Лапароскопическая тотальная гастрэктомия по сравнению с открытой тотальной гастрэктомией с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки
7 апреля 2017 г. обновлено: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Тотальная гастрэктомия с лапароскопической поддержкой в сравнении с открытой тотальной гастрэктомией с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки при распространенном раке проксимального отдела желудка: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании исследуется безопасность и осуществимость лапароскопической тотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки при проксимальном распространенном раке желудка и сравниваются ранние результаты этой процедуры с открытой тотальной гастрэктомией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
При распространенном раке проксимального отдела желудка тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 является стандартным хирургическим лечением.
По-видимому, в Японских руководствах по лечению рака желудка рекомендуется диссекция лимфатических узлов (ЛУ) вдоль селезеночной артерии (№ 11) и ворот селезенки (№ 10).
Тем не менее, полное удаление ЛУ № 10 и № 11d технически сложно из-за извитости селезеночных сосудов и высокой вероятности повреждения паренхимы селезенки и поджелудочной железы.
В последнее время все большую популярность набирает применение малоинвазивных хирургических вмешательств при распространенном раке желудка.
Однако лапароскопически-ассистированная тотальная гастрэктомия (ЛАТГ) со стандартной лимфаденэктомией D2 до сих пор не получила широкого распространения, поскольку диссекция лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением поджелудочной железы и селезенки представляла собой в основном сложные манипуляции для лапароскопических хирургов.
В данной работе мы стремимся исследовать безопасность и осуществимость ЛАТГ с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки при проксимальном распространенном раке желудка и сравниваем ранние результаты этой процедуры с открытой тотальной гастрэктомией (ОТГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Номер телефона: +86-13922255515
- Электронная почта: wangwei16400@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Номер телефона: +86-13922255515
- Электронная почта: wangwei16400@163.com
-
Контакт:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Номер телефона: +86-15920553177
- Электронная почта: xiongwj1988@163.com
-
Главный следователь:
- Jin Wan
-
Главный следователь:
- Wenjun Xiong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с распространенным раком проксимального отдела желудка (T2-T4a, N0-N3, M0)
- Информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0 из 1
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): от Ⅰ до Ⅲ
Критерий исключения:
- Беременность или самка в подсосном периоде
- Противопоказания к общей анестезии (тяжелые заболевания сердца и/или легких)
- Тяжелое психическое заболевание
- Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным первичной опухолью
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая тотальная гастрэктомия
Пациентам, в том числе в группе лапароскопически-ассистированной тотальной гастрэктомии (ЛАТГ), будет выполнена ЛАТГ с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки.
|
Когда пациенты с распространенным раком проксимального отдела желудка рандомизированы в группу лапароскопически-ассистированной тотальной гастрэктомии (ЛАТГ), им будет выполнена ЛАТГ с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытая тотальная гастрэктомия
Пациенты, включенные в группу открытой тотальной гастрэктомии (ОТГ), будут выполнять ОТГ с селезеночно-сохраняющей диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки.
|
Когда пациенты с распространенным раком проксимального отдела желудка рандомизированы в группу открытой тотальной гастрэктомии (ОТГ), им будет проведена ОТГ с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота ранних осложнений определяется как событие, наблюдаемое во время операции и в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Время диссекции лимфатических узлов ворот селезенки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Он будет оцениваться в единицах «мл».
|
Интраоперационный
|
|
Длина разреза
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Общее количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Количество собранных лимфатических узлов группы №10
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Количество лимфатических узлов позади селезеночного сосуда
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и продолжительность пребывания в больнице используются для оценки послеоперационного периода восстановления.
|
30 дней
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Скорость метастазирования лимфатических узлов позади селезеночного сосуда
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDPHCM-GI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .