Laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie versus otevřená totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu
7. dubna 2017 aktualizováno: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie versus otevřená totální gastrektomie se slezinou zachovávající disekci lymfatických uzlin slezinného hilu u pokročilého proximálního karcinomu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost laparoskopicky asistované totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny u proximálního pokročilého karcinomu žaludku a srovnává časné výsledky tohoto postupu s otevřenou totální gastrektomií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
U pokročilého karcinomu proximálního žaludku je standardní chirurgickou terapií totální gastrektomie s lymfadenektomií D2.
Japonské směrnice pro léčbu rakoviny žaludku zjevně doporučují disekci lymfatických uzlin (LN) podél slezinné tepny (č. 11) a slezinného hilu (č. 10).
Úplné odstranění LN č. 10 a č. 11d je však technicky náročné kvůli klikatým slezinným cévám a vysoké možnosti poranění parenchymu sleziny a pankreatu.
V poslední době získává na oblibě aplikace miniinvazivní chirurgie u pokročilého karcinomu žaludku.
Laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie (LATG) se standardní D2 lymfadenektomií však stále nebyla široce prováděna, protože disekce lymfatických uzlin slezinného hilu zachovávající slinivku a slezinu představovala pro laparoskopické chirurgy především náročné manipulace.
Zde se zaměřujeme na zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti LATG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu zachovávající slezinu pro proximální pokročilý karcinom žaludku a porovnáváme časné výsledky tohoto postupu s otevřenou totální gastrektomií (OTG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonní číslo: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Kontakt:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonní číslo: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Wan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenjun Xiong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s pokročilým proximálním karcinomem žaludku （T2-T4a,N0-N3,M0）
- Informovaný souhlas
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG): 0 z 1
- Skóre Americké společnosti anesteziologů （ASA）: Ⅰ až Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- Březost nebo samice v období kojení
- Kontraindikace k celkové anestezii (těžké onemocnění srdce a/nebo plic)
- Těžká duševní nemoc
- Nouzová operace v důsledku komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené primárním nádorem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie
Pacienti ve skupině s laparoskopicky asistovanou totální gastrektomií (LATG) podstoupí LATG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
|
Když jsou pacienti s pokročilým proximálním karcinomem žaludku randomizováni do skupiny laparoskopicky asistované totální gastrektomie (LATG), dostanou LATG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená totální gastrektomie
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny s otevřenou totální gastrektomií (OTG), provedou OTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
|
Když jsou pacienti s pokročilým karcinomem proximálního žaludku randomizováni do skupiny s otevřenou totální gastrektomií (OTG), dostanou OTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra časných komplikací je definována jako událost pozorovaná během operace a do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Doba disekce lymfatických uzlin slezinného hilu
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Posuzuje se jednotkou "ml".
|
Intraoperační
|
|
Délka řezu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Počet odebraných celkových lymfatických uzlin
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin skupiny č. 10
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Počet lymfatických uzlin za slezinnou cévou
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
|
K posouzení průběhu pooperační rekonvalescence se používá doba do první chůze, plynatost, tekutá strava a délka hospitalizace.
|
30 dní
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin za slezinnou cévou
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDPHCM-GI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .