Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk-assistert total gastrectomy versus åpen total gastrectomy med milt Hilum lymfeknuter disseksjon

7. april 2017 oppdatert av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopisk-assistert total gastrectomy versus åpen total gastrectomy med milt-bevarende milt Hilum lymfeknuter disseksjon for avansert proksimal gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk-assistert total gastrectomy med milt-bevarende milt hilum lymfeknutedisseksjon for proksimal avansert gastrisk cancer og sammenligner de tidlige resultatene av denne prosedyren med åpen total gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For avansert proksimal magekreft er total gastrectomi med D2 lymfadenektomi standard kirurgisk behandling. Tilsynelatende anbefales disseksjon av lymfeknuter (LNs) langs miltarterien (nr.11) og miltens hilum (nr.10) av de japanske retningslinjer for behandling av magekreft. Ikke desto mindre er fullstendig fjerning av LN nr. 10 og nr. 11d teknisk utfordrende på grunn av de kronglete miltkarene og den høye muligheten for skade på parenkymet i milten og bukspyttkjertelen. Nylig har bruken av minimalt invasiv kirurgi for avansert magekreft blitt stadig mer populær. Laparoskopisk-assistert total gastrektomi (LATG) med standard D2-lymfadenektomi ble imidlertid fortsatt ikke utført mye, fordi bukspyttkjertel- og miltbevarende milt-hilum-lymfeknutedisseksjon hovedsakelig var utfordrende manipulasjoner for laparoskopiske kirurger. Her tar vi sikte på å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av LATG med miltbevarende milt hilum lymfeknutedisseksjon for proksimal avansert gastrisk kreft og sammenligner de tidlige resultatene av denne prosedyren med åpen total gastrectomy (OTG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wan
        • Hovedetterforsker:
          • Wenjun Xiong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med avansert proksimal magekreft （T2-T4a,N0-N3,M0）
  • Informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰtil Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinne i dieperiode
  • Kontraindikasjon for generell anestesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom)
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av primærtumor
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk assistert total gastrektomi
Pasienter inkludert i gruppen laparoskopisk assistert total gastrectomy (LATG) vil gjennomgå LATG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert total gastrektomi
Når pasienter med avansert proksimal magekreft randomiseres i gruppen laparoskopisk assistert total gastrectomy (LATG), vil de få LATG med miltbevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon.
Andre navn:
  • LATG
Aktiv komparator: Åpen total gastrektomi
Pasienter som er inkludert i den åpne total gastrectomy (OTG) gruppen vil OTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon.
Fremgangsmåte: Åpen total gastrektomi
Når pasienter med avansert proksimal magekreft randomiseres i gruppen åpen total gastrectomy (OTG), vil de få OTG med miltbevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon.
Andre navn:
  • OTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Den tidlige komplikasjonsraten er definert som hendelsen observert under operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tidspunkt for milt hilum lymfeknuter disseksjon
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Operativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Det vil bli vurdert med enheten "ml".
Intraoperativt
Snittlengde
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall totale lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall høstede lymfeknuter gruppe nr. 10
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall lymfeknuter bak miltkar
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Posteroperativt restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og varighet av sykehusopphold brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Metastasehastighet av lymfeknuter bak miltkar
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDPHCM-GI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere