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Laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie im Vergleich zur offenen totalen Gastrektomie mit Dissektion der Milzhilum-Lymphknoten

7. April 2017 aktualisiert von: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie versus offene totale Gastrektomie mit milzerhaltender Dissektion der Milzhilum-Lymphknoten bei fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit einer laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie mit milerhaltender Milzhilus-Lymphknotendissektion bei proximal fortgeschrittenem Magenkrebs und vergleicht die frühen Ergebnisse dieses Verfahrens mit der offenen totalen Gastrektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs ist die totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie die chirurgische Standardtherapie. Anscheinend wird die Dissektion der Lymphknoten (LNs) entlang der Milzarterie (Nr. 11) und des Milzhilus (Nr. 10) in den japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs empfohlen. Dennoch ist die vollständige Entfernung der LNs Nr. 10 und Nr. 11d aufgrund der gewundenen Milzgefäße und der hohen Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Parenchyms von Milz und Bauchspeicheldrüse technisch anspruchsvoll. In letzter Zeit erfreut sich die Anwendung der minimalinvasiven Chirurgie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zunehmender Beliebtheit. Die laparoskopisch-assistierte totale Gastrektomie (LATG) mit Standard-D2-Lymphadenektomie wurde jedoch immer noch nicht in großem Umfang durchgeführt, da die Pankreas- und Milz-erhaltende Milz-Hilum-Lymphknotendissektion für laparoskopische Chirurgen hauptsächlich eine Herausforderung darstellte. Hierin wollen wir die Sicherheit und Durchführbarkeit von LATG mit milzerhaltender Milzhilum-Lymphknotendissektion bei proximal fortgeschrittenem Magenkrebs untersuchen und die frühen Ergebnisse dieses Verfahrens mit der offenen totalen Gastrektomie (OTG) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wan
        • Hauptermittler:
          • Wenjun Xiong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs (T2-T4a, N0-N3, M0)
  • Einverständniserklärung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 von 1
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA): Ⅰbis Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Weibchen in der Säugezeit
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose (schwere Herz- und/oder Lungenerkrankung)
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Notoperation aufgrund einer durch den Primärtumor verursachten Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopisch-assistierte totale Gastrektomie
Patienten, die zur Gruppe der laparoskopisch-assistierten totalen Gastrektomie (LATG) gehören, werden einer LATG mit milzerhaltender Milz-Hilum-Lymphknotendissektion unterzogen.
Verfahren: Laparoskopisch-assistierte totale Gastrektomie
Wenn Patienten mit fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs in die Gruppe der laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie (LATG) randomisiert werden, erhalten sie LATG mit milzerhaltender Milzhilus-Lymphknotendissektion.
Andere Namen:
  • LATG
Aktiver Komparator: Offene totale Gastrektomie
Patienten, die zur Gruppe der offenen totalen Gastrektomie (OTG) gehören, erhalten eine OTG mit milzerhaltender Milz-Hilum-Lymphknotendissektion.
Verfahren: Offene totale Gastrektomie
Wenn Patienten mit fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs in die Gruppe der offenen totalen Gastrektomie (OTG) randomisiert werden, erhalten sie eine OTG mit milzerhaltender Milz-Hilum-Lymphknotendissektion.
Andere Namen:
  • OTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Frühkomplikationsrate ist definiert als das Ereignis, das während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zeitpunkt der Dissektion der Milz-Hilum-Lymphknoten
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Es wird mit der Einheit "ml" bewertet.
Intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der insgesamt entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der entnommenen Lymphknoten der Gruppe Nr. 10
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Lymphknoten hinter dem Milzgefäß
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Poster-operativer Genesungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssignahrung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts herangezogen.
30 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Metastasierungsrate von Lymphknoten hinter dem Milzgefäß
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPHCM-GI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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