- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709759
Beteendeinterventioner för att minska drickande bland MSM i primärvården för hiv
2 april 2024 uppdaterad av: Christopher W. Kahler, Brown University
Syftet med denna studie är att genomföra en fullständigt korsad 2 X 2 X 2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie med ett varierat urval av 224 MSM rekryterade från 2 urbana HIV-primärvårdskliniker (en i nordost och en i söder).
Den första studiefaktorn kommer att jämföra korta råd (BA) med en motiverande intervention (MI) som innehåller detaljerad personlig normativ och HIV-specifik feedback.
Den andra faktorn jämför en interaktion med interaktiva textmeddelanden (ITM) med inga textmeddelanden.
Den sista faktorn jämför intervention med låg intensitet och varaktighet (två sessioner under 1 månad) med utökad intervention (EI) som innebär 5 sessioner under 9 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stort drickande hos HIV-infekterade patienter kan leda till låg antiretroviral behandlingsföljsamhet och dålig virologisk kontroll, större sexuellt risktagande, ökad risk för leversjukdom och minskad kognitiv funktion.
Därför kan minskningar av drickandet ha särskilt positiva och utbredda effekter hos HIV-smittade patienter.
Män som har sex med män (MSM) fortsätter att representera majoriteten av nya hiv-infektioner, och hiv-infekterade MSM har en risk för att dricka så högt som 33 %.
Därför är utveckling och testning av insatser för att minska drickande i HIV-smittad MSM en mycket hög folkhälsoprioritet.
Det har testats relativt få alkoholinterventioner som fokuserar på MSM, och endast två har tagit upp drickande av HIV-infekterad MSM.
Även om nyare studier tyder på att beteendeinterventioner kan minska drickandet av hiv-smittade patienter, är mycket fortfarande okänt om effektiviteten av olika metoder för beteendeintervention och deras unika och kombinerade effekter.
Syftet med denna studie är att genomföra en fullständigt korsad 2 X 2 X 2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie med ett varierat urval av 224 MSM rekryterade från 2 urbana HIV-primärvårdskliniker (en i nordost och en i söder).
Den första studiefaktorn kommer att jämföra korta råd (BA) med en motiverande intervention (MI) som innehåller detaljerad personlig normativ och HIV-specifik feedback.
Den andra faktorn jämför en interaktion med interaktiva textmeddelanden (ITM) med inga textmeddelanden.
Den sista faktorn jämför intervention med låg intensitet och varaktighet (två sessioner under 1 månad) med utökad intervention (EI) som innebär 5 sessioner under 9 månader.
BA och MI kommer att levereras av en kärnuppsättning interventionister från en central plats med hjälp av ett webbkamera-aktiverat telemedicinsystem, vilket kan underlätta implementering i större skala.
Designen kommer att tillåta oss att testa hypotesen att MI jämfört med BA, ITM jämfört med ingen ITM, och EI jämfört med ingen EI, kommer att resultera i signifikant större minskningar av antalet alkoholhaltiga drycker som konsumeras och antalet dagar med tungt drickande vid 6- och 12 månaders uppföljning.
Sekundära resultat inkluderar engagemang i oskyddat analt samlag, ART vidhäftning och viral suppression, CD4-cellantal, leverfunktionstester och neurokognitiv funktion.
Vi kommer också att testa hypotesen att effekterna av MI, ITM och EI på alkoholkonsumtion kommer att modereras av alkoholmissbruksstörningsstatus och beredskap att ändra drickande så att dessa interventioner kommer att vara relativt mer effektiva hos dem med en aktuell störning och de med låg beredskap.
Studien kommer att ge avgörande bevis för vilka interventionsmetoder, ensamma eller i kombination, som sannolikt är mest effektiva att implementera i stor skala i hiv-vårdsmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år
- drick mycket minst en gång i månaden i genomsnitt (≥5 drinkar) eller har druckit mer än 14 drinkar per vecka under de senaste 3 månaderna
- har en bekräftad diagnos av hiv
- vara en biologisk man som identifierar sig som man
- rapportera att ha haft sex (oralt eller analt) med en manlig partner under de senaste 12 månaderna och/eller identifiera sig som homosexuell eller bisexuell.
- För dem på ART måste de stabiliseras på sin nuvarande regim i minst 3 månader före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- rapportera intravenös droganvändning de senaste tre månaderna
- är för närvarande psykotiska, suicidala eller maniska
- behandlas eller har behandlats under de senaste 3 månaderna för en HIV-relaterad opportunistisk infektion
- för närvarande behandlas för ett alkohol- eller drogproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MI
Motiverande intervjuer fokuserade på att minska alkoholanvändningen, levererade genom videokonferenser.
|
Innebär 60 minuters rådgivning via videokonferens.
Ger feedback om drickande och hiv och relaterade beteenden.
|
|
Aktiv komparator: BA
Korta råd för att minska drickandet via videokonferenser
|
Innebär 5-10 minuters kort rådgivning för att minska drickandet
|
|
Aktiv komparator: MI + ITM
Motiverande intervention för att minska drickandet, levererat av videokonferenser, plus interaktiva textmeddelanden kring alkoholanvändning
|
Innebär 60 minuters rådgivning via videokonferens.
Ger feedback om drickande och hiv och relaterade beteenden.
Innebär att ta emot dagliga textmeddelanden som gör det möjligt för deltagarna att spåra sitt drickande och relaterade konsekvenser.
Ger feedback om drickandet och tillåter att sätta upp mål.
|
|
Aktiv komparator: BA + ITM
Korta råd för att minska drickandet, levererat via videokonferenser, plus interaktiva textmeddelanden kring alkoholanvändning
|
Innebär 5-10 minuters kort rådgivning för att minska drickandet
Innebär att ta emot dagliga textmeddelanden som gör det möjligt för deltagarna att spåra sitt drickande och relaterade konsekvenser.
Ger feedback om drickandet och tillåter att sätta upp mål.
|
|
Aktiv komparator: MI + ITM + EI
Deltagare i denna arm får MI levererat via videokonferenser och ITM under 9 månader snarare än 1
|
Innebär 60 minuters rådgivning via videokonferens.
Ger feedback om drickande och hiv och relaterade beteenden.
Innebär att ta emot dagliga textmeddelanden som gör det möjligt för deltagarna att spåra sitt drickande och relaterade konsekvenser.
Ger feedback om drickandet och tillåter att sätta upp mål.
|
|
Aktiv komparator: BA + ITM + EI
Deltagare i denna arm får BA levererad genom videokonferenser och ITM under 9 månader snarare än 1
|
Innebär 5-10 minuters kort rådgivning för att minska drickandet
Innebär att ta emot dagliga textmeddelanden som gör det möjligt för deltagarna att spåra sitt drickande och relaterade konsekvenser.
Ger feedback om drickandet och tillåter att sätta upp mål.
|
|
Aktiv komparator: BA + EI
Deltagare i denna arm får BA levererad genom videokonferenser under 9 månader snarare än 1
|
Innebär 5-10 minuters kort rådgivning för att minska drickandet
Innebär att ta emot dagliga textmeddelanden som gör det möjligt för deltagarna att spåra sitt drickande och relaterade konsekvenser.
Ger feedback om drickandet och tillåter att sätta upp mål.
|
|
Aktiv komparator: MI + EI
Deltagare i denna arm får MI levererat genom videokonferenser under 9 månader snarare än 1
|
Innebär 60 minuters rådgivning via videokonferens.
Ger feedback om drickande och hiv och relaterade beteenden.
Innebär att ta emot dagliga textmeddelanden som gör det möjligt för deltagarna att spåra sitt drickande och relaterade konsekvenser.
Ger feedback om drickandet och tillåter att sätta upp mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal drinkar per vecka vid 6 månader
Tidsram: Senaste 30 dagarna
|
Genomsnittligt antal alkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka bedömt efter 6 månader.
Täcker perioden på 30 dagar före bedömningen.
|
Senaste 30 dagarna
|
|
Genomsnittligt antal alkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka bedömt vid 12 månader
Tidsram: Senaste 30 dagarna
|
Genomsnittligt antal alkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka bedömt efter 12 månader.
Täcker perioden på 30 dagar före bedömningen.
|
Senaste 30 dagarna
|
|
Antal tunga dricksdagar vid 6 månader
Tidsram: Senaste 30 dagarna
|
Antal tunga dricksdagar (5 eller fler alkoholhaltiga drycker på en enda dag) bedömt efter 6 månader
|
Senaste 30 dagarna
|
|
Antal tunga dricksdagar vid 12 månader
Tidsram: Senaste 30 dagarna
|
Antal dagar att dricka 5 eller fler alkoholhaltiga drycker
|
Senaste 30 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Beräknad)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01AA01907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .