- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709759
Intervenções comportamentais para reduzir o consumo excessivo de álcool entre HSH na atenção primária ao HIV
27 de julho de 2021 atualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University
O objetivo do presente estudo é conduzir um estudo fatorial randomizado controlado totalmente cruzado 2 X 2 X 2 com uma amostra diversificada de 224 HSH recrutados de 2 clínicas urbanas de atenção primária ao HIV (uma no Nordeste e outra no Sul).
O primeiro fator do estudo comparará aconselhamento breve (BA) versus uma intervenção motivacional (MI) que contém feedback normativo personalizado detalhado e específico para o HIV.
O segundo fator compara uma intervenção de mensagem de texto interativa (ITM) versus nenhuma mensagem de texto.
O fator final compara a intervenção de baixa intensidade e duração (duas sessões ao longo de 1 mês) com a intervenção estendida (EI) envolvendo 5 sessões ao longo de 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O consumo excessivo de álcool em pacientes infectados pelo HIV pode levar à baixa adesão à terapia antirretroviral e controle virológico deficiente, maior risco sexual, aumento do risco de doença hepática e diminuição da função cognitiva.
Portanto, reduções no consumo de álcool podem ter efeitos particularmente positivos e generalizados em pacientes infectados pelo HIV.
Homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam a representar a maioria das novas infecções por HIV, e HSH infectados pelo HIV têm taxas de consumo de álcool de até 33%.
Portanto, desenvolver e testar intervenções para reduzir o consumo excessivo de álcool em HSH infectados pelo HIV é uma alta prioridade de saúde pública.
Houve relativamente poucas intervenções de álcool testadas com foco em HSH, e apenas duas abordaram o consumo de álcool em HSH infectados pelo HIV.
Embora estudos recentes indiquem que intervenções comportamentais podem reduzir o consumo excessivo de álcool em pacientes infectados pelo HIV, muito permanece desconhecido sobre a eficácia de diferentes abordagens de intervenção comportamental e seus efeitos únicos e combinados.
O objetivo do presente estudo é conduzir um estudo fatorial randomizado controlado totalmente cruzado 2 X 2 X 2 com uma amostra diversificada de 224 HSH recrutados de 2 clínicas urbanas de atenção primária ao HIV (uma no Nordeste e outra no Sul).
O primeiro fator do estudo comparará aconselhamento breve (BA) versus uma intervenção motivacional (MI) que contém feedback normativo personalizado detalhado e específico para o HIV.
O segundo fator compara uma intervenção de mensagem de texto interativa (ITM) versus nenhuma mensagem de texto.
O fator final compara a intervenção de baixa intensidade e duração (duas sessões ao longo de 1 mês) com a intervenção estendida (EI) envolvendo 5 sessões ao longo de 9 meses.
BA e MI serão entregues por um conjunto central de intervencionistas de um local central usando um sistema de telemedicina habilitado para webcam, o que pode facilitar a implementação em larga escala.
O design nos permitirá testar a hipótese de que MI em comparação com BA, ITM em comparação com nenhum ITM e EI em comparação com nenhum EI resultará em reduções significativamente maiores no número de bebidas alcoólicas consumidas e no número de dias de consumo pesado em 6 e Acompanhamentos de 12 meses.
Os resultados secundários incluem envolvimento em sexo anal desprotegido, adesão à ART e supressão viral, contagem de células CD4, testes de função hepática e função neurocognitiva.
Também testaremos a hipótese de que os efeitos de IM, ITM e EI sobre o consumo de álcool serão moderados pelo status de transtorno do uso de álcool e prontidão para mudar o hábito de beber, de modo que essas intervenções serão relativamente mais eficazes naqueles com um transtorno atual e naqueles com baixa prontidão.
O estudo fornecerá evidências cruciais sobre quais abordagens de intervenção, isoladas ou combinadas, provavelmente serão mais eficientes para serem implementadas em larga escala em ambientes de atendimento ao HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade
- bebe muito pelo menos uma vez por mês, em média (≥5 drinques) ou bebeu mais de 14 drinques por semana nos últimos 3 meses
- tem um diagnóstico confirmado de HIV
- ser um homem biológico que se identifica como homem
- relatar ter feito sexo (oral ou anal) com um parceiro masculino nos últimos 12 meses e/ou se identificar como gay ou bissexual.
- Para aqueles em ART, eles devem estar estabilizados em seu regime atual por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- relatar uso de drogas intravenosas nos últimos 3 meses
- são atualmente psicóticos, suicidas ou maníacos
- sendo tratado ou foi tratado nos últimos 3 meses para uma infecção oportunista relacionada ao HIV
- atualmente recebendo tratamento para um problema de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MI
Entrevista motivacional focada na redução do uso de álcool, realizada por videoconferência.
|
Envolve 60 minutos de aconselhamento por videoconferência.
Fornece feedback sobre bebida e HIV e comportamentos relacionados.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
Conselho Breve para reduzir o consumo de álcool por videoconferência
|
Envolve 5-10 minutos de breve aconselhamento para reduzir o consumo de álcool
|
ACTIVE_COMPARATOR: IM + ITM
Intervenção motivacional para reduzir o consumo de álcool, entregue por videoconferência, além de mensagens de texto interativas sobre o uso de álcool
|
Envolve 60 minutos de aconselhamento por videoconferência.
Fornece feedback sobre bebida e HIV e comportamentos relacionados.
Envolve o recebimento de mensagens de texto diárias que permitem aos participantes rastrear seu consumo de álcool e as consequências relacionadas.
Fornece feedback sobre a bebida e permite o estabelecimento de metas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + ITM
Conselho breve para reduzir o consumo de álcool, fornecido por videoconferência, além de mensagens de texto interativas sobre o uso de álcool
|
Envolve 5-10 minutos de breve aconselhamento para reduzir o consumo de álcool
Envolve o recebimento de mensagens de texto diárias que permitem aos participantes rastrear seu consumo de álcool e as consequências relacionadas.
Fornece feedback sobre a bebida e permite o estabelecimento de metas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + ITM + EI
Os participantes neste braço recebem MI por videoconferência e ITM ao longo de 9 meses, em vez de 1
|
Envolve 60 minutos de aconselhamento por videoconferência.
Fornece feedback sobre bebida e HIV e comportamentos relacionados.
Envolve o recebimento de mensagens de texto diárias que permitem aos participantes rastrear seu consumo de álcool e as consequências relacionadas.
Fornece feedback sobre a bebida e permite o estabelecimento de metas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + ITM + EI
Os participantes neste braço recebem BA entregue por videoconferência e ITM ao longo de 9 meses, em vez de 1
|
Envolve 5-10 minutos de breve aconselhamento para reduzir o consumo de álcool
Envolve o recebimento de mensagens de texto diárias que permitem aos participantes rastrear seu consumo de álcool e as consequências relacionadas.
Fornece feedback sobre a bebida e permite o estabelecimento de metas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + EI
Os participantes neste braço recebem BA entregue por videoconferência ao longo de 9 meses em vez de 1
|
Envolve 5-10 minutos de breve aconselhamento para reduzir o consumo de álcool
Envolve o recebimento de mensagens de texto diárias que permitem aos participantes rastrear seu consumo de álcool e as consequências relacionadas.
Fornece feedback sobre a bebida e permite o estabelecimento de metas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + EI
Os participantes neste braço recebem MI por videoconferência durante 9 meses, em vez de 1
|
Envolve 60 minutos de aconselhamento por videoconferência.
Fornece feedback sobre bebida e HIV e comportamentos relacionados.
Envolve o recebimento de mensagens de texto diárias que permitem aos participantes rastrear seu consumo de álcool e as consequências relacionadas.
Fornece feedback sobre a bebida e permite o estabelecimento de metas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Últimos 30 dias
|
Número de dias de consumo excessivo de álcool (5 ou mais bebidas alcoólicas em um único dia) avaliado aos 6 e 12 meses.
Abrange o período de 30 dias anterior à avaliação.
|
Últimos 30 dias
|
Número médio de bebidas por semana
Prazo: Últimos 30 dias
|
Número médio de bebidas alcoólicas consumidas por semana avaliadas aos 6 e 12 meses.
Abrange o período de 30 dias anterior à avaliação.
|
Últimos 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01AA01907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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