Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSEC oireiden hallintaan menopausaalisilla naisilla, joilla on multippeliskleroosi (MS-TSEC)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kudosselektiivisen estrogeenikompleksin vaikutus vaihdevuosien oireisiin MS-tautia sairastavilla naisilla: Pilottikoe.

Duavee on hormonireseptorimodulaattori, joka on hyväksytty vaihdevuosien oireiden hoitoon menopausaalisilla naisilla. Tämän 8 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, lievittääkö tämä lääke vaihdevuosien oireita MS-tautia sairastavilla naisilla. Tutkijat määrittävät toissijaisesti, lievittääkö vaihdevuosien oireiden hoito MS-oireita, eikä magneettikuvauksissa aiheuta pahenevaa tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuodet MS:ssä. Multippeliskleroosi (MS) sairastaa kolme kertaa useammin naisia ​​kuin miehiä ja noin 90 prosentissa tapauksista alle 50-vuotiaita eli ennen vaihdevuosia. MS-taudin hormonaalisesta säätelystä on laajaa näyttöä eläinmalleissa ja kliinisissä kohorteissa. Vaihdevuosien aikana monet kliiniset potilaat raportoivat oireiden pahenemisesta, jotka liittyvät kuumuuteen, unihäiriöihin tai mielialan muutoksiin. Lisäksi MS-potilailla voi olla lisääntynyt riski sairastua osteoporoosiin. Pidemmällä aikavälillä sukurauhasten steroidien ikääntymiseen liittyvä lasku saattaa edustaa sukupuolikohtaista vaikutusta tunnettuun ikääntymiseen liittyvään vamman lisääntymiseen ja siirtymiseen progressiiviseen kulkuun, jolle on ominaista kiihtynyt aivojen tilavuuden menetys ja hermoston rappeutuminen. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että MS-taudin vaikeusaste voi pahentua vaihdevuosien jälkeen.

  • Hormonihoito (HT). Huolimatta HT:n eduista (vaihdevuodet, luun tiheys), hyvin harvat naiset (
  • Tutkimuslääke: Duavee, kudosselektiivinen estrogeenikompleksi (TSEC), yhdistää konjugoidut estrogeenit (CE) ja selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) batsedoksifeenin (BZA). BZA kompensoi endometriumin ja rintakudoksen estrogeenista stimulaatiota, ja CE 0,45 mg/BZA 20 mg on hyväksytty vaihdevuosioireiden (kuumien aaltojen) lievitykseen ja osteoporoosin ehkäisyyn, ja sen siedettävyys ja turvallisuusprofiili ovat suotuisat.

Tässä tutkimuksessa 24 MS-tautia sairastavaa naista, joilla on kiusallisia vaihdevuosioireita, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko 8 viikon Duavee-hoitoa tai 8 viikon lumelääkettä. Käynnit ovat: kelpoisuus, lähtötilanne ja 2 kuukauden käynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 40-62 vuotiaat.
  • Perimenopausaalinen: 6 kuukautta amenorreaa; naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto; naiset, joilla ei ole kohtua ja joilla on edelleen yksi tai molemmat munasarjat, FSH-taso > 20 mIU/ml ja estradioli ≤ 50 pg/ml; naiset, joilla on kohtu ja jotka ovat jättäneet väliin vähintään 2 kuukautiskiertoa kuukautiskierron aikana; naiset, jotka käyttävät Mirena-kierukkaa tai joilla on ollut kohdun limakalvon ablaatio ja joilla on edelleen yksi tai molemmat munasarjat, FSH-taso > 20 mIU/ml ja estradioli ≤ 50 pg/ml
  • Kiusalliset MS-oireet: Kahden tai useamman kuuman aallon/yöhikoilun keskiarvo 24 tunnin aikana; Kuumat aallot/yöhikoilu, jotka on arvioitu kiusallisiksi ("kohtalaisesta" - "paljon") ja/tai vakavaksi ("kohtalaisesta" - "vakavaan") vähintään 4 12 tunnin (päivä/yö) kertaa
  • Yleisesti hyvä terveys (määritetään sairaushistorian, verenpaineen ja sykkeen perusteella)
  • Ei aiemmin ollut kohdun limakalvo-, munasarja- tai rintasyöpää; Ei epänormaalia mammografiaa viimeisen 2 vuoden aikana; Nykyisen vakavan tai epävakaan lääketieteellisen sairauden puuttuminen

MS huomioita:

  • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä: ei muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jos DMT:llä, ei muutosta viimeisen 6 kuukauden aikana Normaali D-vitamiinitaso (20-50 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >35 kg/m2, koska korkeampi BMI voi vaikuttaa PK/PD:hen
  • Hormonihoidon tai hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa määrätyn hoidon, joka on otettu erityisesti kuumien aaltojen hoitoon, käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Kaikkien reseptivapaiden tai yrttihoitojen käyttö, jotka on otettu erityisesti kuumien aaltojen hoitoon viimeisen kahden viikon aikana.
  • Selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden (SERM) tai aromataasi-inhibiittoreiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet estrogeenille.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Masennus: kohtalainen tai vaikea (HAD-pisteet > 8) Muu psykiatrinen sairaus, joka täyttää DSM-IV-kriteerit
  • Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi.
  • Raskaus, suunnitteleva raskaus tai imetys

Anamneesissa jokin seuraavista kliinin arvioiden mahdollisen osallistujan sairaushistoriasta:

  • Esirintasyöpä tai korkean riskin rintasyöpätila;
  • Epänormaali verenvuoto, joka viittaa endometriumin esisyöpään;
  • Endometriumin hyperplasia;
  • Astma, diabetes mellitus, epilepsia ja migreenisairaudet, jotka eivät ole vakaita tai lääketieteellisessä hoidossa;
  • Aktiivinen tai aiemmin esiintynyt laskimo- tai valtimotromboembolia
  • Sappikivien historia, JOS sappirakko on ehjä
  • Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Yliherkkyys (angioödeema, anafylaksia) estrogeeneille, batsedoksifeenille tai jollekin aineosalle
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta tai sairaus
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö kilpirauhaslääkkeillä
  • Tunnettu hypoparatyreoosi
  • Verikokeen tulokset osoittavat:
  • Maksan toimintakokeet: AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja; ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Munuaistesti: kreatiniini > 1,5 mg/dl;
  • Veriarvo: hematokriitti
  • Hemoglobiini
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai interventiotutkimukseen.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintoja.

MS huomioita:

  • Kliininen relapsi viimeisen kolmen kuukauden aikana (sairauden vakauden varmistamiseksi)
  • Steroidihoito edellisen kuukauden aikana
  • Todisteet muista rakenteellisista aivosairauksista (esim. aiempi aivohalvaus)

MRI huomioita:

  • Metalliset implantit
  • Aiempi pään trauma
  • Klaustrofobia, joka vaatii anksiolyyttistä tai sedaatiota tai muuta magneettikuvauksen vasta-aihetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duavee
1 tabletti 0,45 mg konjugoituja estrogeeneja/20 mg batsedoksifeenia päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Kudosselektiivinen estrogeenikompleksi
Duaveen annostelu kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Duavee
  • TSEC
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepilleri päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumelääkkeen annostelu kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Vasomotoristen oireiden (VMS) häiriötä jokapäiväiseen elämään arvioidaan HFRDIS:n avulla. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat, että kuumat aallot vaikuttavat enemmän jokapäiväiseen elämään.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka kokivat kuumien aaltojen vähentymisen 24 tunnin aikana lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Päivittäisten vasomotoristen oireiden (VMS) lukumäärä kerätään kuumien aaltojen muodossa 24 tunnin aikana. Keskimääräiset kuumat aallot päivässä määritetään 2 viikon välein (perustilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa). Lasketaan niiden naisten määrä, joiden kuumat aallot vähenivät viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen; kun perustietoja ei ole saatavilla 1–2 viikon tutkimustietoja käytetään.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos keskimääräisissä kuumissa aalloissa päivässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Päivittäisten vasomotoristen oireiden (VMS) lukumäärä kerätään kuumien aaltojen muodossa 24 tunnin aikana. Keskimääräiset kuumat aallot päivässä määritetään 2 viikon välein (perustilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa). Kuumien aaltojen keskimääräinen väheneminen päivässä kokeen aikana määritetään 8 viikon ja lähtötilanteen välisen eron perusteella (satunnaistusryhmän, hoidon tai lumelääkkeen mukaan). Jos perustietoja ei ole saatavilla, kahden viikon tutkimustietoja käytetään "perustasona". Erot
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sivuvaikutuksista lääkitystä koskevaan hoitotyytyväisyyskyselyyn (TSQM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen mitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat sivuvaikutuksista (kyllä ​​tai ei) lääketyytyväisyyskyselyssä (TSQM). TSQM:ää käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen, ja se antaa pisteet neljällä asteikolla - sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
8 viikkoa
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
EDSS-kokonaispistemäärä on mittari, jota käytetään MS-taudin vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan mittaan. Tutkimusneurologi arvioi EDSS:n lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa). Pisteet ovat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Kaikki analyysit suoritettiin hoitotarkoitusperiaatteen (ensisijainen) ja sitten protokollakohtaisen periaatteen mukaisesti.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MS-taudin elämänlaadussa 54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
MS Quality of Life 54 (MSQOL-54) -yhdistelmäpisteet antavat potilaan raportoiman elämänlaatupisteen, joka arvioi fyysistä ja henkistä elämänlaatua. Tämän arvioinnin ala-asteikko arvioi myös energian elämänlaatua. Nämä mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa). Nämä pisteet ovat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella tai ala-asteikolla.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos virtsarakon hallintaasteikossa (BLCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Virtsarakon toiminta arvioidaan BLCS:n avulla. Potilaan ilmoittamat pisteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa); pisteet ovat välillä 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat virtsarakon huonompaa toimintaa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos multippeliskleroosin arviointiasteikossa (MSRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Potilaan ilmoittama vammaisuus mitataan MSRS:llä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa). Pisteet vaihtelevat 0-32; korkeammat pisteet viittaavat huonompaan potilaan raportoimaan vammaisuuteen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos multippeliskleroosin neuropsykologisessa kyselyssä (MSNQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
MSNQ arvioi kognitiiviset toiminnot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa). Pisteet vaihtelevat 0-60 (pisteet >27 osoittavat kognitiivista heikkenemistä).
Perustaso ja 8 viikkoa
Symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) raakapistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
SDMT on seulontainstrumentti, jota käytetään yleisesti kliinisissä ja tutkimuksissa MS-taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden arvioimiseksi. SDMT annetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa). Lopullinen raakapistemäärä on oikea numerovastaus, joka on suoritettu 90 sekunnissa ja pisteet vaihtelevat välillä 0-110; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos SDMT Z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
SDMT:n regressioon perustuvia normeja käytettiin osallistujien raakapisteiden muuntamiseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa) demografisesti mukautetuiksi Z-pisteiksi, mikä korjaa iän, sukupuolen ja koulutuksen vaikutuksia. Pisteet normalisoidaan siten, että 0 edustaa keskiarvoa, 0:n yläpuolella olevat pisteet ovat keskiarvon yläpuolella ja liittyvät parempaan suorituskykyyn SDMT:ssä. Alle 0 pisteet laskevat keskiarvon alapuolelle ja liittyvät heikompaan suorituskykyyn SDMT:ssä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Kirjainnumerojärjestyksen (LNS) suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
LNS:ää annetaan työmuistin ja prosessointinopeuden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa). Pisteet ovat 0-21; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä tässä testissä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tai lisääntyviä vaurioita magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen varmistamiseksi, että CE+BZA ei aiheuta merkittäviä muutoksia tulehdusaktiivisuudessa, satunnaistetulle 12 osallistujan osajoukolle tehdään MRI lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa) uusien T2-leesioiden ja uusien gadoliinia lisäävien leesioiden arvioimiseksi.
8 viikkoa
Unohdettujen annosten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Unohdettujen annosten lukumäärä arvioidaan tutkimuskäynnin lopussa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Riley M Bove, MD, Assistant Professor of Clinical Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0512236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa