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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02709759
Interventions comportementales pour réduire la consommation excessive d'alcool chez les HSH dans le cadre des soins primaires pour le VIH
27 juillet 2021 mis à jour par: Christopher W. Kahler, Brown University
Le but de la présente étude est de mener un essai contrôlé randomisé factoriel 2 X 2 X 2 entièrement croisé avec un échantillon diversifié de 224 HSH recrutés dans 2 cliniques urbaines de soins primaires pour le VIH (une dans le Nord-Est et une dans le Sud).
Le premier facteur de l'étude comparera les conseils brefs (BA) à une intervention motivationnelle (IM) qui contient des commentaires normatifs personnalisés détaillés et spécifiques au VIH.
Le deuxième facteur compare une intervention de messagerie texte interactive (ITM) à l'absence de messagerie texte.
Le dernier facteur compare une intervention de faible intensité et durée (deux séances sur 1 mois) à une intervention prolongée (AE) comportant 5 séances sur 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La consommation excessive d'alcool chez les patients infectés par le VIH peut entraîner une faible observance du traitement antirétroviral et un mauvais contrôle virologique, une plus grande prise de risque sexuel, un risque accru de maladie du foie et une diminution de la fonction cognitive.
Par conséquent, la réduction de la consommation d'alcool peut avoir des effets particulièrement positifs et répandus chez les patients infectés par le VIH.
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) continuent de représenter la majorité des nouvelles infections à VIH, et les HSH infectés par le VIH ont des taux de consommation dangereuse pouvant atteindre 33 %.
Par conséquent, développer et tester des interventions visant à réduire la consommation excessive d'alcool chez les HSH infectés par le VIH est une priorité de santé publique très élevée.
Il y a eu relativement peu d'interventions sur l'alcool testées qui se concentrent sur les HSH, et seulement deux ont abordé la consommation d'alcool chez les HSH infectés par le VIH.
Bien que des études récentes indiquent que les interventions comportementales peuvent réduire la consommation excessive d'alcool chez les patients infectés par le VIH, il reste beaucoup d'inconnues sur l'efficacité des différentes approches d'intervention comportementale et leurs effets uniques et combinés.
Le but de la présente étude est de mener un essai contrôlé randomisé factoriel 2 X 2 X 2 entièrement croisé avec un échantillon diversifié de 224 HSH recrutés dans 2 cliniques urbaines de soins primaires pour le VIH (une dans le Nord-Est et une dans le Sud).
Le premier facteur de l'étude comparera les conseils brefs (BA) à une intervention motivationnelle (IM) qui contient des commentaires normatifs personnalisés détaillés et spécifiques au VIH.
Le deuxième facteur compare une intervention de messagerie texte interactive (ITM) à l'absence de messagerie texte.
Le dernier facteur compare une intervention de faible intensité et durée (deux séances sur 1 mois) à une intervention prolongée (AE) comportant 5 séances sur 9 mois.
Le BA et le MI seront dispensés par un noyau d'interventionnistes à partir d'un emplacement central à l'aide d'un système de télémédecine activé par webcam, ce qui peut faciliter une mise en œuvre à plus grande échelle.
La conception nous permettra de tester l'hypothèse selon laquelle MI par rapport à BA, ITM par rapport à aucun ITM, et EI par rapport à aucun EI, entraînera des réductions significativement plus importantes du nombre de boissons alcoolisées consommées et du nombre de jours de forte consommation d'alcool à 6 et 6 ans. Suivis de 12 mois.
Les critères de jugement secondaires incluent l'engagement dans des relations anales non protégées, l'observance du TARV et la suppression virale, le nombre de cellules CD4, les tests de la fonction hépatique et la fonction neurocognitive.
Nous testerons également l'hypothèse selon laquelle les effets de l'IM, de l'IMT et de l'EI sur la consommation d'alcool seront modérés par le statut de trouble lié à la consommation d'alcool et la volonté de changer de consommation, de sorte que ces interventions seront relativement plus efficaces chez les personnes atteintes d'un trouble actuel et chez celles qui ont un faible préparation.
L'étude fournira des preuves cruciales concernant les approches d'intervention, seules ou combinées, susceptibles d'être les plus efficaces à mettre en œuvre à grande échelle dans les établissements de soins du VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- boire beaucoup au moins une fois par mois en moyenne (≥5 verres) ou boire avoir bu plus de 14 verres par semaine au cours des 3 derniers mois
- avoir un diagnostic confirmé de VIH
- être un homme biologique qui s'identifie comme un homme
- déclarer avoir eu des relations sexuelles (orales ou anales) avec un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois et/ou s'identifier comme gai ou bisexuel.
- Pour ceux sous ART, ils doivent être stabilisés sur leur régime actuel pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- déclarer avoir consommé de la drogue par voie intraveineuse au cours des 3 derniers mois
- êtes actuellement psychotique, suicidaire ou maniaque
- être traité ou avoir été traité au cours des 3 derniers mois pour une infection opportuniste liée au VIH
- actuellement sous traitement pour un problème d'alcool ou de drogue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MI
Entretien motivationnel axé sur la réduction de la consommation d'alcool, réalisé par visioconférence.
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Comprend 60 minutes de conseils dispensés par vidéoconférence.
Fournit des commentaires sur l'alcool et le VIH et les comportements connexes.
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ACTIVE_COMPARATOR: BA
Petits conseils pour réduire l'alcool délivrés par visioconférence
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Comprend 5 à 10 minutes de brefs conseils pour réduire la consommation d'alcool
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ACTIVE_COMPARATOR: IM + ITM
Intervention motivationnelle pour réduire la consommation d'alcool, livrée par vidéoconférence, plus messagerie texte interactive autour de la consommation d'alcool
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Comprend 60 minutes de conseils dispensés par vidéoconférence.
Fournit des commentaires sur l'alcool et le VIH et les comportements connexes.
Implique la réception de SMS quotidiens qui permettent aux participants de suivre leur consommation d'alcool et les conséquences connexes.
Fournit une rétroaction sur la consommation d'alcool et permet de fixer des objectifs.
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ACTIVE_COMPARATOR: BA + IMT
Brefs conseils pour réduire la consommation d'alcool, diffusés par vidéoconférence, plus messagerie texte interactive autour de la consommation d'alcool
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Comprend 5 à 10 minutes de brefs conseils pour réduire la consommation d'alcool
Implique la réception de SMS quotidiens qui permettent aux participants de suivre leur consommation d'alcool et les conséquences connexes.
Fournit une rétroaction sur la consommation d'alcool et permet de fixer des objectifs.
|
ACTIVE_COMPARATOR: IM + ITM + EI
Les participants de ce bras reçoivent une IM délivrée par visioconférence et ITM sur 9 mois au lieu de 1
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Comprend 60 minutes de conseils dispensés par vidéoconférence.
Fournit des commentaires sur l'alcool et le VIH et les comportements connexes.
Implique la réception de SMS quotidiens qui permettent aux participants de suivre leur consommation d'alcool et les conséquences connexes.
Fournit une rétroaction sur la consommation d'alcool et permet de fixer des objectifs.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + ITM + EI
Les participants à ce bras reçoivent une BA délivrée par visioconférence et ITM sur 9 mois au lieu de 1
|
Comprend 5 à 10 minutes de brefs conseils pour réduire la consommation d'alcool
Implique la réception de SMS quotidiens qui permettent aux participants de suivre leur consommation d'alcool et les conséquences connexes.
Fournit une rétroaction sur la consommation d'alcool et permet de fixer des objectifs.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + IE
Les participants de ce bras reçoivent une BA délivrée par visioconférence sur 9 mois au lieu de 1
|
Comprend 5 à 10 minutes de brefs conseils pour réduire la consommation d'alcool
Implique la réception de SMS quotidiens qui permettent aux participants de suivre leur consommation d'alcool et les conséquences connexes.
Fournit une rétroaction sur la consommation d'alcool et permet de fixer des objectifs.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + IE
Les participants de ce bras reçoivent un IM délivré par visioconférence sur 9 mois au lieu de 1
|
Comprend 60 minutes de conseils dispensés par vidéoconférence.
Fournit des commentaires sur l'alcool et le VIH et les comportements connexes.
Implique la réception de SMS quotidiens qui permettent aux participants de suivre leur consommation d'alcool et les conséquences connexes.
Fournit une rétroaction sur la consommation d'alcool et permet de fixer des objectifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 30 derniers jours
|
Nombre de jours de forte consommation d'alcool (5 consommations d'alcool ou plus en une seule journée) évalué à 6 et 12 mois.
Couvre la période de 30 jours précédant l'évaluation.
|
30 derniers jours
|
Nombre moyen de verres par semaine
Délai: 30 derniers jours
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Nombre moyen de boissons alcoolisées consommées par semaine évalué à 6 et 12 mois.
Couvre la période de 30 jours précédant l'évaluation.
|
30 derniers jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P01AA01907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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