Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową w porównaniu z całkowitą gastrektomią otwartą z wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową w porównaniu z całkowitym wycięciem żołądka z zachowaniem śledziony z wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony z powodu zaawansowanego raka proksymalnego żołądka: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo z zachowaniem śledziony wnęki węzłów chłonnych śledziony w proksymalnym zaawansowanym raku żołądka i porównuje wczesne wyniki tej procedury z otwartą całkowitą gastrektomią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zaawansowanym proksymalnym raku żołądka standardową terapią chirurgiczną jest całkowite wycięcie żołądka z limfadenektomią D2. Najwyraźniej wycięcie węzłów chłonnych (LN) wzdłuż tętnicy śledzionowej (nr 11) i wnęki śledziony (nr 10) jest zalecane przez japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka. Niemniej jednak całkowite usunięcie LN nr 10 i 11d jest technicznie trudne ze względu na kręte naczynia śledziony i duże prawdopodobieństwo uszkodzenia miąższu śledziony i trzustki. W ostatnim czasie popularność zyskuje zastosowanie chirurgii małoinwazyjnej w zaawansowanym raku żołądka. Jednak całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo (LATG) ze standardową limfadenektomią D2 nadal nie była powszechnie wykonywana, ponieważ preparacja węzłów chłonnych wnęki śledziony z zachowaniem trzustki i śledziony była głównie trudnymi manipulacjami dla chirurgów laparoskopowych. W niniejszym artykule naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności LATG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony w proksymalnym zaawansowanym raku żołądka i porównanie wczesnych wyników tej procedury z otwartą całkowitą gastrektomią (OTG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wan
        • Główny śledczy:
          • Wenjun Xiong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zaawansowanym rakiem proksymalnej części żołądka (T2-T4a,N0-N3,M0)
  • Świadoma zgoda
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów （ASA）: Ⅰ do Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub samica w okresie ssania
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego (ciężka choroba serca i/lub płuc)
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych guzem pierwotnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową
Pacjenci z grupy całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo (LATG) zostaną poddani zabiegowi LATG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Procedura: Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową
Gdy pacjenci z zaawansowanym proksymalnym rakiem żołądka są losowo przydzielani do grupy, w której wykonano całkowitą gastrektomię wspomaganą laparoskopowo (LATG), otrzymają LATG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Inne nazwy:
  • Łac
Aktywny komparator: Otwarta całkowita gastrektomia
Pacjenci, którzy są włączeni do grupy otwartej całkowitej gastrektomii (OTG), zostaną poddani OTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Procedura: Otwarta całkowita gastrektomia
Gdy pacjenci z zaawansowanym proksymalnym rakiem żołądka są randomizowani do grupy otwartej całkowitej gastrektomii (OTG), otrzymają OTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Inne nazwy:
  • OTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik wczesnych powikłań definiuje się jako zdarzenie obserwowane podczas operacji iw ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas usunięcia węzłów chłonnych wnęki śledziony
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie oceniony za pomocą jednostki „ml”.
Śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pobranych węzłów chłonnych grupy nr 10
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba węzłów chłonnych za naczyniem śledzionowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, płynna dieta i czas pobytu w szpitalu są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość przerzutów węzłów chłonnych za naczyniem śledzionowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDPHCM-GI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj