减少 HIV 初级保健中 MSM 大量饮酒的行为干预
2024年4月2日 更新者：Christopher W. Kahler、Brown University
本研究的目的是进行一项完全交叉的 2 X 2 X 2 析因随机对照试验，其中包含从 2 个城市 HIV 初级保健诊所（一个在东北部和一个在南部）招募的 224 名 MSM 的不同样本。
第一个研究因素将比较简短建议 (BA) 与包含详细的个性化规范和 HIV 特定反馈的动机干预 (MI)。
第二个因素比较交互式文本消息 (ITM) 干预与无文本消息。
最后一个因素将低强度和持续时间的干预（1 个月内两次）与需要 9 个月内 5 次的延长干预 (EI) 进行比较。
研究概览
详细说明
HIV 感染者大量饮酒会导致抗逆转录病毒治疗依从性低和病毒学控制不佳、性行为风险增加、肝病风险增加和认知功能下降。
因此，减少饮酒可能对感染 HIV 的患者产生特别积极和广泛的影响。
男男性行为者 (MSM) 仍然是新感染 HIV 的大多数，感染 HIV 的 MSM 的危险饮酒率高达 33%。
因此，开发和测试减少感染 HIV 的 MSM 大量饮酒的干预措施是一项非常重要的公共卫生优先事项。
针对 MSM 的酒精干预措施测试相对较少，只有两个解决了感染 HIV 的 MSM 饮酒问题。
尽管最近的研究表明行为干预可以减少 HIV 感染者的大量饮酒，但对于不同行为干预方法的功效及其独特和综合影响，仍有许多未知之处。
本研究的目的是进行一项完全交叉的 2 X 2 X 2 析因随机对照试验，其中包含从 2 个城市 HIV 初级保健诊所（一个在东北部和一个在南部）招募的 224 名 MSM 的不同样本。
第一个研究因素将比较简短建议 (BA) 与包含详细的个性化规范和 HIV 特定反馈的动机干预 (MI)。
第二个因素比较交互式文本消息 (ITM) 干预与无文本消息。
最后一个因素将低强度和持续时间的干预（1 个月内两次）与需要 9 个月内 5 次的延长干预 (EI) 进行比较。
BA 和 MI 将由一组核心干预人员从一个中心位置使用支持网络摄像头的远程医疗系统提供，这可以促进更大规模的实施。
该设计将使我们能够检验这样的假设，即 MI 与 BA 相比、ITM 与无 ITM 相比以及 EI 与无 EI 相比，将导致 6 至12 个月的随访。
次要结果包括参与无保护的肛交、ART 依从性和病毒抑制、CD4 细胞计数、肝功能测试和神经认知功能。
我们还将检验这样一个假设，即 MI、ITM 和 EI 对饮酒的影响将受到酒精使用障碍状态和改变饮酒准备的调节，因此这些干预措施对当前患有障碍的人和低度饮酒的人相对更有效准备。
该研究将提供重要证据，说明哪些干预方法（单独或组合）可能最有效地在 HIV 护理环境中大规模实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 平均每月至少大量饮酒一次（≥5 杯）或过去 3 个月每周饮酒超过 14 杯
- 确诊感染艾滋病毒
- 是一个认同为男性的生物男性
- 报告在过去 12 个月内与男性伴侣发生过性行为（口交或肛交）和/或，确定为同性恋或双性恋。
- 对于那些接受 ART 的人，他们必须在参加研究之前至少 3 个月内稳定在目前的治疗方案上。
排除标准：
- 报告过去 3 个月的静脉吸毒情况
- 目前有精神病、自杀倾向或躁狂症
- 正在或过去 3 个月内接受过 HIV 相关机会性感染治疗
- 目前正在接受酒精或药物问题的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：心肌梗塞
动机访谈的重点是减少饮酒，通过视频会议进行。
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涉及通过视频会议提供的 60 分钟咨询。
提供有关饮酒和 HIV 及相关行为的反馈。
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有源比较器：学士
通过视频会议提供减少饮酒的简短建议
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包括 5-10 分钟的简短咨询以减少饮酒
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有源比较器：MI+ITM
通过视频会议以及有关饮酒的互动短信进行减少饮酒的动机干预
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涉及通过视频会议提供的 60 分钟咨询。
提供有关饮酒和 HIV 及相关行为的反馈。
涉及接收每日短信，使参与者能够跟踪他们的饮酒和相关后果。
提供有关饮酒的反馈并允许设定目标。
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有源比较器：学士+IT管理
通过视频会议以及有关饮酒的互动短信提供减少饮酒的简短建议
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包括 5-10 分钟的简短咨询以减少饮酒
涉及接收每日短信，使参与者能够跟踪他们的饮酒和相关后果。
提供有关饮酒的反馈并允许设定目标。
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有源比较器：MI + ITM + EI
该组的参与者在 9 个月而不是 1 个月内接收通过视频会议和 ITM 提供的 MI
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涉及通过视频会议提供的 60 分钟咨询。
提供有关饮酒和 HIV 及相关行为的反馈。
涉及接收每日短信，使参与者能够跟踪他们的饮酒和相关后果。
提供有关饮酒的反馈并允许设定目标。
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有源比较器：BA + ITM + EI
该组的参与者在 9 个月而不是 1 个月内获得通过视频会议和 ITM 提供的 BA
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包括 5-10 分钟的简短咨询以减少饮酒
涉及接收每日短信，使参与者能够跟踪他们的饮酒和相关后果。
提供有关饮酒的反馈并允许设定目标。
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有源比较器：学士+EI
该组的参与者在 9 个月而不是 1 个月内通过视频会议获得 BA
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包括 5-10 分钟的简短咨询以减少饮酒
涉及接收每日短信，使参与者能够跟踪他们的饮酒和相关后果。
提供有关饮酒的反馈并允许设定目标。
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有源比较器：MI+EI
该组的参与者在 9 个月而不是 1 个月的时间里接收通过视频会议交付的 MI
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涉及通过视频会议提供的 60 分钟咨询。
提供有关饮酒和 HIV 及相关行为的反馈。
涉及接收每日短信，使参与者能够跟踪他们的饮酒和相关后果。
提供有关饮酒的反馈并允许设定目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时每周平均饮酒次数
大体时间：过去 30 天
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6 个月时评估每周平均饮用酒精饮料的数量。
涵盖评估前 30 天的时间。
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过去 30 天
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12 个月时评估的每周平均饮酒量
大体时间：过去 30 天
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12 个月时评估的每周平均饮用酒精饮料的数量。
涵盖评估前 30 天的时间。
|
过去 30 天
|
|
6 个月大时酗酒的天数
大体时间：过去 30 天
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6 个月时评估的酗酒天数（一天喝 5 杯或更多酒精饮料）
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过去 30 天
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|
12 个月时酗酒的天数
大体时间：过去 30 天
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饮用 5 种或以上酒精饮料的天数
|
过去 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计的)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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