Um TSEC para controle de sintomas em mulheres na menopausa com esclerose múltipla (MS-TSEC)

Critério de inclusão:

• Mulheres de 40 a 62 anos.
• Perimenopausa: 6 meses de amenorréia; mulheres submetidas a ooforectomia bilateral; mulheres sem útero e que ainda tenham um ou ambos os ovários, com nível de FSH > 20 mIU/mL e estradiol ≤ 50 pg/mL; mulheres com útero que pularam 2 ou mais ciclos menstruais com intervalo de amenorréia; mulheres que estão usando o DIU Mirena ou que fizeram ablação endometrial e ainda têm um ou ambos os ovários, com nível de FSH > 20 mIU/mL e estradiol ≤ 50 pg/mL
• Sintomas incômodos de EM: média de duas ou mais ondas de calor/sudorese noturna por 24 horas; Ondas de calor/suores noturnos classificados como incômodos ('moderadamente' a 'muitos') e/ou graves ('moderados' a 'severos') em 4 ou mais blocos de 12 horas (dia/noite)
• Em boa saúde geral (determinada pelo histórico médico, pressão arterial e frequência cardíaca)
• Sem história de câncer de endométrio, ovário ou mama; Nenhuma mamografia anormal nos últimos 2 anos; Ausência de qualquer doença médica atual grave ou instável

Considerações do EM:

• Em caso de uso de medicamentos psicotrópicos: sem alteração nos últimos 3 meses
• Se em DMT, sem alteração nos últimos 6 meses Níveis normais de vitamina D (20-50 ng/mL)

Critério de exclusão:

• IMC >35 kg/m2, pois um IMC mais alto pode afetar a PK/PD
• Uso de terapia hormonal ou contraceptivos hormonais 2 meses antes da inscrição
• Uso de qualquer terapia prescrita especificamente para ondas de calor no último 1 mês.
• Uso de qualquer terapia de venda livre ou à base de ervas que seja tomada especificamente para ondas de calor nas últimas 2 semanas.
• Uso de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) ou inibidores de aromatase durante os 2 meses anteriores à inscrição.
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao estrogênio.
• Abuso de drogas ou álcool no último 1 ano
• Depressão: moderada ou grave (escore HAD > 8) Outra doença psiquiátrica que atende aos critérios do DSM-IV
• Diagnóstico ao longo da vida de psicose ou transtorno bipolar.
• Gravidez, intenção de gravidez ou amamentação

Histórico de qualquer um dos seguintes, conforme determinado pela revisão clínica do histórico médico do potencial participante:

• Pré-câncer de mama ou condição de câncer de mama de alto risco;
• Sangramento anormal sugestivo de pré-câncer endometrial;
• Hiperplasia endometrial;
• Asma, diabetes mellitus, epilepsia e enxaqueca que não são estáveis ​​ou sob tratamento médico;
• História ativa ou pregressa de tromboembolismo venoso ou arterial
• História de cálculos biliares SE a vesícula biliar estiver intacta
• Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
• Histórico de doença arterial coronariana
• Hipersensibilidade (angioedema, anafilaxia) a estrogênios, bazedoxifeno ou quaisquer ingredientes
• Disfunção ou doença hepática conhecida
• Disfunção da tireoide com medicamentos para tireoide
• Hipoparatireoidismo conhecido
• Resultados de exames de sangue indicando:
• Provas de função hepática: AST >2,5 vezes o limite superior da normalidade; ALT >2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total 1,5 vezes o limite superior do normal;
• Exame renal: creatinina >1,5 mg/dL;
• Hemograma: hematócrito
• Hemoglobina
• Participação atual em outro ensaio clínico ou estudo de intervenção.
• Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos do estudo.

Considerações do EM:

• Recaída clínica nos últimos três meses (para garantir a estabilidade da doença)
• Tratamento com esteroides no 1º mês anterior
• Evidência de outra doença cerebral estrutural (p. AVC prévio)

Considerações sobre ressonância magnética:

• implantes metálicos
• Traumatismo craniano anterior
• Claustrofobia que requer ansiolítico ou sedação, ou outra contra-indicação para ressonância magnética.