Gastrectomie totale assistée par laparoscopie versus gastrectomie totale ouverte avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique
7 avril 2017 mis à jour par: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Gastrectomie totale assistée par laparoscopie versus gastrectomie totale ouverte avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate pour le cancer gastrique proximal avancé : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examine l'innocuité et la faisabilité de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate pour le cancer gastrique avancé proximal et compare les premiers résultats de cette procédure avec la gastrectomie totale ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le cancer gastrique proximal avancé, la gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 est le traitement chirurgical standard.
Apparemment, la dissection des ganglions lymphatiques (LN) le long de l'artère splénique (n° 11) et du hile splénique (n° 10) est recommandée par les directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique.
Néanmoins, le retrait complet des LN n° 10 et n° 11d est techniquement difficile en raison des vaisseaux spléniques tortueux et de la forte possibilité de lésion du parenchyme de la rate et du pancréas.
Récemment, l'application de la chirurgie mini-invasive pour le cancer gastrique avancé gagne en popularité.
Cependant, la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG) avec lymphadénectomie D2 standard n'était pas encore largement pratiquée, car la dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant le pancréas et la rate était principalement une manipulation difficile pour les chirurgiens laparoscopiques.
Ici, nous visons à étudier l'innocuité et la faisabilité du LATG avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate pour le cancer gastrique avancé proximal et comparons les premiers résultats de cette procédure avec la gastrectomie totale ouverte (OTG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contact:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Numéro de téléphone: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
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Contact:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
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Chercheur principal:
- Jin Wan
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Chercheur principal:
- Wenjun Xiong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer gastrique proximal avancé （T2-T4a,N0-N3,M0）
- Consentement éclairé
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1
- Score de l'American Society of Anesthesiologists （ASA） : Ⅰ à Ⅲ
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou femelle en période d'allaitement
- Contre-indication à l'anesthésie générale (maladie cardiaque et/ou pulmonaire sévère)
- Maladie mentale grave
- Opération d'urgence due à une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par une tumeur primaire
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie totale assistée par laparoscopie
Les patients, y compris dans le groupe de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG), subiront une LATG avec une dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate.
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Lorsque les patients atteints d'un cancer gastrique proximal avancé sont randomisés dans le groupe de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG), ils recevront LATG avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gastrectomie totale ouverte
Les patients inclus dans le groupe de gastrectomie totale ouverte (OTG) subiront une OTG avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate.
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Lorsque les patients atteints d'un cancer gastrique proximal avancé sont randomisés dans le groupe de la gastrectomie totale ouverte (OTG), ils recevront l'OTG avec une dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications précoces
Délai: 30 jours
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Le taux de complications précoces est défini comme l'événement observé pendant l'intervention et dans les 30 jours suivant l'intervention.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Moment de la dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Perte de sang opératoire
Délai: Peropératoire
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Il sera évalué avec l'unité de "ml".
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Peropératoire
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Longueur d'incision
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre total de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques du groupe n° 10 prélevés
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques postérieurs au vaisseau splénique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Cours de récupération post-opératoire
Délai: 30 jours
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Le délai de la première marche, les flatulences, le régime liquide et la durée du séjour à l'hôpital sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de métastases des ganglions lymphatiques postérieurs au vaisseau splénique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDPHCM-GI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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