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Gastrectomia totale laparoscopica vs gastrectomia totale a cielo aperto con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico

7 aprile 2017 aggiornato da: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gastrectomia totale laparoscopica vs gastrectomia totale a cielo aperto con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza per carcinoma gastrico prossimale avanzato: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale laparoscopica-assistita con dissezione linfonodale dell'ilo splenico con conservazione della milza per carcinoma gastrico prossimale avanzato e confronta i primi risultati di questa procedura con la gastrectomia totale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il carcinoma gastrico prossimale avanzato, la gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 è la terapia chirurgica standard. Apparentemente, la dissezione dei linfonodi (LN) lungo l'arteria splenica (n. 11) e l'ilo splenico (n. 10) è raccomandata dalle linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico. Tuttavia, la rimozione completa dei LN n. 10 e n. 11d è tecnicamente impegnativa a causa dei tortuosi vasi splenici e dell'elevata possibilità di lesioni al parenchima della milza e del pancreas. Recentemente, l'applicazione della chirurgia minimamente invasiva per il cancro gastrico avanzato sta guadagnando popolarità. Tuttavia, la gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG) con linfoadenectomia D2 standard non era ancora ampiamente eseguita, poiché la dissezione linfonodale dell'ilo splenico con conservazione del pancreas e della milza rappresentava principalmente manipolazioni impegnative per i chirurghi laparoscopici. Qui, miriamo a studiare la sicurezza e la fattibilità di LATG con la dissezione linfonodale dell'ilo splenico preservante la milza per il carcinoma gastrico avanzato prossimale e confronta i primi risultati di questa procedura con la gastrectomia totale aperta (OTG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wan
        • Investigatore principale:
          • Wenjun Xiong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma gastrico prossimale avanzato (T2-T4a, N0-N3, M0)
  • Consenso informato
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG): 0 o 1
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da Ⅰ a Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o femmina in periodo di allattamento
  • Controindicazione all'anestesia generale (malattia cardiaca e/o polmonare grave)
  • Grave malattia mentale
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da tumore primitivo
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica assistita
I pazienti inclusi nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG) saranno sottoposti a LATG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Procedura: Gastrectomia totale laparoscopica assistita
Quando i pazienti con carcinoma gastrico prossimale avanzato vengono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG), riceveranno LATG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Altri nomi:
  • LATG
Comparatore attivo: Gastrectomia totale aperta
I pazienti che sono inclusi nel gruppo di gastrectomia totale aperta (OTG) lo faranno OTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Procedura: Gastrectomia totale aperta
Quando i pazienti con carcinoma gastrico prossimale avanzato vengono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale aperta (OTG), riceveranno OTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Altri nomi:
  • OTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di complicanze precoci è definito come l'evento osservato durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo di dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà valutato con l'unità di misura "ml".
Intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di linfonodi totali prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di linfonodi del gruppo n. 10 prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di linfonodi posteriori al vaso splenico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Corso di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione, la flatulenza, la dieta liquida e la durata della degenza ospedaliera vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di metastasi dei linfonodi posteriori al vaso splenico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDPHCM-GI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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