Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TSEC a tünetek kezelésére menopauzás nőknél, sclerosis multiplexben (MS-TSEC)

2020. június 29. frissítette: University of California, San Francisco

A szöveti szelektív ösztrogénkomplex hatása MS-ben szenvedő nők menopauza tüneteire: Kísérleti kísérlet.

A Duavee egy hormonreceptor-modulátor, amelyet a menopauzás nők menopauzális tüneteinek kezelésére hagytak jóvá. Ennek a 8 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy ez a gyógyszer enyhíti-e a menopauza tüneteit SM-ben szenvedő nőknél. A kutatók másodlagosan azt fogják meghatározni, hogy a menopauza tüneteinek kezelése enyhíti-e az SM-tüneteket, és az MRI-k esetében nem váltja-e ki a gyulladás súlyosbodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Menopauza SM-ben. A sclerosis multiplex (SM) háromszor több nőt érint, mint férfit, és az esetek 90%-ában 50 éves kor előtt, azaz a menopauza előtt. Széles körű bizonyíték áll rendelkezésre az SM hormonális szabályozására állatmodellekben és klinikai kohorszokban. A menopauza körül sok klinikai beteg számol be a tünetek súlyosbodásáról hőhullámokkal, alvászavarokkal vagy hangulati változásokkal. Ezenkívül az SM-ben szenvedő betegeknél fokozott a csontritkulás kialakulásának kockázata. Hosszabb távon az ivarmirigy-szteroidok életkorral összefüggő csökkenése jelentheti az egyik nem-specifikus hatást a rokkantság ismert korral összefüggő növekedésére és a progresszív lefolyásra való átállásra, amelyet a felgyorsult agytérfogat-veszteség és neurodegeneráció jellemez. A legújabb adatok arra utalnak, hogy az SM-betegség súlyossága a menopauza után súlyosbodhat.

  • Hormonterápia (HT). A HT előnyei (menopauzális tünetek, csontsűrűség) ellenére nagyon kevés nő (
  • Vizsgálati gyógyszer: A Duavee, egy szöveti szelektív ösztrogén komplex (TSEC), a konjugált ösztrogéneket (CE) kombinálja a szelektív ösztrogénreceptor modulátorral (SERM), a bazedoxifennel (BZA). A BZA ellensúlyozza az endometrium és a mellszövet ösztrogén stimulációját, a CE 0,45 mg/BZA 20 mg pedig a menopauza tüneteinek (hővillanás) enyhítésére és a csontritkulás megelőzésére engedélyezett, kedvező tolerálhatósági és biztonsági profillal.

A jelenlegi vizsgálatba 24, SM-ben szenvedő nőt vonnak be, akiknél zavaró menopauza tünetei vannak, és randomizálják, hogy 8 hetes Duavee-t vagy 8 hetes placebót kapjanak. A látogatások a következők lesznek: jogosultság, alapállapot és 2 hónapos látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-62 éves nők.
  • Perimenopausális: 6 hónapos amenorrhoea; olyan nők, akiknél kétoldali petefészek-eltávolítás történt; méh nélküli nők, akiknek még van egy vagy mindkét petefészkük, FSH-szint > 20 mIU/ml és ösztradiol ≤ 50 pg/ml; méhben szenvedő nők, akik 2 vagy több menstruációs ciklust kihagytak amenorrhoeás időszakkal; olyan nők, akik Mirena IUD-t használnak, vagy endometrium abláción esett át, és akiknek még mindig van egy vagy mindkét petefészkük, FSH-szint> 20 mIU/ml és ösztradiol ≤ 50 pg/ml
  • Zavaró SM-tünetek: Két vagy több hőhullám/éjszakai izzadás átlagosan 24 óránként; Hőhullámok/éjszakai izzadás, amely zavaró ("közepesen" - "sok") és/vagy súlyos ("közepes" - "súlyos") 4 vagy több 12 órás (nappali/éjszakai) blokkon
  • Általános jó egészségi állapot (a kórtörténet, a vérnyomás és a pulzusszám határozza meg)
  • Nincs a kórelőzményében endometrium-, petefészek- vagy mellrák; Nem volt kóros mammográfiás vizsgálat az elmúlt 2 évben; Bármely jelenlegi súlyos vagy instabil egészségügyi betegség hiánya

MS szempontok:

