Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessige intervensjoner for å redusere tungdrikking blant MSM i HIV primæromsorg

2. april 2024 oppdatert av: Christopher W. Kahler, Brown University
Formålet med denne studien er å gjennomføre en fullstendig krysset 2 X 2 X 2 faktoriell randomisert kontrollert studie med et mangfoldig utvalg av 224 MSM rekruttert fra 2 urbane HIV primærhelseklinikker (en i nordøst og en i sør). Den første studiefaktoren vil sammenligne korte råd (BA) vs. en motiverende intervensjon (MI) som inneholder detaljerte personaliserte normative og HIV-spesifikke tilbakemeldinger. Den andre faktoren sammenligner intervensjon med interaktiv tekstmelding (ITM) med ingen tekstmeldinger. Den siste faktoren sammenligner intervensjon med lav intensitet og varighet (to økter over 1 måned) med utvidet intervensjon (EI) som innebærer 5 økter over 9 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kraftig drikking hos HIV-infiserte pasienter kan føre til lav overholdelse av antiretroviral terapi og dårlig virologisk kontroll, større seksuell risikotaking, økt risiko for leversykdom og redusert kognitiv funksjon. Derfor kan reduksjoner i drikking ha spesielt positive og utbredte effekter hos HIV-smittede pasienter. Menn som har sex med menn (MSM) fortsetter å representere flertallet av nye HIV-infeksjoner, og HIV-infiserte MSM har forekomster av farlig drikking så høye som 33 %. Derfor er utvikling og testing av intervensjoner for å redusere mye drikking i HIV-infisert MSM en svært høy folkehelseprioritet. Det har vært testet relativt få alkoholintervensjoner som fokuserer på MSM, og kun to har tatt for seg drikking ved HIV-infisert MSM. Selv om nyere studier indikerer at atferdsintervensjoner kan redusere mye drikking hos HIV-infiserte pasienter, er mye fortsatt ukjent om effekten av ulike tilnærminger til atferdsintervensjon og deres unike og kombinerte effekter. Formålet med denne studien er å gjennomføre en fullstendig krysset 2 X 2 X 2 faktoriell randomisert kontrollert studie med et mangfoldig utvalg av 224 MSM rekruttert fra 2 urbane HIV primærhelseklinikker (en i nordøst og en i sør). Den første studiefaktoren vil sammenligne korte råd (BA) vs. en motiverende intervensjon (MI) som inneholder detaljerte personaliserte normative og HIV-spesifikke tilbakemeldinger. Den andre faktoren sammenligner intervensjon med interaktiv tekstmelding (ITM) med ingen tekstmeldinger. Den siste faktoren sammenligner intervensjon med lav intensitet og varighet (to økter over 1 måned) med utvidet intervensjon (EI) som innebærer 5 økter over 9 måneder. BA og MI vil bli levert av et kjernesett med intervensjonister fra et sentralt sted ved hjelp av et webkamera-aktivert telemedisinssystem, som kan lette implementering i større skala. Designet vil tillate oss å teste hypotesen om at MI sammenlignet med BA, ITM sammenlignet med ingen ITM, og EI sammenlignet med ingen EI, vil resultere i betydelig større reduksjoner i antall alkoholholdige drikker som konsumeres og antall tunge drikkedager ved 6- og 12 måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer engasjement i ubeskyttet analt samleie, ART adherens og viral undertrykkelse, CD4-celletall, leverfunksjonstester og nevrokognitiv funksjon. Vi vil også teste hypotesen om at effekten av MI, ITM og EI på drikking vil bli moderert av alkoholbruksforstyrrelsesstatus og beredskap til å endre drikking slik at disse intervensjonene vil være relativt mer effektive hos de med en nåværende lidelse og de med lav beredskap. Studien vil gi avgjørende bevis for hvilke intervensjonstilnærminger, alene eller i kombinasjon, som sannsynligvis vil være mest effektive å implementere i stor skala i hiv-omsorgsmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Fenway Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • drikk mye minst én gang per måned i gjennomsnitt (≥5 drinker) eller drikker har drukket mer enn 14 drinker per uke i løpet av de siste 3 månedene
  • har en bekreftet HIV-diagnose
  • være en biologisk mann som identifiserer seg som mann
  • rapportere å ha hatt sex (oral eller anal) med en mannlig partner i løpet av de siste 12 månedene og/eller identifisere seg som homofil eller bifil.
  • For de på ART, må de stabiliseres på sitt nåværende regime i minst 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • rapportere siste 3 måneders intravenøs narkotikabruk
  • er for tiden psykotiske, suicidale eller maniske
  • blir behandlet eller har blitt behandlet de siste 3 månedene for en HIV-relatert opportunistisk infeksjon
  • mottar for tiden behandling for et alkohol- eller narkotikaproblem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MI
Motiverende intervju fokusert på å redusere alkoholbruk, levert ved videokonferanser.
Innebærer 60 minutter med rådgivning levert via videokonferanse. Gir tilbakemelding om drikking og HIV og relatert atferd.
Aktiv komparator: BA
Korte råd for å redusere drikking levert av videokonferanser
Innebærer 5-10 minutter med kort veiledning for å redusere drikking
Aktiv komparator: MI + ITM
Motiverende intervensjon for å redusere drikking, levert av videokonferanser, pluss interaktive tekstmeldinger rundt alkoholbruk
Innebærer 60 minutter med rådgivning levert via videokonferanse. Gir tilbakemelding om drikking og HIV og relatert atferd.
Innebærer å motta daglige tekstmeldinger som gjør det mulig for deltakerne å spore drikking og relaterte konsekvenser. Gir tilbakemelding på drikking og tillater å sette mål.
Aktiv komparator: BA + ITM
Korte råd for å redusere drikking, levert av videokonferanser, pluss interaktive tekstmeldinger rundt alkoholbruk
Innebærer 5-10 minutter med kort veiledning for å redusere drikking
Innebærer å motta daglige tekstmeldinger som gjør det mulig for deltakerne å spore drikking og relaterte konsekvenser. Gir tilbakemelding på drikking og tillater å sette mål.
Aktiv komparator: MI + ITM + EI
Deltakere i denne armen mottar MI levert av videokonferanser og ITM over 9 måneder i stedet for 1
Innebærer 60 minutter med rådgivning levert via videokonferanse. Gir tilbakemelding om drikking og HIV og relatert atferd.
Innebærer å motta daglige tekstmeldinger som gjør det mulig for deltakerne å spore drikking og relaterte konsekvenser. Gir tilbakemelding på drikking og tillater å sette mål.
Aktiv komparator: BA + ITM + EI
Deltakere i denne armen mottar BA levert via videokonferanse og ITM over 9 måneder i stedet for 1
Innebærer 5-10 minutter med kort veiledning for å redusere drikking
Innebærer å motta daglige tekstmeldinger som gjør det mulig for deltakerne å spore drikking og relaterte konsekvenser. Gir tilbakemelding på drikking og tillater å sette mål.
Aktiv komparator: BA + EI
Deltakere i denne armen mottar BA levert ved videokonferanse over 9 måneder i stedet for 1
Innebærer 5-10 minutter med kort veiledning for å redusere drikking
Innebærer å motta daglige tekstmeldinger som gjør det mulig for deltakerne å spore drikking og relaterte konsekvenser. Gir tilbakemelding på drikking og tillater å sette mål.
Aktiv komparator: MI + EI
Deltakere i denne armen mottar MI levert ved videokonferanser over 9 måneder i stedet for 1
Innebærer 60 minutter med rådgivning levert via videokonferanse. Gir tilbakemelding om drikking og HIV og relatert atferd.
Innebærer å motta daglige tekstmeldinger som gjør det mulig for deltakerne å spore drikking og relaterte konsekvenser. Gir tilbakemelding på drikking og tillater å sette mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall drinker per uke ved 6 måneder
Tidsramme: Siste 30 dager
Gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert per uke vurdert til 6 måneder. Dekker perioden på 30 dager før vurderingen.
Siste 30 dager
Gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert per uke vurdert til 12 måneder
Tidsramme: Siste 30 dager
Gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert per uke vurdert til 12 måneder. Dekker perioden på 30 dager før vurderingen.
Siste 30 dager
Antall tungdrikkedager ved 6 måneder
Tidsramme: Siste 30 dager
Antall dager med mye drikking (5 eller flere alkoholholdige drikker på en enkelt dag) vurdert til 6 måneder
Siste 30 dager
Antall tungdrikkedager ved 12 måneder
Tidsramme: Siste 30 dager
Antall dager med 5 eller flere alkoholholdige drikker
Siste 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01AA01907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere