- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709759
Interwencje behawioralne mające na celu ograniczenie intensywnego picia wśród MSM w podstawowej opiece nad HIV
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher W. Kahler, Brown University
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie w pełni krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2 X 2 X 2 ze zróżnicowaną próbą 224 MSM rekrutowanych z 2 miejskich klinik podstawowej opieki nad HIV (jednej na północnym wschodzie i jednej na południu).
Pierwszy czynnik badania porówna krótką poradę (BA) z interwencją motywacyjną (MI), która zawiera szczegółowe, spersonalizowane, normatywne i specyficzne dla HIV informacje zwrotne.
Drugi czynnik porównuje interwencję za pomocą interaktywnych wiadomości tekstowych (ITM) z brakiem wiadomości tekstowych.
Ostatni czynnik porównuje interwencję o niskiej intensywności i czasie trwania (dwie sesje w ciągu 1 miesiąca) z rozszerzoną interwencją (EI) obejmującą 5 sesji w ciągu 9 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Intensywne picie u pacjentów zakażonych wirusem HIV może prowadzić do niskiego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej i słabej kontroli wirusologicznej, podejmowania większego ryzyka seksualnego, zwiększonego ryzyka chorób wątroby i pogorszenia funkcji poznawczych.
Dlatego ograniczenie picia może mieć szczególnie pozytywne i powszechne skutki u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal stanowią większość nowych zakażeń wirusem HIV, a odsetek osób zakażonych wirusem HIV w przypadku MSM sięga 33%.
Dlatego opracowywanie i testowanie interwencji mających na celu ograniczenie intensywnego picia wśród MSM zakażonych wirusem HIV jest bardzo ważnym priorytetem zdrowia publicznego.
Przetestowano stosunkowo niewiele interwencji alkoholowych, które skupiały się na MSM, a tylko dwie dotyczyły picia u MSM zakażonego wirusem HIV.
Chociaż ostatnie badania wskazują, że interwencje behawioralne mogą zmniejszyć intensywne picie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wiele pozostaje nieznanych na temat skuteczności różnych podejść do interwencji behawioralnych oraz ich unikalnych i połączonych efektów.
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie w pełni krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2 X 2 X 2 ze zróżnicowaną próbą 224 MSM rekrutowanych z 2 miejskich klinik podstawowej opieki nad HIV (jednej na północnym wschodzie i jednej na południu).
Pierwszy czynnik badania porówna krótką poradę (BA) z interwencją motywacyjną (MI), która zawiera szczegółowe, spersonalizowane, normatywne i specyficzne dla HIV informacje zwrotne.
Drugi czynnik porównuje interwencję za pomocą interaktywnych wiadomości tekstowych (ITM) z brakiem wiadomości tekstowych.
Ostatni czynnik porównuje interwencję o niskiej intensywności i czasie trwania (dwie sesje w ciągu 1 miesiąca) z rozszerzoną interwencją (EI) obejmującą 5 sesji w ciągu 9 miesięcy.
BA i MI będą dostarczane przez podstawowy zestaw interwencjonistów z centralnej lokalizacji za pomocą systemu telemedycznego z obsługą kamery internetowej, co może ułatwić wdrożenie na większą skalę.
Projekt pozwoli nam przetestować hipotezę, że MI w porównaniu do BA, ITM w porównaniu do braku ITM oraz EI w porównaniu do braku EI, spowoduje znacznie większe zmniejszenie liczby spożywanych napojów alkoholowych oraz liczby dni intensywnego picia w wieku 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Drugorzędowe wyniki obejmują zaangażowanie w stosunek analny bez zabezpieczenia, przestrzeganie ART i supresję wirusową, liczbę komórek CD4, testy czynnościowe wątroby i funkcje neurokognitywne.
Przetestujemy również hipotezę, że wpływ MI, ITM i EI na picie będzie łagodzony przez stan zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i gotowość do zmiany picia, tak że interwencje te będą relatywnie skuteczniejsze u osób z obecnymi zaburzeniami i u osób z niskim poziomem alkoholu. gotowość.
Badanie dostarczy kluczowych dowodów na to, które podejścia interwencyjne, pojedynczo lub w połączeniu, będą prawdopodobnie najskuteczniejsze do wdrożenia na dużą skalę w placówkach opieki nad HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- intensywnie pijesz średnio co najmniej raz w miesiącu (≥5 drinków) lub pijesz więcej niż 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mieć potwierdzoną diagnozę HIV
- być biologicznym mężczyzną, który identyfikuje się jako mężczyzna
- zgłaszają, że uprawiali seks (oralny lub analny) z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub identyfikują się jako geje lub biseksualiści.
- Osoby stosujące ART muszą być ustabilizowane na dotychczasowym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszają dożylne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- są obecnie psychotyczne, samobójcze lub maniakalne
- jest leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu zakażenia oportunistycznego związanego z HIV
- obecnie leczony z powodu problemu z alkoholem lub narkotykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MI
Rozmowa motywacyjna ukierunkowana na ograniczenie spożycia alkoholu, prowadzona w formie wideokonferencji.
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
|
|
Aktywny komparator: BA
Krótka rada dotycząca ograniczenia picia przekazywana w formie wideokonferencji
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
|
|
Aktywny komparator: MI + ITM
Interwencja motywacyjna mająca na celu ograniczenie spożycia alkoholu, realizowana w formie wideokonferencji oraz interaktywne wiadomości tekstowe na temat spożywania alkoholu
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
|
Aktywny komparator: BA + ITM
Krótka rada dotycząca ograniczenia picia, przekazywana w formie wideokonferencji oraz interaktywnych wiadomości tekstowych na temat spożywania alkoholu
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
|
Aktywny komparator: MI + ITM + EI
Uczestnicy tej części otrzymują MI w formie wideokonferencji i ITM przez 9 miesięcy, a nie 1
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
|
Aktywny komparator: BA + ITM + EI
Uczestnicy tej części otrzymują licencjat realizowany w formie wideokonferencji i ITM przez 9 miesięcy, a nie 1
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
|
Aktywny komparator: BA + EI
Uczestnicy tej części otrzymują tytuł licencjata realizowany w formie wideokonferencji przez 9 miesięcy, a nie 1
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
|
Aktywny komparator: MI + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują MI w formie wideokonferencji przez 9 miesięcy, a nie 1
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba drinków tygodniowo w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Średnia liczba spożywanych napojów alkoholowych w tygodniu oceniana na 6 miesięcy.
Obejmuje okres 30 dni poprzedzających ocenę.
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Średnia liczba napojów alkoholowych spożywanych tygodniowo, oceniana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Średnia liczba spożywanych napojów alkoholowych tygodniowo oceniana na 12 miesięcy.
Obejmuje okres 30 dni poprzedzających ocenę.
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Liczba dni intensywnego picia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Liczba dni intensywnego picia (5 lub więcej drinków alkoholowych w ciągu jednego dnia) oceniana na 6 miesięcy
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Liczba dni intensywnego picia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Liczba dni picia 5 lub więcej napojów alkoholowych
|
Ostatnie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01AA01907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja motywacyjna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony