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비장 문 림프절 해부를 통한 복강경 보조 전체 위절제술 대 개방형 전체 위절제술

2017년 4월 7일 업데이트: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

진행성 근위부 위암에 대한 비장 보존 비장 문림프절 절제술을 사용한 복강경 보조 위전절제술 대 개방위전절제술: 무작위 대조 시험

이 연구는 근위부 진행성 위암에 대한 비장 보존 비장 림프절 절제술을 통한 복강경 보조 위전절제술의 안전성과 타당성을 조사하고 이 절차의 초기 결과를 개방 위전절제술과 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 근위부 위암의 경우 D2 림프절 절제술을 포함한 전체 위 절제술이 표준 수술 요법입니다. 분명히, 일본 위암 치료 지침에서는 비장 동맥(11번)과 비장문(10번)을 따라 림프절(LN) 해부를 권장합니다. 그럼에도 불구하고 10번 및 11d 림프절의 완전한 제거는 구불구불한 비장 혈관과 비장 및 췌장의 실질 손상 가능성이 높기 때문에 기술적으로 어렵습니다. 최근에는 진행성 위암에 대한 최소 침습 수술의 적용이 인기를 얻고 있습니다. 그러나 표준 D2 림프절 절제술을 동반한 복강경 보조 전체 위절제술(LATG)은 췌장 및 비장 보존 비장 문 림프절 절제가 주로 복강경 외과의에게 어려운 조작이었기 때문에 여전히 널리 시행되지 않았습니다. 본 논문에서는 근위부 진행성 위암에 대한 비장 보존 비장문림프절 절제술을 이용한 LATG의 안전성과 타당성을 조사하고 이 수술의 초기 결과를 개방 위전절제술(OTG)과 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Wan
        • 수석 연구원:
          • Wenjun Xiong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 근위부 위암 환자 （T2-T4a,N0-N3,M0）
  • 동의
  • 동부종양학협동그룹(ECOG): 0 또는 1
  • 미국마취학회(ASA) 점수: Ⅰ~Ⅲ

제외 기준:

  • 젖먹이 기간의 임신 또는 여성
  • 전신 마취에 대한 금기(심각한 심장 및/또는 폐 질환)
  • 심각한 정신 질환
  • 원발성 종양으로 인한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술
  • 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 보조 전체 위절제술
복강경 보조 위전절제술(LATG) 그룹에 포함된 환자는 비장 보존 비장문 림프절 절제술과 함께 LATG를 받게 됩니다.
절차: 복강경 보조 전체 위절제술
진행성 근위부 위암 환자가 복강경 보조 위전절제술(LATG) 그룹에 무작위 배정되면 비장 보존 비장문 림프절 절제술과 함께 LATG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LATG
활성 비교기: 개방형 위전절제술
개방형 위전절제술(OTG) 그룹에 포함된 환자는 비장 보존 비장문 림프절 절제술을 통해 OTG를 시행합니다.
절차: 개방형 위전절제술
진행성 근위부 위암 환자가 개방 위전절제술(OTG) 그룹에 무작위 배정되면 비장 보존 비장문 림프절 절제술과 함께 OTG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • OTG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 합병증 발생률
기간: 30 일
조기 합병증 발생률은 수술 중 및 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
수술 중
비장 문 림프절 해부 시간
기간: 수술 중
수술 중
수술 실혈
기간: 수술 중
"ml" 단위로 평가됩니다.
수술 중
절개 길이
기간: 7 일
7 일
수확한 총 림프절 수
기간: 7 일
7 일
수확된 그룹 No.10 림프절의 수
기간: 7 일
7 일
비장 혈관 후방 림프절 수
기간: 7 일
7 일
수술 후 회복 코스
기간: 30 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 최초 보행까지의 시간, 위창자창, 유동식, 입원 기간을 사용합니다.
30 일
3년 무병생존율
기간: 3 년
3 년
5년 전체 생존율
기간: 5 년
5 년
비장 혈관 후방 림프절 전이율
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDPHCM-GI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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