TSEC pro zvládání symptomů u žen v menopauze s roztroušenou sklerózou (MS-TSEC)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40-62 let.
• Perimenopauza: 6 měsíců amenorea; ženy, které měly bilaterální ooforektomii; ženy bez dělohy, které stále mají jeden nebo oba vaječníky, s hladinou FSH > 20 mIU/ml a estradiolem ≤ 50 pg/ml; ženy s dělohou, které vynechaly 2 nebo více menstruačních cyklů s intervalem amenorey; ženy, které používají IUD Mirena nebo které prodělaly ablaci endometria a které stále mají jeden nebo oba vaječníky, s hladinou FSH > 20 mIU/ml a estradiolem ≤ 50 pg/ml
• Obtěžující symptomy RS: Průměr dvou nebo více návalů horka/nočního pocení za 24 hodin; Návaly horka/noční pocení hodnocené jako obtěžující („středně“ až „hodně“) a/nebo závažné („střední“ až „silné“) ve 4 nebo více 12hodinových (den/noc) blokech časů
• Obecně dobrý zdravotní stav (určený podle anamnézy, krevního tlaku a srdeční frekvence)
• Žádná anamnéza rakoviny endometria, vaječníků nebo prsu; Žádné abnormální mamografické vyšetření za poslední 2 roky; Absence jakéhokoli současného závažného nebo nestabilního zdravotního onemocnění

Úvahy MS:

• Pokud užíváte psychotropní léky: žádná změna za poslední 3 měsíce
• Pokud jste na DMT, žádná změna za posledních 6 měsíců Normální hladiny vitaminu D (20-50 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

• BMI >35 kg/m2, protože vyšší BMI může ovlivnit PK/PD
• Užívání hormonální terapie nebo hormonální antikoncepce 2 měsíce před zařazením
• Použití jakékoli předepsané terapie, která se užívá speciálně pro návaly horka za poslední 1 měsíc.
• Použití jakýchkoli volně prodejných nebo bylinných terapií, které se užívají speciálně pro návaly horka v posledních 2 týdnech.
• Použití selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitorů aromatázy během 2 měsíců před zařazením.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na estrogen.
• Zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok
• Deprese: střední nebo těžká (HAD skóre > 8) Jiné psychiatrické onemocnění splňující kritéria DSM-IV
• Celoživotní diagnostika psychózy nebo bipolární poruchy.
• Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Anamnéza kteréhokoli z následujících, jak bylo stanoveno klinickým posouzením anamnézy potenciálního účastníka:

• Pre-rakovina prsu nebo vysoce rizikový stav rakoviny prsu;
• Abnormální krvácení svědčící pro prekancerózu endometria;
• Endometriální hyperplazie;
• Astma, diabetes mellitus, epilepsie a migrény, které nejsou stabilní nebo pod lékařským dohledem;
• Aktivní nebo v anamnéze žilní nebo arteriální tromboembolismus
• Historie žlučových kamenů, POKUD je žlučník intaktní
• Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie
• Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
• Hypersenzitivita (angioedém, anafylaxe) na estrogeny, bazedoxifen nebo jiné složky
• Známé poškození jater nebo onemocnění
• Dysfunkce štítné žlázy při užívání léků na štítnou žlázu
• Známá hypoparatyreóza
• Výsledky krevních testů ukazují:
• Testy jaterních funkcí: AST >2,5násobek horní hranice normy; ALT >2,5násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin 1,5násobek horní hranice normálu;
• Ledvinový test: kreatinin >1,5 mg/dl;
• Krevní obraz: hematokrit
• Hemoglobin
• Současná účast v jiné studii léku nebo intervenční studii.
• Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní procedury.

Úvahy MS:

• Klinický relaps během posledních tří měsíců (pro zajištění stability onemocnění)
• Léčba steroidy před 1 měsícem
• Důkazy o jiném strukturálním onemocnění mozku (např. předchozí mrtvice)

Úvahy o MRI:

• Kovové implantáty
• Předchozí trauma hlavy
• Klaustrofobie vyžadující anxiolytikum nebo sedaci nebo jinou kontraindikaci MRI.