  • Ha pszichotróp gyógyszereket használ: nem változott az elmúlt 3 hónapban
  • Ha DMT-n van, nincs változás az elmúlt 6 hónapban Normál D-vitamin szint (20-50 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  • BMI >35 kg/m2, mivel a magasabb BMI befolyásolhatja a PK/PD-t
  • Hormonterápia vagy hormonális fogamzásgátlók alkalmazása 2 hónappal a beiratkozás előtt
  • Bármilyen előírt terápia alkalmazása, amelyet kifejezetten hőhullámok kezelésére alkalmaztak az elmúlt 1 hónapban.
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy gyógynövényes terápia használata, amelyet kifejezetten hőhullámok kezelésére alkalmaznak az elmúlt 2 hétben.
  • Szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) vagy aromatázgátlók használata a beiratkozás előtti 2 hónapban.
  • Ismert ösztrogén túlérzékenység vagy ellenjavallatok.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 1 évben
  • Depresszió: közepes vagy súlyos (HAD pontszám > 8) Egyéb pszichiátriai betegség, amely megfelel a DSM-IV kritériumainak
  • Pszichózis vagy bipoláris zavar élethosszig tartó diagnózisa.
  • Terhesség, terhességet tervező vagy szoptatás

Az alábbiak bármelyikének előzménye, a potenciális résztvevő kórtörténetének klinikus általi áttekintése alapján:

  • emlőrák előtti vagy magas kockázatú emlőrák állapot;
  • Rendellenes vérzés, amely a méhnyálkahártya rák előtti állapotára utal;
  • Endometrium hiperplázia;
  • Asztma, diabetes mellitus, epilepszia és migrénes betegségek, amelyek nem stabilak vagy orvosi kezelés alatt állnak;
  • Aktív vagy korábbi vénás vagy artériás thromboembolia
  • Epekövesség története HA az epehólyag ép
  • Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Túlérzékenység (angioödéma, anafilaxia) ösztrogénekre, bazedoxifenre vagy bármely összetevőre
  • Ismert májkárosodás vagy betegség
  • Pajzsmirigy-működési zavar a pajzsmirigy-gyógyszereken
  • Ismert hypoparathyreosis
  • A vérvizsgálat eredményei a következőket mutatják:
  • Májfunkciós vizsgálatok: AST > a normálérték felső határának 2,5-szerese; ALT > a normál felső határ 2,5-szerese; összbilirubin a normál felső határának 1,5-szerese;
  • veseteszt: kreatinin >1,5 mg/dl;
  • Vérkép: hematokrit
  • Hemoglobin
  • Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban vagy beavatkozási vizsgálatban.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó befejezni a vizsgálati eljárásokat.

MS szempontok:

  • Klinikai visszaesés az elmúlt három hónapban (a betegség stabilitásának biztosítása érdekében)
  • Szteroid kezelés az előző 1 hónapban
  • Egyéb strukturális agyi betegségek bizonyítékai (pl. korábbi stroke)

MRI szempontok:

  • Fém implantátumok
  • Korábbi fejsérülés
  • Klausztrofóbia, amely szorongásoldót vagy szedációt igényel, vagy az MRI egyéb ellenjavallatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duavee
1 tabletta 0,45 mg konjugált ösztrogén/20 mg bazedoxifen naponta 8 héten keresztül
Drog: Szövet szelektív ösztrogén komplex
A Duavee napi egyszeri adagolása 8 hétig.
Más nevek:
  • Duavee
  • TSEC
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta 8 hétig.
Drog: Placebo
A placebo napi egyszeri adagolása 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A vazomotoros tünetek (VMS) interferenciáját a mindennapi élettel a HFRDIS segítségével értékelik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a hőhullámok nagyobb mértékben befolyásolják a mindennapi életet.
Alapállapot és 8 hét
Változás azon résztvevők számában, akiknél a hőhullámok 24 óránkénti csökkenését tapasztalták a kiindulási állapotról 8 hétre
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A napi vazomotoros tünetek (VMS) számát hőhullámok formájában gyűjtik 24 óránként. A napi átlagos hőhullámokat 2 hetes időközönként határozzák meg (alapérték, 2 hét, 4 hét és 8 hét). Számba veszi azon nők számát, akiknél a hőhullámok csökkenése tapasztalható a 8. héten az alapvonalhoz képest; ha a kiindulási adatok nem állnak rendelkezésre, 1-2 hetes vizsgálati adatokat kell használni.
Alapállapot és 8 hét
Az átlagos napi hőhullámok számának változása az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A napi vazomotoros tünetek (VMS) számát hőhullámok formájában gyűjtik 24 óránként. A napi átlagos hőhullámokat 2 hetes időközönként határozzák meg (alapérték, 2 hét, 4 hét és 8 hét). A hőhullámok átlagos napi csökkenése a vizsgálat során a 8 hetes és a kiindulási gyakoriság közötti különbségből kerül meghatározásra (randomizációs csoport, kezelés vagy placebo szerint). Ha nem állnak rendelkezésre kiindulási adatok, akkor a vizsgálati adatok 2 hetes időtartamát kell használni „kiindulási értékként”. Különbségek
Alapállapot és 8 hét
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) mellékhatásairól
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges mérőszám azon alanyok százalékos aránya lesz, akik mellékhatásokról számoltak be (igen vagy nem) a gyógyszeres elégedettségi kérdőíven (TSQM). A TSQM a betegek gyógyszerekkel való elégedettségének felmérésére szolgál, négy skálán – mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség – ad pontszámot.
8 hét
Változás a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az EDSS összpontszám egy olyan mérőszám, amelyet a fogyatékosság számszerűsítésére használnak SM-ben, és nyomon követik a fogyatékosság szintjének időbeli változásait. Az EDSS-t a vizsgálati neurológus fogja értékelni a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén (8 hét). A pontszám 0 és 10 között van; a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Valamennyi elemzést a kezelési szándék elve (elsődleges), majd a protokollonkénti elv szerint végeztük.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MS életminőségében 54 (MSQOL-54)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az MS Életminőség 54 (MSQOL-54) összetett pontszámok a betegek által bejelentett életminőségi pontszámot adják a fizikai és mentális QOL értékeléséhez. Ennek az értékelésnek egy alskálája az energiaminőséget is értékeli. Ezeket az alapvonalon és a vizsgálat végén (8 hét) mérik. Ezek a pontszámok a 0 és 100 közötti tartományba esnek; a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek az adott tartományon vagy alskálán belül.
Alapállapot és 8 hét
Változás a hólyagszabályozási skálában (BLCS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A hólyag működését a BLCS segítségével értékelik. A betegek által közölt pontszámokat a kiinduláskor és a vizsgálat végén (8 hét) gyűjtik; a pontszámok 0 és 12 közötti tartományba esnek. A magasabb pontszámok rosszabb húgyhólyagműködést jeleznek.
Alapállapot és 8 hét
Változás a Sclerosis Multiplex Rating Scale-ban (MSRS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A beteg bejelentett fogyatékosságát az MSRS méri a kiinduláskor és a vizsgálat végén (8 hét). Pontszám 0 és 32 között; a magasabb pontszámok rosszabbul bejelentett rokkantságot jeleznek.
Alapállapot és 8 hét
Változás a szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőívében (MSNQ)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A kognitív funkciókat az MSNQ fogja felmérni a kiinduláskor és a vizsgálat végén (8 hét). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek (a >27 pontszám kognitív károsodást jelez).
Alapállapot és 8 hét
Változás a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nyers pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az SDMT egy klinikai és kutatási környezetben általánosan használt szűrőműszer az SM kognitív diszfunkciójának felmérésére. Az SDMT-t a vizsgálat kezdetekor és végén (8 hét) adják be. A végső nyers pontszám a 90 másodperc alatt kitöltött helyes válaszok száma, és a pontszámok 0 és 110 között mozognak; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Alapállapot és 8 hét
Változás az SDMT Z-pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az SDMT regresszió alapú normáit használták a résztvevők nyers pontszámainak az alapvonalon és a vizsgálat végén (8 hét) történő konvertálására demográfiailag korrigált Z-pontszámokra, korrigálva az életkor, a nem és az iskolai végzettség hatásait. A pontszámok normalizálása úgy történik, hogy a 0 az átlagot jelöli, a 0 feletti pontszámok az átlag fölé esnek, és nagyobb teljesítménnyel járnak az SDMT-n. A 0 alatti pontszámok az átlag alá esnek, és az SDMT gyengébb teljesítménnyel járnak.
Alapállapot és 8 hét
Változás a betűszám-sorrend (LNS) teljesítményében
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az LNS-t a munkamemória és a feldolgozási sebesség felmérésére alkalmazzák a vizsgálat kezdetén és végén (8 hét). A pontszám 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek ezen a teszten.
Alapállapot és 8 hét
Az MRI-n új vagy fokozódó elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Annak ellenőrzésére, hogy a CE+BZA nem okoz-e jelentős változást a gyulladásos aktivitásban, 12 résztvevőből álló randomizált alcsoportot MRI-vizsgálatnak vetnek alá a kiinduláskor és a vizsgálat végén (8 hét), hogy értékeljék az új T2 elváltozásokat és az új gadolíniumot fokozó elváltozásokat.
8 hét
Kihagyott adagok száma
Időkeret: 8 hét
A kihagyott adagok számát a vizsgálati látogatás végén értékelik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riley M Bove, MD, Assistant Professor of Clinical Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0512236

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel