이미 도네페질을 투여받은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 DL-3-n-부틸프탈라이드 치료
이미 Donepezil을 투여받은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 DL-3-n-부틸프탈라이드 치료 : 다중 센터, 전향적 코호트 스터드
알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 원인입니다. 질병을 치료하는 효과적인 치료법은 없습니다. 도네페질과 같은 콜린에스테라제 억제제는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게 널리 권장됩니다. 그러나 도네페질을 사용하는 대부분의 환자는 인지기능이 점차 악화되어 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 연평균 2점씩 떨어지며 도네페질은 알츠하이머병 진행을 효과적으로 지연시킬 수 없다.
DL-3-n-부틸프탈라이드(NBP)는 부틸프탈라이드의 L- 및 D-이성체를 포함하는 합성 키랄 화합물입니다. 그것은 L-3-n-부틸프탈라이드에서 개발되었으며, 1978년 중국 의학 아카데미 의학 연구소 연구원이 Apium graveolens의 씨앗에서 순수 성분으로 처음 분리했습니다. 지난 수십 년 동안의 연구에 따르면 NBP는 산화적 손상과 미토콘드리아 기능 장애를 완화하고 미세 순환을 개선하는 데 효과적입니다. NBP는 2005년 중국 SFDA(State Food and Drug Administration of China)로부터 허혈성 뇌졸중 치료용 치료제로 승인되었습니다. 학습과 기억에 관여하는 중요한 과정인 만성 대뇌 관류 저하 및 뇌 아세틸콜린 수준 증가 후 노화된 쥐의 해마에서 수용체 2B(NR2B) 및 시냅토피신. 그것은 쥐의 뇌 허혈에 의해 유발된 학습 및 기억력 결핍을 완화할 수 있습니다. Jia 교수가 수행한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 NBP는 치매가 없는 피질하 혈관 인지 장애 환자의 인지 기능 및 전체 기능을 개선하는 데 효과적이며 6개월의 치료 기간 동안 우수한 안전성을 나타냈습니다. AD의 병인은 NBP의 작용 표적인 미토콘드리아 기능 장애 및 미세 순환 기능 장애와 관련이 있습니다. 연구자들은 이미 도네페질을 투여받은 경증 내지 중등도 AD 환자에서 NBP 치료를 사용할 때 MMSE 점수가 천천히 낮아지는 것을 관찰했습니다. 그러나 조사관은 시스템 평가 및 후속 조치가 부족합니다. 따라서 연구자들은 NBP가 AD 환자에 대한 치료 효능을 가질 수 있다는 가설을 세우고 본 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 일주일에 4일 하루 2시간 피험자를 동반한 일관된 간병인이 있는 50-85세의 문해력 있는 중국어;
- 최소 12개월 동안 지속되는 기억 및/또는 기타 인지 영역과 관련된 인지 장애에 대한 불만 및/또는 정보 제공자 보고; 그리고 점진적으로 진행합니다.
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 기준에 따른 가능한 AD의 진단;
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥11 및 ≤22(초등학교) 또는 ≥11 및 ≤26(중학교 이상);
- 하친스키 허혈 척도 점수 ≤4;
- 임상 기준을 충족하는 모든 환자는 스크리닝 시 해마 평가를 포함하는 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받았습니다. MRI 항목 기준은 다음과 같다: 뇌경색(직경 ≥20mm)의 수가 2개 미만이고 시상, 해마 또는 내후각 피질에 경색이 없는 경우, 내측두엽 위축 시각 등급 척도(MTA) 점수가 2도 이상 .
- 신경학적 징후가 없음;
- 도네페질을 3개월 이상 사용하고 비교적 안정적으로 유지됨;
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 중증 백질 병변(WML)(Fazekas 등급 척도에 따라 3점 이상), 뇌경색(지름 20mm 이상)의 수가 2개 이상, 시상, 해마 또는 내후각 피질과 같은 중요한 부위에 경색이 있는 경우 ;
- 혈관성치매, 중추신경계감염, 루이소체치매(DLB) 등 다른 원인에 의한 치매
- 뇌졸중, 파킨슨병, 간질과 같은 다른 신경계 질환을 앓고 있는 자;
- 정신 분열증, 양극성 장애, 심한 우울증, 정신 착란과 같은 정신 장애로 고통받습니다.
- 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액 시스템의 불안정하거나 심각한 장애를 앓는 사람;
- 시력과 청력의 심각한 손상;
- 다른 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DL-3-n-부틸프탈라이드 그룹
이미 도네페질을 투여받은 경증 내지 중등도 AD 환자에서 DL-3-n-부틸프탈라이드 치료 사용
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경증에서 중등도의 AD 환자는 이미 약을 처방받았고 수동적으로 관찰했습니다.
다른 이름들:
경증에서 중등도의 AD 환자는 이미 약을 처방받았고 수동적으로 관찰했습니다.
다른 이름들:
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도네페질 그룹
경증에서 중등도의 AD 환자에게만 도네페질 치료 사용
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경증에서 중등도의 AD 환자는 이미 약을 처방받았고 수동적으로 관찰했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog)
기간: 기준선, 48주
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1차 효능 매개변수는 ADAS-cog에서 기준선에서 종단점까지의 점수 변화입니다.
참가자들은 12주마다 후속 조치를 받게 됩니다.
면접은 총 5회 있습니다.
조사관은 마침내 ADAS-cog에서 기준선에서 끝점까지의 점수 변화를 비교합니다.
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기준선, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상 + 간병인 입력(CIBIC-plus)
기간: 기준선, 48주
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2차 효능 매개변수는 CIBIC-plus의 종점 점수입니다.
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기준선, 48주
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알츠하이머병 협동연구-일상생활활동(ADCS-ADL)
기간: 기준선, 48주
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2차 효능 매개변수는 ADCS-ADL의 기준선에서 종단점까지의 점수 변화입니다. 참가자는 12주마다 후속 조치를 받게 됩니다.
면접은 총 5회 있습니다.
조사관은 마지막으로 ADCS-ADL에서 기준점에서 종점까지의 점수 변화를 비교합니다.
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기준선, 48주
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선, 48주
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추가 매개변수에는 NPI의 기준선에서 종단점까지의 점수 변화가 포함됩니다. 참가자는 12주마다 후속 조치를 받게 됩니다.
면접은 총 5회 있습니다.
조사관은 마지막으로 NPI에서 기준선에서 끝점까지의 점수 변화를 비교합니다.
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기준선, 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: qiu-min Qu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2015-027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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