Gastrectomia total assistida por laparoscopia versus gastrectomia total aberta com dissecção de linfonodos do hilo esplênico
7 de abril de 2017 atualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Gastrectomia total assistida por laparoscopia versus gastrectomia total aberta com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço para câncer gástrico proximal avançado: um estudo controlado randomizado
Este estudo investiga a segurança e a viabilidade da gastrectomia total assistida por laparoscopia com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço para câncer gástrico avançado proximal e compara os primeiros resultados desse procedimento com a gastrectomia total aberta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o câncer gástrico proximal avançado, a gastrectomia total com linfadenectomia D2 é a terapia cirúrgica padrão.
Aparentemente, a dissecção dos linfonodos (LNs) ao longo da artéria esplênica (No.11) e do hilo esplênico (No.10) é recomendada pelas Diretrizes Japonesas de Tratamento do Câncer Gástrico.
No entanto, a remoção completa dos LNs nº 10 e nº 11d é tecnicamente desafiadora devido aos vasos esplênicos tortuosos e à alta possibilidade de lesão do parênquima do baço e do pâncreas.
Recentemente, a aplicação de cirurgia minimamente invasiva para câncer gástrico avançado está ganhando popularidade.
No entanto, a gastrectomia total assistida por laparoscopia (LATG) com linfadenectomia D2 padrão ainda não era amplamente realizada, porque a dissecção dos linfonodos do hilo esplênico com preservação do pâncreas e do baço eram manipulações desafiadoras principalmente para os cirurgiões laparoscópicos.
Aqui, pretendemos investigar a segurança e a viabilidade de LATG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço para câncer gástrico avançado proximal e comparamos os primeiros resultados deste procedimento com a gastrectomia total aberta (OTG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Número de telefone: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Contato:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Número de telefone: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
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Investigador principal:
- Jin Wan
-
Investigador principal:
- Wenjun Xiong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer gástrico proximal avançado (T2-T4a,N0-N3,M0)
- Consentimento informado
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Ⅰ a Ⅲ
Critério de exclusão:
- Gravidez ou fêmea em período de amamentação
- Contraindicação à anestesia geral (doença cardíaca e/ou pulmonar grave)
- doença mental grave
- Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por tumor primário
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia total assistida por laparoscopia
Pacientes incluídos no grupo de gastrectomia total assistida por laparoscopia (LATG) serão submetidos a LATG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço.
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Quando pacientes com câncer gástrico proximal avançado são randomizados no grupo de gastrectomia total assistida por laparoscopia (LATG), eles receberão LATG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gastrectomia total aberta
Os pacientes incluídos no grupo de gastrectomia total aberta (OTG) farão OTG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço.
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Quando pacientes com câncer gástrico proximal avançado são randomizados no grupo de gastrectomia total aberta (OTG), eles receberão OTG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias
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A taxa de complicação precoce é definida como o evento observado durante a operação e até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Tempo de dissecção dos linfonodos do hilo esplênico
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Perda de sangue operatória
Prazo: Intraoperatório
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Será avaliado com a unidade de "ml".
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Intraoperatório
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Comprimento da incisão
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número total de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de gânglios linfáticos do grupo nº 10 colhidos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de linfonodos posteriores ao vaso esplênico
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Tempo para a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e duração da internação são usados para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de metástase de linfonodos posteriores ao vaso esplênico
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDPHCM-GI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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