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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709759
Verhaltensinterventionen zur Reduzierung des starken Alkoholkonsums bei MSM in der HIV-Grundversorgung
2. April 2024 aktualisiert von: Christopher W. Kahler, Brown University
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer vollständig gekreuzten 2 x 2 x 2 faktoriellen, randomisierten, kontrollierten Studie mit einer vielfältigen Stichprobe von 224 MSM, die aus 2 städtischen HIV-Grundversorgungskliniken (einer im Nordosten und einer im Süden) rekrutiert wurden.
Der erste Studienfaktor vergleicht eine Kurzberatung (BA) mit einer Motivationsintervention (MI), die detailliertes personalisiertes normatives und HIV-spezifisches Feedback enthält.
Der zweite Faktor vergleicht eine Interaktive Textnachrichten (ITM)-Intervention mit keiner Textnachricht.
Der letzte Faktor vergleicht eine Intervention mit geringer Intensität und Dauer (zwei Sitzungen über 1 Monat) mit einer erweiterten Intervention (EI) mit 5 Sitzungen über 9 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starkes Trinken bei HIV-infizierten Patienten kann zu einer geringen Einhaltung der antiretroviralen Therapie und einer schlechten virologischen Kontrolle, einer größeren sexuellen Risikobereitschaft, einem erhöhten Risiko für Lebererkrankungen und einer verminderten kognitiven Funktion führen.
Daher kann eine Verringerung des Alkoholkonsums bei HIV-infizierten Patienten besonders positive und weitreichende Auswirkungen haben.
Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), stellen nach wie vor die Mehrheit der HIV-Neuinfektionen dar, und bei HIV-infizierten MSM beträgt die Rate des riskanten Alkoholkonsums bis zu 33 %.
Daher hat die Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Reduzierung des starken Alkoholkonsums bei HIV-infizierten MSM eine sehr hohe Priorität für die öffentliche Gesundheit.
Es wurden relativ wenige Alkoholinterventionen getestet, die sich auf MSM konzentrieren, und nur zwei haben sich mit dem Trinken von HIV-infizierten MSM befasst.
Obwohl neuere Studien darauf hindeuten, dass Verhaltensinterventionen starkes Trinken bei HIV-infizierten Patienten reduzieren können, bleibt viel über die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Verhaltensintervention und ihre einzigartigen und kombinierten Wirkungen unbekannt.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer vollständig gekreuzten 2 x 2 x 2 faktoriellen, randomisierten, kontrollierten Studie mit einer vielfältigen Stichprobe von 224 MSM, die aus 2 städtischen HIV-Grundversorgungskliniken (einer im Nordosten und einer im Süden) rekrutiert wurden.
Der erste Studienfaktor vergleicht eine Kurzberatung (BA) mit einer Motivationsintervention (MI), die detailliertes personalisiertes normatives und HIV-spezifisches Feedback enthält.
Der zweite Faktor vergleicht eine Interaktive Textnachrichten (ITM)-Intervention mit keiner Textnachricht.
Der letzte Faktor vergleicht eine Intervention mit geringer Intensität und Dauer (zwei Sitzungen über 1 Monat) mit einer erweiterten Intervention (EI) mit 5 Sitzungen über 9 Monate.
BA und MI werden von einer Kerngruppe von Interventionisten von einem zentralen Standort aus unter Verwendung eines Webcam-fähigen Telemedizinsystems bereitgestellt, das eine Implementierung in größerem Maßstab erleichtern kann.
Das Design ermöglicht es uns, die Hypothese zu testen, dass MI im Vergleich zu BA, ITM im Vergleich zu keinem ITM und EI im Vergleich zu keinem EI zu einer signifikant stärkeren Verringerung der Anzahl der konsumierten alkoholischen Getränke und der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum bei 6- und 6 führen wird 12-Monats-Follow-ups.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beteiligung an ungeschütztem Analverkehr, ART-Adhärenz und Virussuppression, CD4-Zellzahl, Leberfunktionstests und neurokognitive Funktion.
Wir werden auch die Hypothese testen, dass die Auswirkungen von MI, ITM und EI auf das Trinken durch den Status der Alkoholkonsumstörung und die Bereitschaft, das Trinken zu ändern, gemildert werden, so dass diese Interventionen bei Personen mit einer aktuellen Störung und solchen mit niedriger relativ wirksamer sind Bereitschaft.
Die Studie wird entscheidende Beweise dafür liefern, welche Interventionsansätze, allein oder in Kombination, wahrscheinlich am effizientesten in großem Umfang in HIV-Versorgungseinrichtungen implementiert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Fenway Health
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- durchschnittlich mindestens einmal pro Monat stark trinken (≥5 Drinks) oder mehr als 14 Drinks pro Woche in den letzten 3 Monaten getrunken haben
- eine bestätigte HIV-Diagnose haben
- ein biologischer Mann sein, der sich als Mann identifiziert
- angeben, in den letzten 12 Monaten Sex (oral oder anal) mit einem männlichen Partner gehabt zu haben und/oder sich als schwul oder bisexuell zu identifizieren.
- Für diejenigen, die ART erhalten, müssen sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang auf ihrem aktuellen Regime stabilisiert sein.
Ausschlusskriterien:
- Bericht über intravenösen Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten
- derzeit psychotisch, suizidgefährdet oder manisch sind
- behandelt werden oder in den letzten 3 Monaten wegen einer HIV-bedingten opportunistischen Infektion behandelt wurden
- derzeit in Behandlung wegen eines Alkohol- oder Drogenproblems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MI
Motivierende Interviews mit Schwerpunkt auf der Reduzierung des Alkoholkonsums, durchgeführt per Videokonferenz.
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Beinhaltet 60 Minuten Beratung per Videokonferenz.
Bietet Feedback zu Alkoholkonsum und HIV und verwandten Verhaltensweisen.
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Aktiver Komparator: BA
Kurze Ratschläge zur Reduzierung des Alkoholkonsums per Videokonferenz
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Beinhaltet 5-10 Minuten kurze Beratung zur Reduzierung des Alkoholkonsums
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Aktiver Komparator: MI + ITM
Motivierende Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums, bereitgestellt durch Videokonferenzen sowie interaktive Textnachrichten zum Thema Alkoholkonsum
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Beinhaltet 60 Minuten Beratung per Videokonferenz.
Bietet Feedback zu Alkoholkonsum und HIV und verwandten Verhaltensweisen.
Beinhaltet den Erhalt täglicher Textnachrichten, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihren Alkoholkonsum und die damit verbundenen Folgen zu verfolgen.
Gibt Feedback zum Trinken und ermöglicht das Setzen von Zielen.
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Aktiver Komparator: BA + ITM
Kurze Ratschläge zur Reduzierung des Alkoholkonsums, übermittelt per Videokonferenz, plus interaktive Textnachrichten zum Thema Alkoholkonsum
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Beinhaltet 5-10 Minuten kurze Beratung zur Reduzierung des Alkoholkonsums
Beinhaltet den Erhalt täglicher Textnachrichten, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihren Alkoholkonsum und die damit verbundenen Folgen zu verfolgen.
Gibt Feedback zum Trinken und ermöglicht das Setzen von Zielen.
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Aktiver Komparator: MI + ITM + EI
Teilnehmer in diesem Arm erhalten MI per Videokonferenz und ITM über 9 Monate statt nur 1
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Beinhaltet 60 Minuten Beratung per Videokonferenz.
Bietet Feedback zu Alkoholkonsum und HIV und verwandten Verhaltensweisen.
Beinhaltet den Erhalt täglicher Textnachrichten, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihren Alkoholkonsum und die damit verbundenen Folgen zu verfolgen.
Gibt Feedback zum Trinken und ermöglicht das Setzen von Zielen.
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Aktiver Komparator: BA + ITM + EI
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten einen BA, der über Videokonferenzen und ITM über 9 Monate statt nur 1 vermittelt wird
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Beinhaltet 5-10 Minuten kurze Beratung zur Reduzierung des Alkoholkonsums
Beinhaltet den Erhalt täglicher Textnachrichten, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihren Alkoholkonsum und die damit verbundenen Folgen zu verfolgen.
Gibt Feedback zum Trinken und ermöglicht das Setzen von Zielen.
|
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Aktiver Komparator: BA + EI
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten einen BA, der per Videokonferenz über 9 Monate statt über 1 vermittelt wird
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Beinhaltet 5-10 Minuten kurze Beratung zur Reduzierung des Alkoholkonsums
Beinhaltet den Erhalt täglicher Textnachrichten, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihren Alkoholkonsum und die damit verbundenen Folgen zu verfolgen.
Gibt Feedback zum Trinken und ermöglicht das Setzen von Zielen.
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Aktiver Komparator: MI + EI
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten MI per Videokonferenz über einen Zeitraum von 9 Monaten statt eines
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Beinhaltet 60 Minuten Beratung per Videokonferenz.
Bietet Feedback zu Alkoholkonsum und HIV und verwandten Verhaltensweisen.
Beinhaltet den Erhalt täglicher Textnachrichten, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihren Alkoholkonsum und die damit verbundenen Folgen zu verfolgen.
Gibt Feedback zum Trinken und ermöglicht das Setzen von Zielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Woche nach 6 Monaten
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Durchschnittliche Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke, bewertet über 6 Monate.
Deckt den Zeitraum von 30 Tagen vor der Beurteilung ab.
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Letzte 30 Tage
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Durchschnittliche Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke, bewertet nach 12 Monaten
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Durchschnittliche Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke, bewertet über 12 Monate.
Deckt den Zeitraum von 30 Tagen vor der Beurteilung ab.
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Letzte 30 Tage
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (5 oder mehr alkoholische Getränke an einem einzigen Tag), bewertet nach 6 Monaten
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Letzte 30 Tage
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum nach 12 Monaten
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Anzahl der Tage, an denen 5 oder mehr alkoholische Getränke getrunken wurden
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Letzte 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01AA01907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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