- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709759
Gedragsinterventies om zwaar drinken onder MSM in hiv-eerstelijnszorg te verminderen
27 juli 2021 bijgewerkt door: Christopher W. Kahler, Brown University
Het doel van de huidige studie is om een volledig gekruiste 2 X 2 X 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met een gevarieerde steekproef van 224 MSM gerekruteerd uit 2 stedelijke hiv-klinieken voor eerstelijnszorg (een in het noordoosten en een in het zuiden).
De eerste studiefactor zal een kort advies (BA) vergelijken met een motiverende interventie (MI) die gedetailleerde gepersonaliseerde normatieve en hiv-specifieke feedback bevat.
De tweede factor vergelijkt een interactieve sms-interventie (ITM) versus geen sms-interventie.
De laatste factor vergelijkt interventie van lage intensiteit en duur (twee sessies gedurende 1 maand) met verlengde interventie (EI) van 5 sessies gedurende 9 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaar drinken bij HIV-geïnfecteerde patiënten kan leiden tot lage antiretrovirale therapietrouw en slechte virologische controle, meer nemen van seksuele risico's, verhoogd risico op leverziekte en verminderde cognitieve functie.
Daarom kan minder drinken bijzonder positieve en wijdverbreide effecten hebben bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Mannen die seks hebben met mannen (MSM) vormen nog steeds de meerderheid van de nieuwe hiv-infecties, en hiv-geïnfecteerde MSM hebben een percentage van gevaarlijk drinken tot wel 33%.
Daarom is het ontwikkelen en testen van interventies om zwaar drinken bij hiv-geïnfecteerde MSM te verminderen een zeer hoge prioriteit voor de volksgezondheid.
Er zijn relatief weinig geteste alcoholinterventies die gericht zijn op MSM, en slechts twee hebben zich gericht op drinken bij hiv-geïnfecteerde MSM.
Hoewel recente studies aangeven dat gedragsinterventies zwaar drinken bij HIV-geïnfecteerde patiënten kunnen verminderen, is er nog veel onbekend over de effectiviteit van verschillende benaderingen van gedragsinterventie en hun unieke en gecombineerde effecten.
Het doel van de huidige studie is om een volledig gekruiste 2 X 2 X 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met een gevarieerde steekproef van 224 MSM gerekruteerd uit 2 stedelijke hiv-klinieken voor eerstelijnszorg (een in het noordoosten en een in het zuiden).
De eerste studiefactor zal een kort advies (BA) vergelijken met een motiverende interventie (MI) die gedetailleerde gepersonaliseerde normatieve en hiv-specifieke feedback bevat.
De tweede factor vergelijkt een interactieve sms-interventie (ITM) versus geen sms-interventie.
De laatste factor vergelijkt interventie van lage intensiteit en duur (twee sessies gedurende 1 maand) met verlengde interventie (EI) van 5 sessies gedurende 9 maanden.
BA en MI zullen worden geleverd door een kernset van interventionisten vanaf een centrale locatie met behulp van een telegeneeskundesysteem met webcam, wat implementatie op grotere schaal kan vergemakkelijken.
Het ontwerp zal ons toelaten om de hypothese te testen dat MI in vergelijking met BA, ITG in vergelijking met geen ITG, en EI in vergelijking met geen EI, zal resulteren in een significant grotere vermindering van het aantal geconsumeerde alcoholische dranken en het aantal zware drinkdagen op 6- en Follow-ups van 12 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer betrokkenheid bij onbeschermde anale geslachtsgemeenschap, ART-adhesie en virale onderdrukking, CD4-celtelling, leverfunctietesten en neurocognitieve functie.
We zullen ook de hypothese testen dat de effecten van MI, ITG en EI op drinken zullen worden gemodereerd door de status van alcoholgebruiksstoornis en de bereidheid om het drinken te veranderen, zodat deze interventies relatief effectiever zullen zijn bij mensen met een huidige stoornis en mensen met een laag alcoholgebruik. gereedheid.
De studie zal cruciaal bewijs leveren over welke interventiebenaderingen, alleen of in combinatie, waarschijnlijk het meest efficiënt zijn om op grote schaal te implementeren in hiv-zorgomgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
224
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- gemiddeld minstens één keer per maand zwaar drinken (≥5 drankjes) of drinken de afgelopen 3 maanden meer dan 14 drankjes per week hebben gedronken
- een bevestigde hiv-diagnose hebben
- een biologische man zijn die zich identificeert als man
- melden seks (oraal of anaal) te hebben gehad met een mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden en/of zich identificeren als homoseksueel of biseksueel.
- Voor degenen die ART gebruiken, moeten ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gestabiliseerd zijn op hun huidige regime.
Uitsluitingscriteria:
- melding van intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden
- momenteel psychotisch, suïcidaal of manisch bent
- wordt behandeld of in de afgelopen 3 maanden is behandeld voor een HIV-gerelateerde opportunistische infectie
- momenteel onder behandeling bent voor een alcohol- of drugsprobleem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MI
Motiverende gespreksvoering gericht op het verminderen van alcoholgebruik, geleverd door middel van videoconferenties.
|
Omvat 60 minuten begeleiding via videoconferenties.
Geeft feedback over drinken en hiv en aanverwant gedrag.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
Kort advies om drinken te verminderen via videoconferenties
|
Omvat 5-10 minuten korte counseling om drinken te verminderen
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + ITG
Motiverende interventie om drinken te verminderen, geleverd door videoconferenties, plus interactieve sms-berichten rond alcoholgebruik
|
Omvat 60 minuten begeleiding via videoconferenties.
Geeft feedback over drinken en hiv en aanverwant gedrag.
Betreft het ontvangen van dagelijkse sms-berichten waarmee deelnemers hun drinken en de bijbehorende gevolgen kunnen volgen.
Geeft feedback over drinken en maakt het stellen van doelen mogelijk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + ITG
Kort advies om alcoholgebruik te verminderen, geleverd via videoconferenties, plus interactieve sms-berichten over alcoholgebruik
|
Omvat 5-10 minuten korte counseling om drinken te verminderen
Betreft het ontvangen van dagelijkse sms-berichten waarmee deelnemers hun drinken en de bijbehorende gevolgen kunnen volgen.
Geeft feedback over drinken en maakt het stellen van doelen mogelijk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + ITG + EI
Deelnemers aan deze tak ontvangen MI via videoconferenties en ITG gedurende 9 maanden in plaats van 1
|
Omvat 60 minuten begeleiding via videoconferenties.
Geeft feedback over drinken en hiv en aanverwant gedrag.
Betreft het ontvangen van dagelijkse sms-berichten waarmee deelnemers hun drinken en de bijbehorende gevolgen kunnen volgen.
Geeft feedback over drinken en maakt het stellen van doelen mogelijk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + ITG + EI
Deelnemers aan deze tak ontvangen BA via videoconferenties en ITG gedurende 9 maanden in plaats van 1
|
Omvat 5-10 minuten korte counseling om drinken te verminderen
Betreft het ontvangen van dagelijkse sms-berichten waarmee deelnemers hun drinken en de bijbehorende gevolgen kunnen volgen.
Geeft feedback over drinken en maakt het stellen van doelen mogelijk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + EI
Deelnemers aan deze arm ontvangen BA via videoconferenties gedurende 9 maanden in plaats van 1
|
Omvat 5-10 minuten korte counseling om drinken te verminderen
Betreft het ontvangen van dagelijkse sms-berichten waarmee deelnemers hun drinken en de bijbehorende gevolgen kunnen volgen.
Geeft feedback over drinken en maakt het stellen van doelen mogelijk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + EI
Deelnemers aan deze arm ontvangen MI via videoconferenties gedurende 9 maanden in plaats van 1
|
Omvat 60 minuten begeleiding via videoconferenties.
Geeft feedback over drinken en hiv en aanverwant gedrag.
Betreft het ontvangen van dagelijkse sms-berichten waarmee deelnemers hun drinken en de bijbehorende gevolgen kunnen volgen.
Geeft feedback over drinken en maakt het stellen van doelen mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
Aantal dagen zwaar drinken (5 of meer alcoholische dranken op één dag) beoordeeld op 6 en 12 maanden.
Dekt de periode van 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
|
Afgelopen 30 dagen
|
Gemiddeld aantal drankjes per week
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
Gemiddeld aantal geconsumeerde alcoholische dranken per week beoordeeld op 6 en 12 maanden.
Dekt de periode van 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
|
Afgelopen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01AA01907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Motiverende interventie
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland