Laparoszkópiával segített teljes gastrectomia versus nyitott teljes gastrectomia lépcsont-nyirokcsomók disszekciójával
2017. április 7. frissítette: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Laparoszkópiával segített teljes gastrectomia versus nyitott teljes gyomoreltávolítás lépmegőrző lépcsonttal a nyirokcsomók disszekciója előrehaladott proximális gyomorrák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a laparoszkópiával segített teljes gastrectomia biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomó-disszekcióval proximális előrehaladott gyomorrák esetén, és összehasonlítja ennek az eljárásnak a korai eredményeit a nyitott teljes gyomoreltávolítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előrehaladott proximális gyomorrák esetén a teljes gastrectomia D2 lymphadenectomiával a standard sebészeti terápia.
Úgy tűnik, a japán gyomorrák kezelési iránymutatásai javasolják a nyirokcsomók (LN-ek) disszekcióját a lépartéria (11. sz.) és a lépcsont (10. sz.) mentén.
Mindazonáltal a No. 10 és No. 11d LN teljes eltávolítása technikailag kihívást jelent a kanyargós léperek, valamint a lép és a hasnyálmirigy parenchyma sérülésének nagy valószínűsége miatt.
Az utóbbi időben egyre népszerűbb a minimálisan invazív műtét alkalmazása előrehaladott gyomorrák kezelésére.
A standard D2 lymphadenectomiával végzett laparoszkópos totális gastrectomiát (LATG) azonban még mindig nem végezték el széles körben, mivel a hasnyálmirigy- és lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomó-disszekció főként a laparoszkópos sebészek számára jelentett kihívást.
Célunk, hogy megvizsgáljuk a LATG biztonságosságát és megvalósíthatóságát lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomó-disszekcióval proximális előrehaladott gyomorrák esetén, és összehasonlítjuk ennek az eljárásnak a korai eredményeit a nyílt teljes gastrectomiával (OTG).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonszám: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonszám: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jin Wan
-
Kutatásvezető:
- Wenjun Xiong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott proximális gyomorrákban szenvedő beteg (T2-T4a,N0-N3,M0)
- Tájékozott beleegyezés
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0 és 1
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma: Ⅰ-Ⅲ
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy nőstény szoptatási időszakban
- Általános érzéstelenítés ellenjavallata (súlyos szív- és/vagy tüdőbetegség)
- Súlyos mentális betegség
- Sürgősségi műtét primer daganat által okozott szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópiával segített teljes gastrectomia
A laparoszkópos totális gastrectomiás (LATG) csoportba tartozó betegeknél lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomó-boncolással LATG-t végeznek.
|
Amikor előrehaladott proximális gyomorrákban szenvedő betegeket randomizálnak a laparoszkópos-asszisztált teljes gastrectomiás (LATG) csoportba, akkor LATG-t kapnak lépmegőrző lép nyirokcsomók disszekciójával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott teljes gastrectomia
Azok a betegek, akik a nyílt teljes gastrectomiás (OTG) csoportba tartoznak, lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomó-disszekcióval OTG-t végeznek.
|
Amikor előrehaladott proximális gyomorrákos betegeket randomizálnak a nyílt teljes gastrectomiás (OTG) csoportba, OTG-t kapnak lépmegőrző lépcsomó-nyirokcsomók disszekciójával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A korai szövődmények aránya a műtét során és a műtétet követő 30 napon belül megfigyelt esemény.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
A lép-hilum nyirokcsomók disszekciójának ideje
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Operatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt a „ml” mértékegység határozza meg.
|
Intraoperatív
|
|
Bemetszés hossza
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Az összes betakarított nyirokcsomó száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 10. számú csoportban begyűjtött nyirokcsomók száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A lépér mögötti nyirokcsomók száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív gyógyulási folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt, a flatus-t, a folyékony étrendet és a kórházi tartózkodás időtartamát használják fel.
|
30 nap
|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A lépér utáni nyirokcsomók metasztázisának aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDPHCM-GI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .