sezení po dobu 9 měsíců.
BA a MI budou dodávány základní sadou intervenčních pracovníků z centrálního místa pomocí telemedicínského systému s podporou webové kamery, který může usnadnit implementaci ve větším měřítku.
Návrh nám umožní otestovat hypotézu, že MI v porovnání s BA, ITM v porovnání s žádným ITM a EI v porovnání s žádným EI povedou k výrazně většímu snížení počtu zkonzumovaných alkoholických nápojů a počtu dnů těžkého pití při 6- a 12měsíční sledování.
Sekundární výsledky zahrnují zapojení do nechráněného análního styku, adherenci ART a virovou supresi, počet buněk CD4, testy jaterních funkcí a neurokognitivní funkce.
Budeme také testovat hypotézu, že účinky MI, ITM a EI na pití budou zmírněny stavem poruchy užívání alkoholu a připraveností změnit pití tak, že tyto intervence budou relativně účinnější u pacientů s aktuální poruchou au osob s nízkou připravenost.
Studie poskytne zásadní důkazy o tom, které intervenční přístupy, samotné nebo v kombinaci, budou pravděpodobně nejúčinnější pro implementaci ve velkém měřítku v prostředí péče o HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- hodně pijte v průměru alespoň jednou za měsíc (≥5 nápojů) nebo jste vypili více než 14 nápojů za týden za poslední 3 měsíce
- mají potvrzenou diagnózu HIV
- být biologický muž, který se identifikuje jako muž
- hlásit, že měl sex (orální nebo anální) s mužským partnerem v posledních 12 měsících a/nebo se identifikovat jako gay nebo bisexuál.
- Ti, kteří jsou na ART, musí být stabilizováni na svém současném režimu alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- hlásit nitrožilní užívání drog za poslední 3 měsíce
- jsou v současné době psychotické, sebevražedné nebo manické
- se léčíte nebo jste se v posledních 3 měsících léčili na oportunní infekci související s HIV
- v současné době se léčí kvůli problémům s alkoholem nebo drogami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MI
Motivační rozhovory zaměřené na snížení konzumace alkoholu prostřednictvím videokonferencí.
|
Zahrnuje 60 minut poradenství poskytovaného prostřednictvím videokonference.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a HIV a souvisejícím chování.
|
|
Aktivní komparátor: BA
Krátká rada pro omezení pití prostřednictvím videokonference
|
Zahrnuje 5–10 minut krátkého poradenství ke snížení pití
|
|
Aktivní komparátor: MI + ITM
Motivační intervence ke snížení konzumace alkoholu prostřednictvím videokonferencí a interaktivních textových zpráv o užívání alkoholu
|
Zahrnuje 60 minut poradenství poskytovaného prostřednictvím videokonference.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a HIV a souvisejícím chování.
Zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv, které umožňují účastníkům sledovat jejich pití a související následky.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a umožňuje stanovení cílů.
|
|
Aktivní komparátor: BA + ITM
Krátké rady ke snížení pití, poskytované prostřednictvím videokonferencí, plus interaktivní textové zprávy týkající se užívání alkoholu
|
Zahrnuje 5–10 minut krátkého poradenství ke snížení pití
Zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv, které umožňují účastníkům sledovat jejich pití a související následky.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a umožňuje stanovení cílů.
|
|
Aktivní komparátor: MI + ITM + EI
Účastníci v této větvi obdrží MI dodávané prostřednictvím videokonferencí a ITM po dobu 9 měsíců, nikoli 1
|
Zahrnuje 60 minut poradenství poskytovaného prostřednictvím videokonference.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a HIV a souvisejícím chování.
Zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv, které umožňují účastníkům sledovat jejich pití a související následky.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a umožňuje stanovení cílů.
|
|
Aktivní komparátor: BA + ITM + EI
Účastníci v této větvi obdrží BA prostřednictvím videokonferencí a ITM po dobu 9 měsíců, nikoli 1
|
Zahrnuje 5–10 minut krátkého poradenství ke snížení pití
Zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv, které umožňují účastníkům sledovat jejich pití a související následky.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a umožňuje stanovení cílů.
|
|
Aktivní komparátor: BA + EI
Účastníci v této větvi obdrží BA prostřednictvím videokonference po dobu 9 měsíců, nikoli 1
|
Zahrnuje 5–10 minut krátkého poradenství ke snížení pití
Zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv, které umožňují účastníkům sledovat jejich pití a související následky.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a umožňuje stanovení cílů.
|
|
Aktivní komparátor: MI + EI
Účastníci v této větvi obdrží MI doručované prostřednictvím videokonference po dobu 9 měsíců, nikoli 1
|
Zahrnuje 60 minut poradenství poskytovaného prostřednictvím videokonference.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a HIV a souvisejícím chování.
Zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv, které umožňují účastníkům sledovat jejich pití a související následky.
Poskytuje zpětnou vazbu o pití a umožňuje stanovení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet nápojů za týden po 6 měsících
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Průměrný počet vypitých alkoholických nápojů za týden hodnocený za 6 měsíců.
Pokrývá období 30 dnů před hodnocením.
|
Posledních 30 dní
|
|
Průměrný počet alkoholických nápojů zkonzumovaných za týden hodnocený za 12 měsíců
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Průměrný počet vypitých alkoholických nápojů za týden hodnocený za 12 měsíců.
Pokrývá období 30 dnů před hodnocením.
|
Posledních 30 dní
|
|
Počet dnů těžkého pití za 6 měsíců
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Počet dnů silného pití (5 nebo více alkoholických nápojů v jednom dni) hodnocený za 6 měsíců
|
Posledních 30 dní
|
|
Počet dnů těžkého pití ve 12 měsících
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Počet dní pití 5 a více alkoholických nápojů
|
Posledních 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01AA01907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Motivační intervence
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko