Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk assisterad total gastrectomy kontra öppen total gastrectomy med mjälthilum lymfkörtlar dissektion

7 april 2017 uppdaterad av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopisk assisterad total gastrectomy kontra öppen total gastrectomy med mjältbevarande mjälthilum lymfkörtlar Dissektion för avancerad proximal gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk assisterad total gastrectomy med mjältbevarande mjälthilum lymfkörteldissektion för proximal avancerad magcancer och jämför de tidiga resultaten av denna procedur med öppen total gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För avancerad proximal magcancer är total gastrectomy med D2 lymfadenektomi standard kirurgisk behandling. Tydligen rekommenderas lymfkörtlar (LNs) dissektion längs mjältartären (nr 11) och mjälthilum (nr 10) av de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer. Ändå är fullständigt avlägsnande av LN nr 10 och nr 11d tekniskt utmanande på grund av de slingrande mjältkärlen och den höga risken för skada på parenkymet i mjälten och bukspottkörteln. Nyligen har tillämpningen av minimalt invasiv kirurgi för avancerad magcancer blivit allt populärare. Laparoskopisk assisterad total gastrectomy (LATG) med standard D2-lymfadenektomi utfördes fortfarande inte i stor utsträckning, eftersom bukspottkörtel- och mjältbevarande mjälthilum-lymfkörteldissektion huvudsakligen var utmanande manipulationer för laparoskopiska kirurger. Häri syftar vi till att undersöka säkerheten och genomförbarheten av LATG med mjältbevarande mjälthilum lymfkörteldissektion för proximal avancerad magcancer och jämför de tidiga resultaten av denna procedur med öppen total gastrectomy (OTG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Wan
        • Huvudutredare:
          • Wenjun Xiong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med avancerad proximal magcancer （T2-T4a,N0-N3,M0）
  • Informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） poäng: Ⅰtill Ⅲ

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller kvinna i diperiod
  • Kontraindikation för allmän anestesi (svår hjärt- och/eller lungsjukdom)
  • Svår psykisk sjukdom
  • Akutoperation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av primärtumör
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk assisterad total gastrectomy
Patienter inklusive i gruppen laparoskopisk assisterad total gastrectomy (LATG) kommer att genomgå LATG med mjältbevarande mjälte hilum lymfkörtlar dissektion.
Procedur: Laparoskopisk assisterad total gastrectomy
När patienter med avancerad proximal magcancer randomiseras i gruppen laparoskopisk assisterad total gastrectomy (LATG) kommer de att få LATG med mjältbevarande mjälthilum lymfkörtlar dissektion.
Andra namn:
  • LATG
Aktiv komparator: Öppen total gastrektomi
Patienter som ingår i gruppen öppen total gastrectomy (OTG) kommer att OTG med mjältbevarande mjälthilum lymfkörtlar dissektion.
Procedur: Öppen total gastrektomi
När patienter med avancerad proximal magcancer randomiseras i gruppen öppen total gastrectomy (OTG) kommer de att få OTG med mjältbevarande mjälthilum lymfkörtlar dissektion.
Andra namn:
  • OTG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga komplikationsfrekvensen definieras som den händelse som observeras under operationen och inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Tid för mjält hilum lymfkörtlar dissektion
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Operativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Det kommer att bedömas med enheten "ml".
Intraoperativ
Snittlängd
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal totala skördade lymfkörtlar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal skördade lymfkörtlar i grupp nr 10
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal lymfkörtlar bakom mjältkärlet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Posteroperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet och varaktighet på sjukhusvistelsen används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Metastashastighet av lymfkörtlar bakom mjältkärlet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDPHCM-GI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera