TSEC для лечения симптомов у женщин в менопаузе с рассеянным склерозом (MS-TSEC)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 40-62 лет.
• Перименопауза: 6 месяцев аменореи; женщины, перенесшие двустороннюю овариэктомию; женщины без матки, но имеющие один или оба яичника, с уровнем ФСГ > 20 мМЕ/мл и эстрадиола ≤ 50 пг/мл; женщины с маткой, у которых пропущено 2 и более менструальных цикла с интервалом аменореи; женщины, использующие ВМС Мирена или перенесшие аблацию эндометрия и сохраняющие один или оба яичника, с уровнем ФСГ > 20 мМЕ/мл и эстрадиолом ≤ 50 пг/мл
• Беспокоящие симптомы рассеянного склероза: в среднем два или более приливов/ночных потов за 24 часа; Приливы жара/ночная потливость оцениваются как беспокоящие («умеренные» до «сильные») и/или сильные («умеренные» до «сильные») в течение 4 или более блоков времени по 12 часов (день/ночь)
• В целом хорошее здоровье (определяется историей болезни, артериальным давлением и частотой сердечных сокращений)
• Отсутствие в анамнезе рака эндометрия, яичников или молочной железы; отсутствие отклонений от нормы на маммограмме за последние 2 года; Отсутствие каких-либо текущих тяжелых или нестабильных медицинских заболеваний

Соображения МС:

• При использовании психотропных препаратов: никаких изменений за последние 3 месяца
• При приеме ДМТ никаких изменений за последние 6 месяцев Нормальный уровень витамина D (20–50 нг/мл)

Критерий исключения:

• ИМТ >35 кг/м2, так как более высокий ИМТ может влиять на ПК/ФД
• Использование гормональной терапии или гормональных контрацептивов за 2 месяца до регистрации
• Использование любой назначенной терапии, которая принималась специально для приливов в течение последнего 1 месяца.
• Использование любых безрецептурных или травяных препаратов, которые принимались специально для лечения приливов в течение последних 2 недель.
• Использование селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM) или ингибиторов ароматазы в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к эстрогену.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года
• Депрессия: умеренная или тяжелая (оценка по шкале HAD > 8) Другие психические заболевания, отвечающие критериям DSM-IV
• Прижизненный диагноз психоза или биполярного расстройства.
• Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью

История любого из следующего, как определено клиническим обзором истории болезни потенциального участника:

• предраковое состояние молочной железы или рак молочной железы высокого риска;
• Аномальное кровотечение, свидетельствующее о предраковом состоянии эндометрия;
• гиперплазия эндометрия;
• Астма, сахарный диабет, эпилепсия и мигрень, которые не являются стабильными или не поддаются медикаментозному лечению;
• Активная или имевшая место в анамнезе венозная или артериальная тромбоэмболия
• Камни в желчном пузыре, ЕСЛИ желчный пузырь не поврежден
• Установленная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия
• История ишемической болезни сердца
• Гиперчувствительность (ангионевротический отек, анафилаксия) к эстрогенам, базедоксифену или любым ингредиентам
• Известная печеночная недостаточность или заболевание
• Дисфункция щитовидной железы на препаратах щитовидной железы
• Известный гипопаратиреоз
• Результаты анализа крови, указывающие на:
• Функциональные пробы печени: АСТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; АЛТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
• Почечный тест: креатинин > 1,5 мг/дл;
• Анализ крови: гематокрит
• гемоглобин
• Текущее участие в другом испытании препарата или интервенционном исследовании.
• Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования.

Соображения МС:

• Клинический рецидив в течение последних трех месяцев (для обеспечения стабильности заболевания)
• Лечение стероидами в предшествующий 1 месяц
• Признаки другого структурного заболевания головного мозга (например, предшествующий инсульт)

Рекомендации по МРТ:

• Металлические имплантаты
• Предшествующая травма головы
• Клаустрофобия, требующая анксиолитиков или седации, или другие противопоказания к МРТ.