Gastrectomía total asistida por laparoscopia versus gastrectomía total abierta con disección de ganglios linfáticos del hilio esplénico
7 de abril de 2017 actualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Gastrectomía total asistida por laparoscopia versus gastrectomía total abierta con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo para el cáncer gástrico proximal avanzado: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investiga la seguridad y viabilidad de la gastrectomía total asistida por laparoscopia con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado proximal y compara los primeros resultados de este procedimiento con la gastrectomía total abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el cáncer gástrico proximal avanzado, la gastrectomía total con linfadenectomía D2 es la terapia quirúrgica estándar.
Aparentemente, las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico recomiendan la disección de los ganglios linfáticos (NL) a lo largo de la arteria esplénica (Nº 11) y el hilio esplénico (Nº 10).
No obstante, la extirpación completa de los LN n.° 10 y n.° 11d es un desafío técnico debido a los vasos esplénicos tortuosos y la alta posibilidad de lesión del parénquima del bazo y el páncreas.
Recientemente, la aplicación de la cirugía mínimamente invasiva para el cáncer gástrico avanzado está ganando popularidad.
Sin embargo, la gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG, por sus siglas en inglés) con linfadenectomía D2 estándar aún no se realizaba de forma generalizada, debido a que la disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo y el páncreas eran principalmente manipulaciones desafiantes para los cirujanos laparoscópicos.
Aquí, nuestro objetivo es investigar la seguridad y la viabilidad de LATG con disección de ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado proximal y comparar los primeros resultados de este procedimiento con la gastrectomía total abierta (OTG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Número de teléfono: +86-13922255515
- Correo electrónico: wangwei16400@163.com
-
Contacto:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Número de teléfono: +86-15920553177
- Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
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Investigador principal:
- Jin Wan
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Investigador principal:
- Wenjun Xiong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer gástrico proximal avanzado （T2-T4a,N0-N3,M0）
- Consentimiento informado
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 ot 1
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ a Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Embarazo o hembra en periodo de lactancia
- Contraindicación de la anestesia general (enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave)
- enfermedad mental grave
- Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) por tumor primario
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Los pacientes incluidos en el grupo de gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG) se someterán a LATG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
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Cuando los pacientes con cáncer gástrico proximal avanzado se aleatorizan en el grupo de gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG), recibirán LATG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía total abierta
Los pacientes incluidos en el grupo de gastrectomía total abierta (OTG) serán OTG con disección de ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
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Cuando los pacientes con cáncer gástrico proximal avanzado se aleatorizan en el grupo de gastrectomía total abierta (OTG), recibirán OTG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de complicaciones tempranas se define como el evento observado durante la operación y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Momento de la disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se valorará con la unidad de "ml".
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Intraoperatorio
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Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de ganglios linfáticos totales extraídos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de ganglios linfáticos del grupo n.º 10 extraídos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de ganglios linfáticos posteriores al vaso esplénico
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Curso de recuperación poster-operatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida y la duración de la estancia hospitalaria se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos posteriores al vaso esplénico
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDPHCM-GI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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