Un TSEC para el manejo de síntomas en mujeres menopáusicas con esclerosis múltiple (MS-TSEC)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 40 a 62 años.
• Perimenopáusica: 6 meses de amenorrea; mujeres que se sometieron a una ovariectomía bilateral; mujeres sin útero y que todavía tienen uno o ambos ovarios, con nivel de FSH > 20 mIU/mL y estradiol ≤ 50 pg/mL; mujeres con útero que se han saltado 2 o más ciclos menstruales con un intervalo de amenorrea; mujeres que están usando el DIU Mirena o que han tenido una ablación endometrial y que aún tienen uno o ambos ovarios, con nivel de FSH > 20 mIU/mL y estradiol ≤ 50 pg/mL
• Síntomas molestos de EM: Promedio de dos o más sofocos/sudores nocturnos por 24 horas; Sofocos/sudores nocturnos calificados como molestos ('moderados' a 'muchos') y/o severos ('moderados' a 'graves') en bloques de 4 o más 12 horas (día/noche)
• En general, buena salud (determinada por el historial médico, la presión arterial y la frecuencia cardíaca)
• Sin antecedentes de cáncer de endometrio, ovario o mama; Ninguna mamografía anormal en los últimos 2 años; Ausencia de cualquier enfermedad médica grave o inestable actual

Consideraciones sobre la EM:

• Si usa medicamentos psicotrópicos: sin cambios en los últimos 3 meses
• Si toma DMT, no ha habido cambios en los últimos 6 meses Niveles normales de vitamina D (20-50 ng/mL)

Criterio de exclusión:

• IMC >35 kg/m2 ya que un IMC más alto puede afectar PK/PD
• Uso de terapia hormonal o anticonceptivos hormonales 2 meses antes de la inscripción
• Uso de cualquier terapia recetada que se tome específicamente para los sofocos en el último mes.
• Uso de terapias de venta libre o a base de hierbas que se toman específicamente para los sofocos en las últimas 2 semanas.
• Uso de moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) o inhibidores de la aromatasa durante los 2 meses anteriores a la inscripción.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los estrógenos.
• Abuso de drogas o alcohol en el último año
• Depresión: moderada o grave (puntuación HAD > 8) Otra enfermedad psiquiátrica que cumple los criterios del DSM-IV
• Diagnóstico de por vida de psicosis o trastorno bipolar.
• Embarazo, intención de embarazo o lactancia

Antecedentes de cualquiera de los siguientes, según lo determinado por la revisión del médico del historial médico del posible participante:

• Pre-cáncer de mama o condición de cáncer de mama de alto riesgo;
• Sangrado anormal sugestivo de precáncer de endometrio;
• Hiperplasia endometrial;
• Asma, diabetes mellitus, epilepsia y migrañas que no se encuentren estables o bajo control médico;
• Antecedentes activos o pasados ​​de tromboembolismo venoso o arterial.
• Antecedentes de cálculos biliares SI la vesícula biliar está intacta
• Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
• Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
• Hipersensibilidad (angioedema, anafilaxia) a los estrógenos, bazedoxifeno o cualquier ingrediente
• Insuficiencia o enfermedad hepática conocida
• Disfunción tiroidea en medicamentos para la tiroides
• Hipoparatiroidismo conocido
• Resultados de análisis de sangre que indican:
• Pruebas de función hepática: AST >2,5 veces el límite superior normal; ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total 1,5 veces el límite superior de lo normal;
• Test renal: creatinina >1,5 mg/dL;
• Hemograma: hematocrito
• Hemoglobina
• Participación actual en otro ensayo de drogas o estudio de intervención.
• Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio.

Consideraciones sobre la EM:

• Recaída clínica en los últimos tres meses (para asegurar la estabilidad de la enfermedad)
• Tratamiento con esteroides en el mes anterior
• Evidencia de otra enfermedad cerebral estructural (p. ictus anterior)

Consideraciones de resonancia magnética:

• Implantes metálicos
• Traumatismo craneoencefálico previo
• Claustrofobia que requiera ansiolíticos o sedación, u otra contraindicación para la RM.