腹腔镜辅助全胃切除术与脾门淋巴结清扫术的开放式全胃切除术
2017年4月7日 更新者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
腹腔镜辅助全胃切除术与保留脾脏脾门淋巴结清扫术的开放式全胃切除术治疗晚期近端胃癌的随机对照试验
本研究旨在探讨腹腔镜辅助全胃切除加保脾脾门淋巴结清扫术治疗近端晚期胃癌的安全性和可行性，并将该手术的早期结果与开腹全胃切除术进行比较。
研究概览
详细说明
对于晚期近端胃癌，全胃切除加 D2 淋巴结清扫术是标准的手术治疗。
显然，日本胃癌治疗指南推荐沿脾动脉（No.11）和脾门（No.10）进行淋巴结（LN）清扫。
然而，由于脾脏血管曲折以及脾脏和胰腺实质损伤的可能性很高，完全切除第 10 号和第 11d 号淋巴结在技术上具有挑战性。
近年来，微创手术治疗晚期胃癌的应用日益普及。
然而，腹腔镜辅助全胃切除术 (LATG) 和标准 D2 淋巴结清扫术仍未广泛实施，因为保留胰腺和脾脏的脾门淋巴结清扫术对腹腔镜外科医生来说主要是具有挑战性的操作。
在此，我们旨在探讨 LATG 与保脾脾门淋巴结清扫术治疗近端晚期胃癌的安全性和可行性，并将该手术的早期结果与开放式全胃切除术 (OTG) 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 电话号码：+86-13922255515
- 邮箱：wangwei16400@163.com
-
接触：
- Wenjun Xiong, M.D.
- 电话号码：+86-15920553177
- 邮箱：xiongwj1988@163.com
-
首席研究员：
- Jin Wan
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首席研究员：
- Wenjun Xiong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期近端胃癌患者（T2-T4a,N0-N3,M0）
- 知情同意
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)：0 比 1
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分：Ⅰ至Ⅲ
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 全身麻醉禁忌症（严重的心脏和/或肺部疾病）
- 严重精神病
- 原发肿瘤并发症（出血、穿孔或梗阻）急诊手术
- 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜辅助全胃切除术
包括腹腔镜辅助全胃切除术 (LATG) 组在内的患者将接受保留脾脏的脾门淋巴结清扫术的 LATG。
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当晚期近端胃癌患者被随机分配到腹腔镜辅助全胃切除术 (LATG) 组时，他们将接受保留脾脏的脾门淋巴结清扫术的 LATG。
其他名称：
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有源比较器：开腹全胃切除术
包括在开放式全胃切除术 (OTG) 组中的患者将进行 OTG 和保留脾脏的脾门淋巴结清扫术。
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当晚期近端胃癌患者被随机分配到开放式全胃切除术 (OTG) 组时，他们将接受 OTG 和保留脾脏的脾门淋巴结清扫术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期并发症发生率
大体时间：30天
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早期并发症发生率定义为手术期间和手术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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术中
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脾门淋巴结清扫时间
大体时间：术中
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术中
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手术失血
大体时间：术中
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将以“毫升”为单位进行评估。
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术中
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切口长度
大体时间：7天
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7天
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收获的淋巴结总数
大体时间：7天
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7天
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10组淋巴结收获数
大体时间：7天
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7天
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脾血管后淋巴结数目
大体时间：7天
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7天
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术后恢复课程
大体时间：30天
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首次下床活动时间、肠胃胀气、流质饮食和住院时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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3年无病生存率
大体时间：3年
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3年
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5年总生存率
大体时间：5年
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5年
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脾血管后淋巴结转移率
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Wang, M.D., PH.D.、Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月12日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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