腹腔鏡下胃全摘術と脾門リンパ節郭清を伴う開腹胃全摘術の比較
2017年4月7日 更新者:Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
進行性近位胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術と脾臓温存脾門部リンパ節郭清を伴う開腹胃全摘術の比較:ランダム化比較試験
この研究では、近位進行胃癌に対する脾臓温存脾門部リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術の安全性と実現可能性を調査し、この手術の初期結果を開腹胃全摘術と比較する。
調査の概要
詳細な説明
進行性近位胃癌の場合、D2 リンパ節切除術を伴う胃全摘術が標準的な外科治療です。
どうやら、日本の胃がん治療ガイドラインでは、脾動脈 (No.11) および脾門 (No.10) に沿ったリンパ節 (LN) 切除が推奨されているようです。
それにもかかわらず、脾臓の血管が曲がりくねっており、脾臓と膵臓の実質が損傷される可能性が高いため、No. 10 および No. 11d LN を完全に除去することは技術的に困難です。
最近、進行胃がんに対する低侵襲手術の適用が注目を集めています。
しかし、標準的な D2 リンパ節切除術を伴う腹腔鏡下胃全摘術 (LATG) は、依然として広く行われていませんでした。これは、主に膵臓および脾臓を温存する脾門リンパ節郭清が腹腔鏡外科医にとって困難な操作であったためです。
今回我々は、近位進行胃癌に対する脾臓温存脾門部リンパ節郭清によるLATGの安全性と実現可能性を調査し、この手術の初期結果を開腹胃全摘術(OTG)と比較することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wei Wang, M.D., PH.D.
- 電話番号:+86-13922255515
- メール:wangwei16400@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
コンタクト:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 電話番号:+86-13922255515
- メール:wangwei16400@163.com
-
コンタクト:
- Wenjun Xiong, M.D.
- 電話番号:+86-15920553177
- メール:xiongwj1988@163.com
-
主任研究者:
- Jin Wan
-
主任研究者:
- Wenjun Xiong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性近位胃癌患者(T2-T4a,N0-N3,M0)
- インフォームドコンセント
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG): 0 または 1
- 米国麻酔科学会(ASA)スコア:Ⅰ~Ⅲ
除外基準:
- 妊娠中または授乳期の雌
- 全身麻酔の禁忌(重度の心臓疾患および/または肺疾患)
- 重度の精神疾患
- 原発腫瘍による合併症(出血、穿孔、閉塞)による緊急手術
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下胃全摘術
腹腔鏡下胃全摘術(LATG)グループに含まれる患者は、脾臓を温存した脾門リンパ節郭清を伴うLATGを受けることになります。
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進行性近位胃癌患者が腹腔鏡下胃全摘術(LATG)群にランダムに割り付けられる場合、脾臓を温存した脾門部リンパ節郭清を伴うLATGを受けることになる。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:開腹胃全摘術
開腹胃全摘術(OTG)グループに含まれる患者は、脾臓を温存した脾門リンパ節郭清を伴うOTGを行います。
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進行性近位胃癌患者が開腹胃全摘術(OTG)群に無作為に割り付けられる場合、脾臓を温存する脾門部リンパ節郭清を伴うOTGを受けることになる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期合併症率
時間枠:30日
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初期合併症率は、手術中および手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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術中
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脾門リンパ節郭清の時期
時間枠:術中
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術中
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|
手術時の失血
時間枠:術中
|
「ml」単位での査定となります。
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術中
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切開長さ
時間枠:7日
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7日
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|
採取された総リンパ節の数
時間枠:7日
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7日
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採取されたグループ No.10 リンパ節の数
時間枠:7日
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7日
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脾血管後方のリンパ節の数
時間枠:7日
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7日
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術後の回復経過
時間枠:30日
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最初の歩行、放屁、流動食までの時間、および入院期間を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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3年無病生存率
時間枠:3年
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3年
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5年全生存率
時間枠:5年
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5年
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脾血管後方のリンパ節転移率
時間枠:7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wei Wang, M.D., PH.D.、Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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