用于患有多发性硬化症的更年期妇女症状管理的 TSEC (MS-TSEC)

纳入标准：

• 40-62岁的女性。
• 围绝经期：闭经6个月；进行过双侧卵巢切除术的女性；没有子宫但仍有一个或两个卵巢的女性，FSH 水平 > 20 mIU/mL 且雌二醇 ≤ 50 pg/mL；有子宫的女性跳过 2 个或更多月经周期并出现闭经间隔；使用 Mirena 宫内节育器或进行过子宫内膜切除术但仍有单侧或双侧卵巢且 FSH 水平 > 20 mIU/mL 且雌二醇 ≤ 50 pg/mL 的女性
• 烦人的 MS 症状：平均每 24 小时有两次或更多次潮热/盗汗；在 4 个或更多 12 小时（白天/晚上）的时间段内，潮热/盗汗被评为令人烦恼（“中度”到“大量”）和/或严重（“中度”到“严重”）
• 总体健康（由病史、血压和心率决定）
• 无子宫内膜癌、卵巢癌或乳腺癌病史；近2年乳腺X线检查无异常；当前没有任何严重或不稳定的医学疾病

女士注意事项：

• 如果使用精神药物：过去 3 个月内没有变化
• 如果服用 DMT，过去 6 个月没有变化 正常维生素 D 水平 (20-50 ng/mL)

排除标准：

• BMI >35 kg/m2 因为较高的 BMI 可能影响 PK/PD
• 入组前 2 个月使用激素疗法或激素避孕药
• 在过去 1 个月内使用任何专门针对潮热的处方疗法。
• 在过去 2 周内使用过专门针对潮热的任何非处方药或草药疗法。
• 在入组前 2 个月内使用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香化酶抑制剂。
• 已知对雌激素过敏或禁忌症。
• 过去 1 年吸毒或酗酒
• 抑郁症：中度或重度（HAD 评分 > 8） 符合 DSM-IV 标准的其他精神疾病
• 终生诊断为精神病或双相情感障碍。
• 怀孕、打算怀孕或母乳喂养

根据临床医生对潜在参与者病史的审查确定的以下任何病史：

• 乳腺癌前期或高危乳腺癌状况；
• 提示子宫内膜癌前病变的异常出血；
• 子宫内膜增生；
• 病情不稳定或处于医疗管理之下的哮喘、糖尿病、癫痫和偏头痛；
• 静脉或动脉血栓栓塞的活动史或既往史
• 如果胆囊完好无损，则有胆结石病史
• 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤
• 冠心病史
• 对雌激素、巴多昔芬或任何成分过敏（血管性水肿、过敏反应）
• 已知的肝功能损害或疾病
• 甲状腺药物引起的甲状腺功能障碍
• 已知的甲状旁腺功能减退症
• 验血结果表明：
• 肝功能检查：AST >2.5 倍正常值上限； ALT>2.5倍正常值上限；总胆红素为正常上限的 1.5 倍；
• 肾脏检查：肌酐 >1.5 mg/dL；
• 血液计数：血细胞比容
• 血红蛋白
• 当前参与另一项药物试验或干预研究。
• 无法或不愿完成学习程序。

女士注意事项：

• 最近三个月内临床复发（以确保疾病稳定）
• 前 1 个月的类固醇治疗
• 其他结构性脑部疾病的证据（例如 既往中风）

MRI注意事项：

• 金属植入物
• 既往头部外伤
• 需要抗焦虑药或镇静剂的幽闭恐惧症，或其他 MRI 禁忌证。