- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02709759
Поведенческие вмешательства для сокращения употребления алкоголя среди МСМ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ
2 апреля 2024 г. обновлено: Christopher W. Kahler, Brown University
Целью настоящего исследования является проведение полностью перекрестного факторного рандомизированного контролируемого исследования 2 X 2 X 2 с разнообразной выборкой из 224 МСМ, набранных из 2 городских клиник первичного звена ВИЧ (одна на северо-востоке и одна на юге).
Первый фактор исследования будет сравнивать краткий совет (BA) с мотивационным вмешательством (MI), которое содержит подробную персонализированную нормативную и специфичную для ВИЧ обратную связь.
Второй фактор сравнивает интерактивный обмен текстовыми сообщениями (ITM) с отсутствием обмена текстовыми сообщениями.
Последний фактор сравнивает вмешательство низкой интенсивности и продолжительности (два сеанса в течение 1 месяца) с расширенным вмешательством (EI), включающим 5 сеансов в течение 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем у ВИЧ-инфицированных пациентов может привести к низкой приверженности к антиретровирусной терапии и плохому вирусологическому контролю, более рискованному сексуальному поведению, повышенному риску заболевания печени и снижению когнитивной функции.
Таким образом, сокращение употребления алкоголя может иметь особенно положительные и широко распространенные последствия для ВИЧ-инфицированных пациентов.
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), по-прежнему составляют большинство новых случаев ВИЧ-инфекции, а среди ВИЧ-инфицированных МСМ уровень опасного употребления алкоголя достигает 33%.
Таким образом, разработка и тестирование вмешательств по снижению чрезмерного употребления алкоголя среди ВИЧ-инфицированных МСМ является очень важным приоритетом общественного здравоохранения.
Было протестировано относительно небольшое количество антиалкогольных вмешательств, ориентированных на МСМ, и только два из них касались употребления алкоголя ВИЧ-инфицированными МСМ.
Хотя недавние исследования показывают, что поведенческие вмешательства могут уменьшить пьянство у ВИЧ-инфицированных пациентов, многое остается неизвестным об эффективности различных подходов к поведенческим вмешательствам и их уникальных и комбинированных эффектах.
Целью настоящего исследования является проведение полностью перекрестного факторного рандомизированного контролируемого исследования 2 X 2 X 2 с разнообразной выборкой из 224 МСМ, набранных из 2 городских клиник первичного звена ВИЧ (одна на северо-востоке и одна на юге).
Первый фактор исследования будет сравнивать краткий совет (BA) с мотивационным вмешательством (MI), которое содержит подробную персонализированную нормативную и специфичную для ВИЧ обратную связь.
Второй фактор сравнивает интерактивный обмен текстовыми сообщениями (ITM) с отсутствием обмена текстовыми сообщениями.
Последний фактор сравнивает вмешательство низкой интенсивности и продолжительности (два сеанса в течение 1 месяца) с расширенным вмешательством (EI), включающим 5 сеансов в течение 9 месяцев.
BA и MI будут предоставляться основным набором интервентов из центрального офиса с использованием телемедицинской системы с поддержкой веб-камеры, что может способствовать более крупномасштабному внедрению.
Дизайн позволит нам проверить гипотезу о том, что ИМ по сравнению с БА, ИТМ по сравнению с отсутствием ИТМ и ЭИ по сравнению с отсутствием ИИ приведут к значительно большему сокращению количества потребляемых алкогольных напитков и количества дней, когда пациенты были пьяны в возрасте 6 и 6 лет. 12 месяцев наблюдения.
Вторичные результаты включают незащищенный анальный половой акт, приверженность АРВТ и подавление вирусной нагрузки, количество клеток CD4, функциональные пробы печени и нейрокогнитивные функции.
Мы также проверим гипотезу о том, что влияние МИ, ИТМ и ЭИ на употребление алкоголя будет смягчаться статусом расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и готовностью изменить употребление алкоголя, так что эти вмешательства будут относительно более эффективными у людей с текущим расстройством и у людей с низким уровнем алкогольного опьянения. готовность.
Исследование предоставит важные данные о том, какие подходы к вмешательству, по отдельности или в комбинации, могут быть наиболее эффективными для широкомасштабного применения в учреждениях по оказанию помощи при ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- злоупотреблять алкоголем в среднем не реже одного раза в месяц (≥5 порций алкоголя) или выпивать более 14 порций алкоголя в неделю в течение последних 3 месяцев
- иметь подтвержденный диагноз ВИЧ
- быть биологическим мужчиной, который идентифицирует себя как мужчина
- сообщить о том, что у вас был секс (оральный или анальный) с партнером-мужчиной за последние 12 месяцев и/или идентифицируйте себя как гея или бисексуала.
- Для тех, кто находится на АРТ, они должны стабилизировать свой текущий режим в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- сообщить о внутривенном употреблении наркотиков за последние 3 месяца
- в настоящее время психотические, суицидальные или маниакальные
- лечитесь или лечились в течение последних 3 месяцев от оппортунистической инфекции, связанной с ВИЧ
- в настоящее время лечится от алкогольной или наркотической зависимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МИ
Мотивационное интервью, посвященное снижению употребления алкоголя, проводилось посредством видеоконференций.
|
Включает 60 минут консультирования в режиме видеоконференцсвязи.
Предоставляет обратную связь о пьянстве и ВИЧ и связанном с этим поведении.
|
|
Активный компаратор: Бакалавр
Краткий совет по сокращению употребления алкоголя, предоставленный посредством видеоконференции
|
Включает 5-10 минут краткого консультирования по сокращению потребления алкоголя.
|
|
Активный компаратор: МИ + ИТМ
Мотивационное вмешательство по сокращению употребления алкоголя, проводимое посредством видеоконференций, а также интерактивное текстовое сообщение об употреблении алкоголя.
|
Включает 60 минут консультирования в режиме видеоконференцсвязи.
Предоставляет обратную связь о пьянстве и ВИЧ и связанном с этим поведении.
Включает получение ежедневных текстовых сообщений, которые позволяют участникам отслеживать свое употребление алкоголя и связанные с ним последствия.
Обеспечивает обратную связь о выпивке и позволяет ставить цели.
|
|
Активный компаратор: Бакалавр + ИТМ
Краткий совет по сокращению употребления алкоголя, предоставляемый посредством видеоконференции, а также интерактивное текстовое сообщение об употреблении алкоголя.
|
Включает 5-10 минут краткого консультирования по сокращению потребления алкоголя.
Включает получение ежедневных текстовых сообщений, которые позволяют участникам отслеживать свое употребление алкоголя и связанные с ним последствия.
Обеспечивает обратную связь о выпивке и позволяет ставить цели.
|
|
Активный компаратор: МИ + ИТМ + ЭИ
Участники этого направления получают ИМ посредством видеоконференций и ITM в течение 9 месяцев, а не 1.
|
Включает 60 минут консультирования в режиме видеоконференцсвязи.
Предоставляет обратную связь о пьянстве и ВИЧ и связанном с этим поведении.
Включает получение ежедневных текстовых сообщений, которые позволяют участникам отслеживать свое употребление алкоголя и связанные с ним последствия.
Обеспечивает обратную связь о выпивке и позволяет ставить цели.
|
|
Активный компаратор: БА + ИТМ + ЭИ
Участники этого направления получают степень бакалавра по видеоконференцсвязи и ITM в течение 9 месяцев, а не 1.
|
Включает 5-10 минут краткого консультирования по сокращению потребления алкоголя.
Включает получение ежедневных текстовых сообщений, которые позволяют участникам отслеживать свое употребление алкоголя и связанные с ним последствия.
Обеспечивает обратную связь о выпивке и позволяет ставить цели.
|
|
Активный компаратор: БА + ЭИ
Участники этого направления получают степень бакалавра по видеоконференцсвязи в течение 9 месяцев, а не 1.
|
Включает 5-10 минут краткого консультирования по сокращению потребления алкоголя.
Включает получение ежедневных текстовых сообщений, которые позволяют участникам отслеживать свое употребление алкоголя и связанные с ним последствия.
Обеспечивает обратную связь о выпивке и позволяет ставить цели.
|
|
Активный компаратор: МИ + ЭИ
Участники этого направления получают ИМ посредством видеоконференцсвязи в течение 9 месяцев, а не 1.
|
Включает 60 минут консультирования в режиме видеоконференцсвязи.
Предоставляет обратную связь о пьянстве и ВИЧ и связанном с этим поведении.
Включает получение ежедневных текстовых сообщений, которые позволяют участникам отслеживать свое употребление алкоголя и связанные с ним последствия.
Обеспечивает обратную связь о выпивке и позволяет ставить цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество напитков в неделю за 6 месяцев
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Среднее количество алкогольных напитков, употребляемых в неделю, оценивается в 6 месяцев.
Охватывает период в 30 дней до проведения оценки.
|
Прошлые 30 дней
|
|
Среднее количество алкогольных напитков, потребляемых в неделю, по оценкам через 12 месяцев
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Среднее количество алкогольных напитков, потребляемых в неделю, оценивается в 12 месяцев.
Охватывает период в 30 дней до проведения оценки.
|
Прошлые 30 дней
|
|
Количество дней, когда человек сильно пил в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Количество дней, когда человек злоупотреблял алкоголем (5 или более алкогольных напитков за один день), оцениваемый через 6 месяцев.
|
Прошлые 30 дней
|
|
Количество дней, когда вы пили много спиртного за 12 месяцев
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Количество дней употребления 5 и более алкогольных напитков
|
Прошлые 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01AA01907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .