HIVプライマリケアにおけるMSMの大量飲酒を減らすための行動介入
2024年4月2日 更新者：Christopher W. Kahler、Brown University
本研究の目的は、都市部の 2 つの HIV プライマリ ケア クリニック (1 つは北東部、もう 1 つは南部) から募集された 224 人の MSM の多様なサンプルを使用して、完全に交差した 2 X 2 X 2 要因ランダム化比較試験を実施することです。
最初の研究要素は、簡単なアドバイス (BA) と詳細な個別化された規範的および HIV 固有のフィードバックを含む動機付け介入 (MI) を比較します。
2 番目の要素は、対話型テキスト メッセージング (ITM) の介入がある場合とテキスト メッセージングがない場合を比較します。
最後の要因は、強度と期間が低い介入 (1 か月に 2 回のセッション) と、9 か月に 5 回のセッションを伴う長期介入 (EI) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染患者の大量飲酒は、抗レトロウイルス療法のアドヒアランスの低下とウイルス学的制御の低下、性的リスクの増大、肝疾患のリスクの増加、および認知機能の低下につながる可能性があります。
したがって、飲酒量を減らすことは、HIV 感染患者に特にプラスの効果をもたらし、広範な効果をもたらす可能性があります。
男性とセックスをする男性 (MSM) は、新たな HIV 感染の大部分を占め続けており、HIV に感染した MSM の危険な飲酒率は 33% にも上ります。
したがって、HIV に感染した MSM の大量飲酒を減らすための介入を開発およびテストすることは、公衆衛生上の非常に高い優先事項です。
MSM に焦点を当ててテストされたアルコール介入は比較的少なく、HIV 感染 MSM の飲酒に対処したのは 2 つだけです。
最近の研究では、行動介入が HIV 感染患者の大量飲酒を減らすことができることが示されていますが、行動介入へのさまざまなアプローチの有効性と、それらの独自の組み合わせ効果については、多くが不明なままです。
本研究の目的は、都市部の 2 つの HIV プライマリ ケア クリニック (1 つは北東部、もう 1 つは南部) から募集された 224 人の MSM の多様なサンプルを使用して、完全に交差した 2 X 2 X 2 要因ランダム化比較試験を実施することです。
最初の研究要素は、簡単なアドバイス (BA) と詳細な個別化された規範的および HIV 固有のフィードバックを含む動機付け介入 (MI) を比較します。
2 番目の要素は、対話型テキスト メッセージング (ITM) の介入がある場合とテキスト メッセージングがない場合を比較します。
最後の要因は、強度と期間が低い介入 (1 か月に 2 回のセッション) と、9 か月に 5 回のセッションを伴う長期介入 (EI) を比較します。
BA と MI は、大規模な実装を容易にすることができるウェブカメラ対応の遠隔医療システムを使用して、中央の場所から介入専門家のコア セットによって提供されます。
この設計により、MI を BA と比較し、ITM を ITM なしと比較し、EI を EI なしと比較すると、アルコール飲料の摂取回数と 6 歳から12か月のフォローアップ。
副次的な結果には、無防備な肛門性交、ART アドヒアランスおよびウイルス抑制、CD4 細胞数、肝機能検査、および神経認知機能への関与が含まれます。
また、飲酒に対する MI、ITM、および EI の影響は、アルコール使用障害の状態と飲酒を変更する準備が整っていることによって緩和されるという仮説を検証し、これらの介入が現在障害のある人やアルコール度数が低い人に比較的効果的であるようにします。準備。
この研究は、どの介入アプローチが、単独または組み合わせて、HIV ケア環境で大規模に実施するのに最も効率的である可能性が高いかに関する重要な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 平均して月に 1 回以上 (5 杯以上) 大量に飲むか、過去 3 か月間で週に 14 杯以上飲んでいる
- HIVの確定診断を受けている
- 男性として自認する生物学的男性であること
- 過去 12 か月間に男性パートナーとセックス (オーラルまたはアナル) をしたことを報告する、および/またはゲイまたはバイセクシュアルであると自認する。
- ART を受けている患者は、研究登録の少なくとも 3 か月前から現在のレジメンで安定している必要があります。
除外基準:
- 過去3か月の静脈内薬物使用を報告する
- 現在、精神病、自殺、または躁病である
- -HIV関連の日和見感染症の治療を受けている、または過去3か月以内に治療を受けていた
- 現在、アルコールまたは薬物の問題の治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ミイラ
モチベーションを高めるためのインタビューは、ビデオ会議によって行われ、アルコール摂取量の削減に焦点を当てました。
|
ビデオ会議による60分間のカウンセリングです。
飲酒、HIV、および関連する行動に関するフィードバックを提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：BA
ビデオ会議で提供される飲酒を減らすための簡単なアドバイス
|
飲酒を減らすための 5 ～ 10 分間の簡単なカウンセリングが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：MI + ITM
ビデオ会議とアルコール摂取に関するインタラクティブなテキスト メッセージによって提供される、飲酒を減らすための動機付けの介入
|
ビデオ会議による60分間のカウンセリングです。
飲酒、HIV、および関連する行動に関するフィードバックを提供します。
参加者が飲酒と関連する結果を追跡できるようにする毎日のテキストメッセージの受信が含まれます。
飲酒に関するフィードバックを提供し、目標の設定を可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：BA+ITM
飲酒を減らすための簡単なアドバイスを、ビデオ会議とアルコール摂取に関するインタラクティブなテキスト メッセージで配信します。
|
飲酒を減らすための 5 ～ 10 分間の簡単なカウンセリングが含まれます。
参加者が飲酒と関連する結果を追跡できるようにする毎日のテキストメッセージの受信が含まれます。
飲酒に関するフィードバックを提供し、目標の設定を可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：MI + ITM + EI
この部門の参加者は、ビデオ会議と ITM によって提供される MI を 1 か月ではなく 9 か月にわたって受けます。
|
ビデオ会議による60分間のカウンセリングです。
飲酒、HIV、および関連する行動に関するフィードバックを提供します。
参加者が飲酒と関連する結果を追跡できるようにする毎日のテキストメッセージの受信が含まれます。
飲酒に関するフィードバックを提供し、目標の設定を可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：BA + ITM + EI
この部門の参加者は、ビデオ会議と ITM によって 1 か月ではなく 9 か月にわたって BA を取得します。
|
飲酒を減らすための 5 ～ 10 分間の簡単なカウンセリングが含まれます。
参加者が飲酒と関連する結果を追跡できるようにする毎日のテキストメッセージの受信が含まれます。
飲酒に関するフィードバックを提供し、目標の設定を可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：BA+EI
この部門の参加者は、1 か月ではなく 9 か月にわたってビデオ会議によって提供される BA を受け取ります。
|
飲酒を減らすための 5 ～ 10 分間の簡単なカウンセリングが含まれます。
参加者が飲酒と関連する結果を追跡できるようにする毎日のテキストメッセージの受信が含まれます。
飲酒に関するフィードバックを提供し、目標の設定を可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：ミ+エイ
この部門の参加者は、1 か月ではなく 9 か月にわたってビデオ会議によって提供される MI を受けます。
|
ビデオ会議による60分間のカウンセリングです。
飲酒、HIV、および関連する行動に関するフィードバックを提供します。
参加者が飲酒と関連する結果を追跡できるようにする毎日のテキストメッセージの受信が含まれます。
飲酒に関するフィードバックを提供し、目標の設定を可能にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後の週あたりの平均飲酒数
時間枠：過去 30 日間
|
1週間あたりに消費されるアルコール飲料の平均数は6か月で評価されました。
評価前の 30 日間が対象となります。
|
過去 30 日間
|
|
12か月で評価された1週間あたりの平均アルコール飲料消費数
時間枠：過去 30 日間
|
12か月時点で評価された、1週間あたりに消費されるアルコール飲料の平均数。
評価前の 30 日間が対象となります。
|
過去 30 日間
|
|
生後6か月の大量飲酒日の数
時間枠：過去 30 日間
|
6か月時点で評価された多量飲酒日（1日に5杯以上のアルコール飲料）の日数
|
過去 30 日間
|
|
12か月時点での大量飲酒日の数
時間枠：過去 30 日間
|
アルコール飲料を5杯以上飲んだ日数
|
過去 30 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (推定)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動機付け介入の臨床試験
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了