다발성 경화증이 있는 폐경기 여성의 증상 관리를 위한 TSEC (MS-TSEC)

포함 기준:

• 40~62세 여성.
• Perimenopausal: 6개월의 무월경; 양측 난소절제술을 받은 여성; 자궁이 없고 여전히 하나 또는 두 개의 난소가 있고 FSH 수치 > 20 mIU/mL 및 에스트라디올 ≤ 50 pg/mL인 여성; 무월경 간격으로 2회 이상의 월경 주기를 건너뛴 자궁이 있는 여성; Mirena IUD를 사용 중이거나 자궁내막 절제술을 받았고 여전히 한쪽 또는 양쪽 난소가 있고 FSH 수치 > 20 mIU/mL 및 에스트라디올 ≤ 50 pg/mL인 여성
• 귀찮은 MS 증상: 평균 24시간당 2회 이상의 안면 홍조/야간 발한; 4회 이상 12시간(낮/밤) 블록에서 성가신('보통'에서 '많이') 및/또는 심각한('보통'에서 '심각') 등급으로 평가된 안면 홍조/야간 발한
• 일반적으로 건강 상태 양호(병력, 혈압 및 심박수로 결정)
• 자궁내막암, 난소암 또는 유방암의 병력이 없습니다. 지난 2년 동안 비정상 유방조영상 없음; 현재 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 없음

MS 고려 사항:

• 향정신성 약물을 사용하는 경우: 지난 3개월 동안 변화 없음
• DMT를 사용하는 경우 지난 6개월 동안 변화 없음 정상 비타민 D 수치(20-50 ng/mL)

제외 기준:

• BMI >35kg/m2, 더 높은 BMI는 PK/PD에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 등록 2개월 전 호르몬 요법 또는 호르몬 피임약 사용
• 지난 1개월 동안 일과성 열감을 위해 특별히 취한 처방된 요법의 사용.
• 지난 2주 동안 일과성 열감을 위해 특별히 복용한 처방전 없이 살 수 있는 약초 요법을 사용했습니다.
• 등록 전 2개월 동안 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제 사용.
• 에스트로겐에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
• 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용
• 우울증: 중등도 또는 중증(HAD 점수 > 8) DSM-IV 기준을 충족하는 기타 정신 질환
• 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단.
• 임신, 임신 계획 또는 모유 수유

잠재적 참가자의 병력에 대한 임상의 검토에 의해 결정된 다음 중 하나의 병력:

• 전유방암 또는 고위험 유방암 상태;
• 자궁내막 전암을 암시하는 비정상적인 출혈;
• 자궁내막 증식;
• 천식, 당뇨병, 간질 및 편두통 장애가 안정적이지 않거나 의학적 관리가 필요하지 않은 장애;
• 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 활동성 또는 과거력
• 담석의 역사 IF 담낭이 온전한 경우
• 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
• 관상 동맥 질환의 병력
• 에스트로겐, 바제독시펜 또는 기타 성분에 대한 과민성(혈관부종, 아나필락시스)
• 알려진 간 장애 또는 질병
• 갑상선 약물에 대한 갑상선 기능 장애
• 알려진 부갑상선기능저하증
• 다음을 나타내는 혈액 검사 결과:
• 간 기능 검사: AST >정상 상한치의 2.5배; ALT > 정상 상한치의 2.5배; 정상 상한치의 1.5배인 총 빌리루빈;
• 신장 검사: 크레아티닌 >1.5 mg/dL;
• 혈구 수: 헤마토크리트
• 헤모글로빈
• 현재 다른 약물 시험 또는 개입 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구 절차를 완료하기 위한 무능력 또는 내키지 않음.

MS 고려 사항:

• 최근 3개월 이내 임상적 재발(질병 안정성 확보를 위해)
• 1개월 전 스테로이드 치료
• 다른 구조적 뇌 질환의 증거(예: 이전 뇌졸중)

MRI 고려 사항:

• 금속 임플란트
• 이전 두부 외상
• 불안 완화 또는 진정이 필요한 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항.