多発性硬化症の閉経期女性における症状管理のための TSEC (MS-TSEC)

包含基準:

• 40～62歳の女性。
• 閉経周辺期: 6 か月の無月経。両側卵巣摘出術を受けた女性。子宮がなく、片方または両方の卵巣がまだあり、FSH レベルが 20 mIU/mL を超え、エストラジオールが 50 pg/mL 以下の女性。無月経間隔で2回以上の月経周期をスキップした子宮を持つ女性;ミレーナ IUD を使用している女性、または子宮内膜アブレーションを受けており、FSH レベル > 20 mIU/mL およびエストラジオール ≤ 50 pg/mL の片側または両側の卵巣がまだある女性
• 厄介な多発性硬化症の症状: 24 時間あたり平均 2 回以上のほてり/寝汗。ほてり/寝汗が、12 時間 (昼/夜) の 4 回以上のブロックで、気になる (「中程度」から「かなり」) および/または重度 (「中程度」から「重度」) と評価された
• 全般的に健康（病歴、血圧、心拍数で判断）
• 子宮内膜がん、卵巣がん、または乳がんの病歴はありません。過去 2 年間に異常なマンモグラムはありません。 -現在の重度または不安定な医学的疾患の欠如

MS に関する考慮事項:

• 向精神薬を使用している場合：過去3か月間変化なし
• DMT を使用している場合、過去 6 か月間に変化なし 正常なビタミン D レベル (20 ～ 50 ng/mL)

除外基準:

• BMI >35 kg/m2 (BMI が高いと PK/PD に影響する可能性があるため)
• -登録の2か月前のホルモン療法またはホルモン避妊薬の使用
• 過去 1 か月間にのぼせのために特別に処方された治療法の使用。
• 過去2週間にのぼせのために特別に服用された市販薬またはハーブ療法の使用。
• -登録前2か月間の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）またはアロマターゼ阻害剤の使用。
• -エストロゲンに対する既知の過敏症または禁忌。
• 過去1年間の薬物またはアルコール乱用
• うつ病: 中等度または重度 (HAD スコア > 8) DSM-IV 基準を満たすその他の精神疾患
• 精神病または双極性障害の生涯診断。
• 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中

-潜在的な参加者の病歴の臨床医によるレビューによって決定された、次のいずれかの病歴：

• 乳癌前または高リスク乳癌状態;
• 子宮内膜前癌を示唆する異常出血;
• 子宮内膜増殖症;
• 喘息、真性糖尿病、てんかん、および片頭痛障害が安定しておらず、医学的管理を受けていない;
• -静脈または動脈血栓塞栓症の活動中または過去の病歴
• 胆石の病歴 胆嚢が無傷の場合
• -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
• 冠動脈疾患の病歴
• エストロゲン、バゼドキシフェン、またはその他の成分に対する過敏症（血管性浮腫、アナフィラキシー）
• -既知の肝障害または疾患
• 甲状腺薬による甲状腺機能障害
• 既知の副甲状腺機能低下症
• 以下を示す血液検査結果：
• 肝機能検査：ASTが正常上限の2.5倍以上。 ALTが通常の上限の2.5倍を超える;総ビリルビンは通常の上限の 1.5 倍。
• 腎臓検査: クレアチニン >1.5 mg/dL;
• 血球数：ヘマトクリット
• ヘモグロビン
• -別の薬物試験または介入研究への現在の参加。
• -研究手順を完了できない、または完了したくない。

MS に関する考慮事項:

• 過去3か月以内の臨床的再発（疾患の安定性を確保するため）
• -過去1か月のステロイド治療
• 他の構造的脳疾患の証拠（例： 前のストローク)

MRI に関する考慮事項:

• 金属インプラント
• 以前の頭部外傷
• -抗不安薬または鎮静を必要とする閉所恐怖症、またはMRIに対するその他の禁忌。