- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709759
Interwencje behawioralne mające na celu ograniczenie intensywnego picia wśród MSM w podstawowej opiece nad HIV
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Christopher W. Kahler, Brown University
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie w pełni krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2 X 2 X 2 ze zróżnicowaną próbą 224 MSM rekrutowanych z 2 miejskich klinik podstawowej opieki nad HIV (jednej na północnym wschodzie i jednej na południu).
Pierwszy czynnik badania porówna krótką poradę (BA) z interwencją motywacyjną (MI), która zawiera szczegółowe, spersonalizowane, normatywne i specyficzne dla HIV informacje zwrotne.
Drugi czynnik porównuje interwencję za pomocą interaktywnych wiadomości tekstowych (ITM) z brakiem wiadomości tekstowych.
Ostatni czynnik porównuje interwencję o niskiej intensywności i czasie trwania (dwie sesje w ciągu 1 miesiąca) z rozszerzoną interwencją (EI) obejmującą 5 sesji w ciągu 9 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Intensywne picie u pacjentów zakażonych wirusem HIV może prowadzić do niskiego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej i słabej kontroli wirusologicznej, podejmowania większego ryzyka seksualnego, zwiększonego ryzyka chorób wątroby i pogorszenia funkcji poznawczych.
Dlatego ograniczenie picia może mieć szczególnie pozytywne i powszechne skutki u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal stanowią większość nowych zakażeń wirusem HIV, a odsetek osób zakażonych wirusem HIV w przypadku MSM sięga 33%.
Dlatego opracowywanie i testowanie interwencji mających na celu ograniczenie intensywnego picia wśród MSM zakażonych wirusem HIV jest bardzo ważnym priorytetem zdrowia publicznego.
Przetestowano stosunkowo niewiele interwencji alkoholowych, które skupiały się na MSM, a tylko dwie dotyczyły picia u MSM zakażonego wirusem HIV.
Chociaż ostatnie badania wskazują, że interwencje behawioralne mogą zmniejszyć intensywne picie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wiele pozostaje nieznanych na temat skuteczności różnych podejść do interwencji behawioralnych oraz ich unikalnych i połączonych efektów.
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie w pełni krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2 X 2 X 2 ze zróżnicowaną próbą 224 MSM rekrutowanych z 2 miejskich klinik podstawowej opieki nad HIV (jednej na północnym wschodzie i jednej na południu).
Pierwszy czynnik badania porówna krótką poradę (BA) z interwencją motywacyjną (MI), która zawiera szczegółowe, spersonalizowane, normatywne i specyficzne dla HIV informacje zwrotne.
Drugi czynnik porównuje interwencję za pomocą interaktywnych wiadomości tekstowych (ITM) z brakiem wiadomości tekstowych.
Ostatni czynnik porównuje interwencję o niskiej intensywności i czasie trwania (dwie sesje w ciągu 1 miesiąca) z rozszerzoną interwencją (EI) obejmującą 5 sesji w ciągu 9 miesięcy.
BA i MI będą dostarczane przez podstawowy zestaw interwencjonistów z centralnej lokalizacji za pomocą systemu telemedycznego z obsługą kamery internetowej, co może ułatwić wdrożenie na większą skalę.
Projekt pozwoli nam przetestować hipotezę, że MI w porównaniu do BA, ITM w porównaniu do braku ITM oraz EI w porównaniu do braku EI, spowoduje znacznie większe zmniejszenie liczby spożywanych napojów alkoholowych oraz liczby dni intensywnego picia w wieku 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Drugorzędowe wyniki obejmują zaangażowanie w stosunek analny bez zabezpieczenia, przestrzeganie ART i supresję wirusową, liczbę komórek CD4, testy czynnościowe wątroby i funkcje neurokognitywne.
Przetestujemy również hipotezę, że wpływ MI, ITM i EI na picie będzie łagodzony przez stan zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i gotowość do zmiany picia, tak że interwencje te będą relatywnie skuteczniejsze u osób z obecnymi zaburzeniami i u osób z niskim poziomem alkoholu. gotowość.
Badanie dostarczy kluczowych dowodów na to, które podejścia interwencyjne, pojedynczo lub w połączeniu, będą prawdopodobnie najskuteczniejsze do wdrożenia na dużą skalę w placówkach opieki nad HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Fenway Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- intensywnie pijesz średnio co najmniej raz w miesiącu (≥5 drinków) lub pijesz więcej niż 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mieć potwierdzoną diagnozę HIV
- być biologicznym mężczyzną, który identyfikuje się jako mężczyzna
- zgłaszają, że uprawiali seks (oralny lub analny) z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub identyfikują się jako geje lub biseksualiści.
- Osoby stosujące ART muszą być ustabilizowane na dotychczasowym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszają dożylne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- są obecnie psychotyczne, samobójcze lub maniakalne
- jest leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu zakażenia oportunistycznego związanego z HIV
- obecnie leczony z powodu problemu z alkoholem lub narkotykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MI
Rozmowa motywacyjna skoncentrowana na ograniczeniu spożycia alkoholu, prowadzona w formie wideokonferencji.
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
Krótka rada, jak ograniczyć picie, przekazana podczas wideokonferencji
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + ITM
Interwencja motywacyjna mająca na celu ograniczenie picia, prowadzona za pomocą wideokonferencji oraz interaktywnych wiadomości tekstowych dotyczących spożywania alkoholu
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Licencjat + ITM
Krótka rada dotycząca ograniczenia picia, przekazywana za pomocą wideokonferencji oraz interaktywnych wiadomości tekstowych dotyczących spożywania alkoholu
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + ITM + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują MI dostarczane przez wideokonferencje i ITM przez 9 miesięcy, a nie 1
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + ITM + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują BA dostarczane przez wideokonferencje i ITM przez 9 miesięcy zamiast 1
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują BA dostarczane przez wideokonferencje przez 9 miesięcy zamiast 1
|
Obejmuje 5-10 minut krótkiej porady dotyczącej ograniczenia picia
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI + EI
Uczestnicy tej grupy otrzymują MI dostarczane przez wideokonferencje przez 9 miesięcy, a nie 1
|
Obejmuje 60 minut porad prowadzonych w formie wideokonferencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i HIV oraz powiązanych zachowań.
Polega na otrzymywaniu codziennych wiadomości tekstowych, które umożliwiają uczestnikom śledzenie picia i związanych z tym konsekwencji.
Dostarcza informacji zwrotnych na temat picia i umożliwia wyznaczanie celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Liczba dni intensywnego picia (5 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia) oceniana w wieku 6 i 12 miesięcy.
Obejmuje okres 30 dni przed oceną.
|
Ostatnie 30 dni
|
Średnia liczba drinków tygodniowo
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Średnia liczba wypijanych napojów alkoholowych w tygodniu oceniana w wieku 6 i 12 miesięcy.
Obejmuje okres 30 dni przed oceną.
|
Ostatnie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01AA01907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja motywacyjna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone