- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709759
Käyttäytymiseen liittyvät toimet MSM:n runsaan juomisen vähentämiseksi HIV:n perushoidossa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Christopher W. Kahler, Brown University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa täysin ristikkäinen 2 x 2 x 2 tekijän satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 224 MSM:n monipuolinen otos, joka on rekrytoitu kahdelta kaupunkien HIV-perushoidon klinikalta (yksi koillisessa ja yksi etelässä).
Ensimmäinen tutkimustekijä vertailee lyhyttä neuvontaa (BA) vs. motivoivaa interventiota (MI), joka sisältää yksityiskohtaista yksilöllistä normatiivista ja HIV-spesifistä palautetta.
Toinen tekijä vertaa interaktiivista tekstiviestien (ITM) interventiota ja ei tekstiviestejä.
Viimeinen tekijä vertaa matalan intensiteetin ja keston interventiota (kaksi hoitokertaa 1 kuukauden aikana) pidennettyyn interventioon (EI), joka sisältää 5 hoitokertaa 9 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsas alkoholinkäyttö HIV-tartunnan saaneilla potilailla voi johtaa huonoon antiretroviraalisen hoidon noudattamiseen ja huonoon virologiseen kontrolliin, lisääntyneeseen seksuaaliseen riskinottoon, lisääntyneeseen maksasairausriskiin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
Siksi juomisen vähentämisellä voi olla erityisen myönteisiä ja laajalle levinneitä vaikutuksia HIV-tartunnan saaneille potilaille.
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), edustavat edelleen suurinta osaa uusista HIV-tartunnoista, ja HIV-tartunnan saaneiden MSM:n vaarallisten juomien osuus on jopa 33 prosenttia.
Siksi toimenpiteiden kehittäminen ja testaus HIV-tartunnan saaneiden MSM:ien runsaan juomisen vähentämiseksi on erittäin tärkeä kansanterveysprioriteetti.
MSM:ään keskittyviä alkoholiinterventioita on testattu suhteellisen vähän, ja vain kaksi on koskenut juomista HIV-tartunnan saaneilla MSM:illä.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että käyttäytymiseen liittyvät interventiot voivat vähentää runsasta juomista HIV-tartunnan saaneilla potilailla, paljon on edelleen epäselvää erilaisten käyttäytymisinterventioiden tehokkuudesta ja niiden ainutlaatuisista ja yhdistetyistä vaikutuksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa täysin ristikkäinen 2 x 2 x 2 tekijän satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 224 MSM:n monipuolinen otos, joka on rekrytoitu kahdelta kaupunkien HIV-perushoidon klinikalta (yksi koillisessa ja yksi etelässä).
Ensimmäinen tutkimustekijä vertailee lyhyttä neuvontaa (BA) vs. motivoivaa interventiota (MI), joka sisältää yksityiskohtaista yksilöllistä normatiivista ja HIV-spesifistä palautetta.
Toinen tekijä vertaa interaktiivista tekstiviestien (ITM) interventiota ja ei tekstiviestejä.
Viimeinen tekijä vertaa matalan intensiteetin ja keston interventiota (kaksi hoitokertaa 1 kuukauden aikana) pidennettyyn interventioon (EI), joka sisältää 5 hoitokertaa 9 kuukauden aikana.
BA:n ja MI:n toimittavat keskeiset interventioasiantuntijat keskeisestä paikasta käyttämällä web-kameralla varustettua telelääketieteen järjestelmää, mikä voi helpottaa laajempaa toteutusta.
Suunnittelun avulla voimme testata hypoteesia, jonka mukaan MI verrattuna BA:han, ITM verrattuna ei ITM:ään ja EI verrattuna ei EI: hen, johtavat merkittävästi suurempiin vähennyksiin kuluneiden alkoholijuomien määrässä ja runsaiden juomapäivien määrässä 6- ja 12 kuukauden seuranta.
Toissijaisia tuloksia ovat osallistuminen suojaamattomaan anaaliyhdyntään, ART-kiinnitys ja viruksen suppressio, CD4-solujen määrä, maksan toimintatestit ja neurokognitiivinen toiminta.
Testaamme myös hypoteesia, että MI:n, ITM:n ja EI:n vaikutuksia juomiseen lieventää alkoholinkäyttöhäiriötilanne ja valmius muuttaa juomista siten, että nämä interventiot ovat suhteellisen tehokkaampia niillä, joilla on nykyinen häiriö ja joilla on alhainen. valmius.
Tutkimus tarjoaa ratkaisevaa näyttöä siitä, mitkä interventiomenetelmät, yksin tai yhdistelmänä, ovat todennäköisesti tehokkaimpia toteuttaa suuressa mittakaavassa HIV-hoitoympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- juonut runsaasti vähintään kerran kuukaudessa keskimäärin (≥5 annosta) tai juonut yli 14 juomaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- joilla on vahvistettu HIV-diagnoosi
- olla biologinen mies, joka tunnistaa itsensä mieheksi
- ilmoittaa harrastaneensa seksiä (suussa tai anaalisessa) miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai tunnistautua homoksi tai biseksuaaliksi.
- ART-hoitoa saavien heidän on pysyttävä nykyisellä hoito-ohjelmallaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raportti viimeisen 3 kuukauden suonensisäisten huumeiden käytöstä
- ovat tällä hetkellä psykoottisia, itsetuhoisia tai maanisia
- joita hoidetaan tai on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana HIV:hen liittyvän opportunistisen infektion vuoksi
- saa parhaillaan hoitoa alkoholi- tai huumeongelman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MI
Motivaatiohaastattelut keskittyivät alkoholin käytön vähentämiseen videoneuvottelun avulla.
|
Sisältää 60 minuuttia videoneuvottelulla toimitettua neuvontaa.
Antaa palautetta juomisesta ja HIV:stä ja niihin liittyvistä käyttäytymismalleista.
|
|
Active Comparator: BA
Videoneuvottelun kautta toimitettu lyhyt neuvo juomisen vähentämiseksi
|
Sisältää 5-10 minuuttia lyhyttä neuvontaa juomisen vähentämiseksi
|
|
Active Comparator: MI + ITM
Motivoiva interventio juomisen vähentämiseksi videoneuvottelujen avulla sekä interaktiiviset tekstiviestit alkoholin käytöstä
|
Sisältää 60 minuuttia videoneuvottelulla toimitettua neuvontaa.
Antaa palautetta juomisesta ja HIV:stä ja niihin liittyvistä käyttäytymismalleista.
Sisältää päivittäisten tekstiviestien vastaanottamisen, joiden avulla osallistujat voivat seurata juomistaan ja siihen liittyviä seurauksia.
Antaa palautetta juomisesta ja mahdollistaa tavoitteiden asettamisen.
|
|
Active Comparator: BA + ITM
Lyhyt neuvoja juomisen vähentämiseksi, toimitetaan videoneuvottelujen ja interaktiivisten tekstiviestien avulla alkoholin käytöstä
|
Sisältää 5-10 minuuttia lyhyttä neuvontaa juomisen vähentämiseksi
Sisältää päivittäisten tekstiviestien vastaanottamisen, joiden avulla osallistujat voivat seurata juomistaan ja siihen liittyviä seurauksia.
Antaa palautetta juomisesta ja mahdollistaa tavoitteiden asettamisen.
|
|
Active Comparator: MI + ITM + EI
Tämän osan osallistujat saavat MI:n, joka toimitetaan videoneuvottelulla ja ITM:llä 9 kuukauden ajalta yhden kuukauden sijaan.
|
Sisältää 60 minuuttia videoneuvottelulla toimitettua neuvontaa.
Antaa palautetta juomisesta ja HIV:stä ja niihin liittyvistä käyttäytymismalleista.
Sisältää päivittäisten tekstiviestien vastaanottamisen, joiden avulla osallistujat voivat seurata juomistaan ja siihen liittyviä seurauksia.
Antaa palautetta juomisesta ja mahdollistaa tavoitteiden asettamisen.
|
|
Active Comparator: BA + ITM + EI
Tämän osan osallistujat saavat BA:n, joka toimitetaan videoneuvottelun ja ITM:n kautta yhdeksän kuukauden ajan yhden sijaan
|
Sisältää 5-10 minuuttia lyhyttä neuvontaa juomisen vähentämiseksi
Sisältää päivittäisten tekstiviestien vastaanottamisen, joiden avulla osallistujat voivat seurata juomistaan ja siihen liittyviä seurauksia.
Antaa palautetta juomisesta ja mahdollistaa tavoitteiden asettamisen.
|
|
Active Comparator: BA + EI
Tämän osan osallistujat saavat BA:n, joka toimitetaan videoneuvotteluna yhdeksän kuukauden aikana yhden kuukauden sijaan
|
Sisältää 5-10 minuuttia lyhyttä neuvontaa juomisen vähentämiseksi
Sisältää päivittäisten tekstiviestien vastaanottamisen, joiden avulla osallistujat voivat seurata juomistaan ja siihen liittyviä seurauksia.
Antaa palautetta juomisesta ja mahdollistaa tavoitteiden asettamisen.
|
|
Active Comparator: MI + EI
Tämän osan osallistujat saavat MI:n, joka toimitetaan videoneuvottelulla yhdeksän kuukauden ajalta yhden kuukauden sijaan
|
Sisältää 60 minuuttia videoneuvottelulla toimitettua neuvontaa.
Antaa palautetta juomisesta ja HIV:stä ja niihin liittyvistä käyttäytymismalleista.
Sisältää päivittäisten tekstiviestien vastaanottamisen, joiden avulla osallistujat voivat seurata juomistaan ja siihen liittyviä seurauksia.
Antaa palautetta juomisesta ja mahdollistaa tavoitteiden asettamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien keskimääräinen määrä viikossa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Viikoittain nautittujen alkoholijuomien keskimääräinen määrä arvioituna kuuden kuukauden kohdalla.
Kattaa 30 päivää ennen arviointia.
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Viikoittain nautittujen alkoholijuomien keskimääräinen määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Viikoittain nautittujen alkoholijuomien keskimääräinen määrä arvioituna 12 kuukauden kohdalla.
Kattaa 30 päivää ennen arviointia.
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Raskaiden juomapäivien lukumäärä (vähintään 5 alkoholijuomaa yhdessä päivässä) arvioituna 6 kuukauden kohdalla
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Päivien lukumäärä, joina on juotu 5 tai enemmän alkoholijuomia
|
Viimeiset 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01AA01907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva interventio
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia