Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie versus open totale gastrectomie met milthilum Lymfeklierdissectie
7 april 2017 bijgewerkt door: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie versus open totale gastrectomie met miltsparende milthilum Lymfeklierdissectie voor gevorderde proximale maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie met miltsparende milthilus-lymfeklierdissectie voor proximale gevorderde maagkanker en vergelijkt de eerste resultaten van deze procedure met open totale gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor gevorderde proximale maagkanker is totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie de standaard chirurgische therapie.
Blijkbaar wordt dissectie van de lymfeklieren (LN's) langs de miltslagader (nr. 11) en de milthilus (nr. 10) aanbevolen door de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker.
Desalniettemin is volledige verwijdering van de nr. 10 en nr. 11d LN's technisch uitdagend vanwege de kronkelige miltvaten en de grote kans op letsel aan het parenchym van de milt en pancreas.
De laatste tijd wint de toepassing van minimaal invasieve chirurgie voor vergevorderde maagkanker aan populariteit.
Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie (LATG) met standaard D2-lymfadenectomie werd echter nog steeds niet op grote schaal uitgevoerd, omdat pancreas- en miltsparende milthilus-lymfeklierdissectie voornamelijk uitdagende manipulaties waren voor laparoscopische chirurgen.
Hierin willen we de veiligheid en haalbaarheid van LATG onderzoeken met miltsparende milthilus-lymfeklierdissectie voor proximale gevorderde maagkanker en vergelijken we de vroege resultaten van deze procedure met open totale gastrectomie (OTG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefoonnummer: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Contact:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefoonnummer: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Wan
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenjun Xiong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gevorderde proximale maagkanker (T2-T4a,N0-N3,M0)
- Geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tot 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Ⅰtot Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwtje in de zoogperiode
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie (ernstige hart- en/of longziekte)
- Ernstige geestesziekte
- Noodoperatie wegens complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door primaire tumor
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie
Patiënten, ook in de groep met laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie (LATG), zullen LATG ondergaan met miltsparende lymfeklierdissectie van de milthilus.
|
Wanneer patiënten met gevorderde proximale maagkanker gerandomiseerd worden in de laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie (LATG)-groep, zullen ze LATG krijgen met miltsparende milt hilum lymfeklierdissectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open totale gastrectomie
Patiënten die zijn opgenomen in de open totale gastrectomie (OTG) -groep krijgen OTG met miltsparende milt hilum lymfeklierdissectie.
|
Wanneer patiënten met gevorderde proximale maagkanker gerandomiseerd worden in de open totale gastrectomie (OTG)-groep, zullen ze OTG krijgen met miltsparende milt hilum lymfeklierdissectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage vroege complicaties wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen tijdens de operatie en binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Tijd van milt hilum lymfeklieren dissectie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het wordt beoordeeld met de eenheid "ml".
|
Intraoperatief
|
|
Incisie lengte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Aantal totale geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Aantal geoogste lymfeklieren van groep nr. 10
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Aantal lymfeklieren achter het miltvat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Herstelcursus posteroperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en duur van ziekenhuisopname worden gebruikt om het postoperatieve herstel te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Metastasesnelheid van lymfeklieren posterieur aan miltvat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDPHCM-GI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .