Laparoskooppisella avusteisella gastrektomialla verrattuna avoimeen kokonaisgastrektomiaan pernan kaulaimusolmukkeiden dissektiolla
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Laparoskopiaavusteinen totaalinen mahalaukun poisto vs. avoin totaalinen gastrektomia pernaa säilyttävällä pernan imusolmukkeiden leikkaus pitkälle edenneen proksimaalisen mahasyövän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan laparoskooppisella avusteisella gastrektomialla ja pernaa säilyttävillä pernan imusolmukkeiden dissektiolla proksimaalisen pitkälle edenneen mahasyövän turvallisuutta ja toteutettavuutta, ja verrataan tämän toimenpiteen varhaisia tuloksia avoimeen kokonaismahanpoistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen proksimaalisen mahasyövän tapauksessa täydellinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia on tavallinen kirurginen hoito.
Ilmeisesti Japanin mahasyövän hoitoohjeissa suositellaan imusolmukkeiden (LN:iden) dissektiota pernavaltimon (nro 11) ja pernan hilum (nro 10) varrella.
Siitä huolimatta LN:n nro 10 ja nro 11d täydellinen poistaminen on teknisesti haastavaa johtuen mutkaisista pernan verisuonista ja suuresta mahdollisesta vauriosta pernan ja haiman parenkyymissa.
Viime aikoina minimaalisesti invasiivisen leikkauksen soveltaminen edenneen mahasyövän hoitoon on saamassa suosiota.
Laparoskopialla avustettua totaaligastrektomiaa (LATG) standardilla D2-lymfadenektomialla ei kuitenkaan vieläkään tehty laajalti, koska haimaa ja pernaa säilyttävä pernan hilu-imusolmukkeiden leikkaus oli pääasiassa haastavaa manipulaatiota laparoskooppisille kirurgeille.
Tässä pyrimme tutkimaan LATG:n turvallisuutta ja toteutettavuutta pernaa säilyttävän pernan hilu-imusolmukkeiden dissektiossa proksimaalisen pitkälle edenneen mahasyövän yhteydessä ja vertaamme tämän toimenpiteen varhaisia tuloksia avoimeen kokonaismahanpoistoon (OTG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Puhelinnumero: +86-13922255515
- Sähköposti: wangwei16400@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15920553177
- Sähköposti: xiongwj1988@163.com
-
Päätutkija:
- Jin Wan
-
Päätutkija:
- Wenjun Xiong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on edennyt proksimaalinen mahasyöpä (T2-T4a,N0-N3,M0)
- Tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tai 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: Ⅰ - Ⅲ
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai naaras imetysaikana
- Yleisanestesian vasta-aihe (vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus)
- Vaikea mielisairaus
- Ensiapuleikkaus primaarisen kasvaimen aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma).
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopialla avustettu täydellinen mahalaukun poisto
Potilaille, jotka kuuluvat laparoskooppisella avusteisella gastrektomia (LATG) -ryhmällä, tehdään LATG pernaa säilyttävän pernan imusolmukkeiden dissektiolla.
|
Kun potilaat, joilla on pitkälle edennyt proksimaalinen mahasyöpä, satunnaistetaan laparoskooppisella avusteisella gastrektomia (LATG) -ryhmään, he saavat LATG-leikkauksen pernaa säilyttävän pernan imusolmukkeiden dissektiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avoin täydellinen mahalaukun poisto
Potilaat, jotka sisältyvät avoimeen gastrektomia (OTG) -ryhmään, saavat OTG:n pernaa säilyttävillä pernan imusolmukkeiden dissektiolla.
|
Kun potilaat, joilla on pitkälle edennyt proksimaalinen mahasyöpä, satunnaistetaan avoimeen kokonaismahanpoistoryhmään (OTG), he saavat OTG-leikkauksen pernaa säilyttävän pernan imusolmukkeiden dissektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen komplikaatioaste määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan leikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Pernan hilu-imusolmukkeiden leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Se arvioidaan yksiköllä "ml".
|
Intraoperatiivinen
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Poimittujen ryhmän nro 10 imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Pernan suonen takana olevien imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioinnissa käytetään aikaa ensimmäiseen käyntiin, ilmavaivoja, nestemäistä ruokavaliota ja sairaalahoidon kestoa.
|
30 päivää
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Pernan suonen takana olevien imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDPHCM-GI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .