Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk assisteret total gastrectomy versus åben total gastrectomy med milt Hilum lymfeknuder dissektion

7. april 2017 opdateret af: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopisk assisteret total gastrectomy versus åben total gastrectomy med milt-bevarende milt Hilum lymfeknuder dissektion for avanceret proksimal gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk assisteret total gastrectomi med miltbevarende milt hilum lymfeknude dissektion for proksimal fremskreden gastrisk cancer og sammenligner de tidlige resultater af denne procedure med åben total gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For fremskreden proksimal gastrisk cancer er total gastrectomi med D2 lymfadenektomi standard kirurgisk behandling. Tilsyneladende anbefales dissektion af lymfeknuder (LN'er) langs miltarterien (nr. 11) og miltens hilum (nr. 10) af de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling. Ikke desto mindre er fuldstændig fjernelse af nr. 10 og nr. 11d LN'erne teknisk udfordrende på grund af de snoede miltkar og den høje mulighed for skade på miltens og bugspytkirtlens parenkym. For nylig er anvendelsen af ​​minimalt invasiv kirurgi til fremskreden mavekræft ved at vinde popularitet. Imidlertid blev laparoskopisk-assisteret total gastrectomy (LATG) med standard D2-lymfadenektomi stadig ikke udført i vid udstrækning, fordi pancreas- og miltbevarende milthilum-lymfeknudedissektion hovedsageligt var udfordrende manipulationer for laparoskopiske kirurger. Heri sigter vi mod at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​LATG med milt-bevarende milt hilum lymfeknude dissektion for proksimal avanceret gastrisk cancer og sammenligner de tidlige resultater af denne procedure med åben total gastrectomy (OTG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjun Xiong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med fremskreden proksimal gastrisk cancer （T2-T4a,N0-N3,M0）
  • Informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 af 1
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰtil Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinde i dieperiode
  • Kontraindikation til generel anæstesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom)
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af primær tumor
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret total gastrektomi
Patienter, inklusive i gruppen laparoskopisk assisteret total gastrectomy (LATG) vil gennemgå LATG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuder dissektion.
Procedure: Laparoskopisk assisteret total gastrektomi
Når patienter med fremskreden proksimal gastrisk cancer randomiseres i gruppen med laparoskopisk assisteret total gastrectomy (LATG), vil de modtage LATG med miltbevarende milthilum-lymfeknudedissektion.
Andre navne:
  • LATG
Aktiv komparator: Åben total gastrektomi
Patienter, der er inkluderet i den åbne total gastrectomy (OTG) gruppe, vil OTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuder dissektion.
Procedure: Åben total gastrektomi
Når patienter med fremskreden proksimal gastrisk cancer randomiseres i gruppen med åben total gastrectomy (OTG), vil de modtage OTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuder dissektion.
Andre navne:
  • OTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige komplikationsrate er defineret som den hændelse, der observeres under operationen og inden for 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tidspunkt for milt hilum lymfeknuder dissektion
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Operativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Det vil blive vurderet med enheden "ml".
Intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal samlede lymfeknuder høstet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal høstede lymfeknuder i gruppe nr. 10
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal lymfeknuder bagved miltens kar
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Poster-operativt recovery kursus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og varighed af hospitalsophold bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Metastasehastighed af lymfeknuder bagved miltens kar
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDPHCM-GI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk assisteret total gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner