Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje behawioralne mające na celu ograniczenie intensywnego picia wśród MSM w podstawowej opiece nad HIV

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Christopher W. Kahler, Brown University
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie w pełni krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2 X 2 X 2 ze zróżnicowaną próbą 224 MSM rekrutowanych z 2 miejskich klinik podstawowej opieki nad HIV (jednej na północnym wschodzie i jednej na południu). Pierwszy czynnik badania porówna krótką poradę (BA) z interwencją motywacyjną (MI), która zawiera szczegółowe, spersonalizowane, normatywne i specyficzne dla HIV informacje zwrotne. Drugi czynnik porównuje interwencję za pomocą interaktywnych wiadomości tekstowych (ITM) z brakiem wiadomości tekstowych. Ostatni czynnik porównuje interwencję o niskiej intensywności i czasie trwania (dwie sesje w ciągu 1 miesiąca) z rozszerzoną interwencją (EI) obejmującą 5 sesji w ciągu 9 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intensywne picie u pacjentów zakażonych wirusem HIV może prowadzić do niskiego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej i słabej kontroli wirusologicznej, podejmowania większego ryzyka seksualnego, zwiększonego ryzyka chorób wątroby i pogorszenia funkcji poznawczych. Dlatego ograniczenie picia może mieć szczególnie pozytywne i powszechne skutki u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal stanowią większość nowych zakażeń wirusem HIV, a odsetek osób zakażonych wirusem HIV w przypadku MSM sięga 33%. Dlatego opracowywanie i testowanie interwencji mających na celu ograniczenie intensywnego picia wśród MSM zakażonych wirusem HIV jest bardzo ważnym priorytetem zdrowia publicznego. Przetestowano stosunkowo niewiele interwencji alkoholowych, które skupiały się na MSM, a tylko dwie dotyczyły picia u MSM zakażonego wirusem HIV. Chociaż ostatnie badania wskazują, że interwencje behawioralne mogą zmniejszyć intensywne picie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wiele pozostaje nieznanych na temat skuteczności różnych podejść do interwencji behawioralnych oraz ich unikalnych i połączonych efektów. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie w pełni krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2 X 2 X 2 ze zróżnicowaną próbą 224 MSM rekrutowanych z 2 miejskich klinik podstawowej opieki nad HIV (jednej na północnym wschodzie i jednej na południu). Pierwszy czynnik badania porówna krótką poradę (BA) z interwencją motywacyjną (MI), która zawiera szczegółowe, spersonalizowane, normatywne i specyficzne dla HIV informacje zwrotne. Drugi czynnik porównuje interwencję za pomocą interaktywnych wiadomości tekstowych (ITM) z brakiem wiadomości tekstowych. Ostatni czynnik porównuje interwencję o niskiej intensywności i czasie trwania (dwie sesje w ciągu 1 miesiąca) z rozszerzoną interwencją (EI) obejmującą 5 sesji w ciągu 9 miesięcy. BA i MI będą dostarczane przez podstawowy zestaw interwencjonistów z centralnej lokalizacji za pomocą systemu telemedycznego z obsługą kamery internetowej, co może ułatwić wdrożenie na większą skalę. Projekt pozwoli nam przetestować hipotezę, że MI w porównaniu do BA, ITM w porównaniu do braku ITM oraz EI w porównaniu do braku EI, spowoduje znacznie większe zmniejszenie liczby spożywanych napojów alkoholowych oraz liczby dni intensywnego picia w wieku 6- i 12-miesięczne obserwacje. Drugorzędowe wyniki obejmują zaangażowanie w stosunek analny bez zabezpieczenia, przestrzeganie ART i supresję wirusową, liczbę komórek CD4, testy czynnościowe wątroby i funkcje neurokognitywne. Przetestujemy również hipotezę, że wpływ MI, ITM i EI na picie będzie łagodzony przez stan zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i gotowość do zmiany picia, tak że interwencje te będą relatywnie skuteczniejsze u osób z obecnymi zaburzeniami i u osób z niskim poziomem alkoholu. gotowość. Badanie dostarczy kluczowych dowodów na to, które podejścia interwencyjne, pojedynczo lub w połączeniu, będą prawdopodobnie najskuteczniejsze do wdrożenia na dużą skalę w placówkach opieki nad HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Fenway Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • intensywnie pijesz średnio co najmniej raz w miesiącu (≥5 drinków) lub pijesz więcej niż 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • mieć potwierdzoną diagnozę HIV
  • być biologicznym mężczyzną, który identyfikuje się jako mężczyzna
  • zgłaszają, że uprawiali seks (oralny lub analny) z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub identyfikują się jako geje lub biseksualiści.
  • Osoby stosujące ART muszą być ustabilizowane na dotychczasowym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • zgłaszają dożylne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • są obecnie psychotyczne, samobójcze lub maniakalne
  • jest leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu zakażenia oportunistycznego związanego z HIV
  • obecnie leczony z powodu problemu z alkoholem lub narkotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MI
Rozmowa motywacyjna skoncentrowana na ograniczeniu spożycia alkoholu, prowadzona w formie wideokonferencji.
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
ACTIVE_COMPARATOR: BA
Krótka rada, jak ograniczyć picie, przekazana podczas wideokonferencji
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
ACTIVE_COMPARATOR: MI + ITM
Interwencja motywacyjna mająca na celu ograniczenie picia, prowadzona za pomocą wideokonferencji oraz interaktywnych wiadomości tekstowych dotyczących spożywania alkoholu
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
ACTIVE_COMPARATOR: Licencjat + ITM
Krótka rada dotycząca ograniczenia picia, przekazywana za pomocą wideokonferencji oraz interaktywnych wiadomości tekstowych dotyczących spożywania alkoholu
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
ACTIVE_COMPARATOR: MI + ITM + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują MI dostarczane przez wideokonferencje i ITM przez 9 miesięcy, a nie 1
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
ACTIVE_COMPARATOR: BA + ITM + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują BA dostarczane przez wideokonferencje i ITM przez 9 miesięcy zamiast 1
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
ACTIVE_COMPARATOR: BA + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują BA dostarczane przez wideokonferencje przez 9 miesięcy zamiast 1
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
ACTIVE_COMPARATOR: MI + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują MI dostarczane przez wideokonferencje przez 9 miesięcy, a nie 1
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji. Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
Liczba dni intensywnego picia (5 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia) oceniana w wieku 6 i 12 miesięcy. Obejmuje okres 30 dni przed oceną.
Ostatnie 30 dni
Średnia liczba drinków tygodniowo
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
Średnia liczba wypijanych napojów alkoholowych w tygodniu oceniana w wieku 6 i 12 miesięcy. Obejmuje okres 30 dni przed oceną.
Ostatnie 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01AA01907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja motywacyjna

3
Subskrybuj